Eine Einzeldosisstudie an japanischen und westlichen gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04991532

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
• Japanische Untertanen müssen vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.
• Das mittlere Körpergewicht und der Körpergewichtsbereich westlicher Probanden müssen innerhalb von ± 10 % der japanischen Probanden liegen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Screening des Blutdrucks im Liegen >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) bei einer Einzelmessung (bestätigt durch einmalige Wiederholung, falls erforderlich) nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.