Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky na japonských a západních zdravých subjektech za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04991532

20. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou u japonských zdravých subjektů a otevřená studie s jednou dávkou u zdravých západních subjektů za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04991532.

Tato studie má zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných perorálních dávek PF-04991532 u zdravých japonských subjektů. Sekundárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost jednotlivých vzestupných perorálních dávek PF-04991532 u západních zdravých subjektů a porovnat farmakokinetiku mezi japonskými a západními zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost/tolerabilita a farmakokinetika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
  • Japonci musí mít čtyři japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
  • Průměrná tělesná hmotnost a rozsah tělesné hmotnosti západních subjektů musí být v rozmezí ±10 % japonských subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Screening krevního tlaku vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický) při jediném měření (v případě potřeby potvrzeno jedním opakováním) po alespoň 5 minutách klidu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc nebo QRS.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská kohorta
Celkem 12 japonských zdravých subjektů bude rozděleno tak, aby dostávali 3 vzestupné jednotlivé dávky (100 mg, 300 mg a 750 mg) PF-04991532 nebo placeba ve 3 dávkovacích obdobích v randomizačním poměru 3:1.
Lék: PF-04991532
Podávání jedné dávky PF-04991532 (100 mg, 300 mg a 750 mg) v tabletové formulaci nalačno.
Lék: Placebo
Podání jedné dávky odpovídajícího placeba v tabletové formulaci nalačno
Lék: PF-04991532
Podání jedné dávky PF-04991532 (300 mg a 750 mg) v tabletové formulaci nalačno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Weternerova kohorta
Bude zařazeno 9 západních zdravých subjektů, které obdrží 2 jednotlivé vzestupné dávky (300 mg a 750 mg) PF-04991532 ve 2 dávkovacích obdobích.
Lék: PF-04991532
Podávání jedné dávky PF-04991532 (100 mg, 300 mg a 750 mg) v tabletové formulaci nalačno.
Lék: PF-04991532
Podání jedné dávky PF-04991532 (300 mg a 750 mg) v tabletové formulaci nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, 24, 36 a 48 hodin
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí za 24 hodin, vyjádřené jako procento dávky (Ae24 %)
Časové okno: Sběr moči od 0 do 24 hodin po dávce
Sběr moči od 0 do 24 hodin po dávce
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Sběr moči od 0 do 24 hodin po dávce
Sběr moči od 0 do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2611013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04991532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit