Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis ​​japoneses e ocidentais para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-04991532

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Sujeitos japoneses devem ter quatro avós japoneses nascidos no Japão.
• O peso corporal médio e a faixa de peso corporal de indivíduos ocidentais devem estar dentro de ± 10% dos indivíduos japoneses.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Triagem da pressão arterial supina >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), em uma única medição (confirmada por uma única repetição, se necessário) após pelo menos 5 minutos de repouso.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms ou um intervalo QRS >120 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar.