Een studie met enkelvoudige dosis bij Japanse en westerse gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-04991532 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting , 12 lead ECG en klinische laboratoriumtests).
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
• Japanse onderdanen moeten vier Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
• Het gemiddelde lichaamsgewicht en het lichaamsgewichtbereik van westerse proefpersonen moet binnen ± 10% van dat van Japanse proefpersonen liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Screening van bloeddruk in rugligging >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting (bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig) na minstens 5 minuten rust.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.