- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369277
En endosstudie i japanska och västerländska friska försökspersoner för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04991532
20 september 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie i japanska friska försökspersoner och öppen etikett, endosstudie i västerländska friska försökspersoner för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04991532.
Denna studie ska undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka orala doser av PF-04991532 hos friska japanska försökspersoner.
Det sekundära målet är att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för enstaka stigande orala doser av PF-04991532 i västerländska friska försökspersoner och att jämföra farmakokinetiken mellan japanska och västerländska friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder, mellan 18 och 55 år, inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).
- Japanska undersåtar måste ha fyra japanska morföräldrar som är födda i Japan.
- Medelkroppsvikten och kroppsviktsintervallet för västerländska försökspersoner måste ligga inom ±10 % av de japanska försökspersonerna.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Screening av liggande blodtryck >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning (bekräftad med en enda upprepning, om nödvändigt) efter minst 5 minuters vila.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Japansk kohort
Totalt 12 japanska friska försökspersoner kommer att tilldelas 3 stigande enkeldoser (100 mg, 300 mg och 750 mg) av PF-04991532 eller placebo genom 3 doseringsperioder i ett randomiseringsförhållande på 3:1.
|
Enkeldosadministrering av PF-04991532 (100 mg, 300 mg och 750 mg) i tablettformulering under fastande tillstånd.
Endosadministrering av matchande placebo i tablettformulering vid fastande
Enkeldosadministrering av PF-04991532 (300 mg och 750 mg) i tablettformulering under fastande tillstånd.
|
EXPERIMENTELL: Weterner Cohort
9 västerländska friska försökspersoner kommer att registreras för att få 2 enstaka stigande doser (300 mg och 750 mg) av PF-04991532 genom 2 doseringsperioder.
|
Enkeldosadministrering av PF-04991532 (100 mg, 300 mg och 750 mg) i tablettformulering under fastande tillstånd.
Enkeldosadministrering av PF-04991532 (300 mg och 750 mg) i tablettformulering under fastande tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 och 16, 24, 36 och 48 timmar
|
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under 24 timmar, uttryckt som procent av dosen (Ae24%)
Tidsram: Urinsamling från 0 till 24 timmar efter dosering
|
Urinsamling från 0 till 24 timmar efter dosering
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Urinsamling från 0 till 24 timmar efter dosering
|
Urinsamling från 0 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- 6-(3-cyklopentyl-2-(4-(trifluormetyl)-lH-imidazol-1-yl)propanamido)nikotinsyra
Andra studie-ID-nummer
- B2611013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuMusklers metabolism | Hudens metabolism
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på PF-04991532
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekryteringHypoxi | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Strålbehandling | Hypoxisk modifiering | Genprofil, GensignaturDanmark
-
PfizerAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Slovakien, Mexiko, Kanada, Ungern
-
PfizerAvslutadFriska | Farmakologisk interaktionBelgien
-
PfizerAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna