Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie i japanske og vestlige sunne forsøkspersoner for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-04991532

20. september 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie i japanske friske personer, og åpen enkeltdosestudie i vestlige friske personer for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-04991532.

Denne studien skal undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående orale doser av PF-04991532 hos friske japanske forsøkspersoner. Det sekundære målet er å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til enkelt stigende orale doser av PF-04991532 hos vestlige friske personer og å sammenligne farmakokinetikken mellom japanske og vestlige friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder, mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling , 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
  • Japanske undersåtter må ha fire japanske besteforeldre som er født i Japan.
  • Gjennomsnittlig kroppsvekt og kroppsvektområdet for vestlige forsøkspersoner må være innenfor ±10 % av de japanske forsøkspersonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Screening av liggende blodtrykk >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Japansk kohort
Totalt 12 japanske friske forsøkspersoner vil bli tildelt 3 stigende enkeltdoser (100 mg, 300 mg og 750 mg) av PF-04991532 eller placebo gjennom 3 doseringsperioder i et randomiseringsforhold på 3:1.
Legemiddel: PF-04991532
Enkeldoseadministrasjon av PF-04991532 (100 mg, 300 mg og 750 mg) i tablettformulering under fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Enkeldoseadministrasjon av matchende placebo i tablettformulering ved fastende tilstand
Legemiddel: PF-04991532
Enkeldoseadministrasjon av PF-04991532 (300 mg og 750 mg) i tablettformulering under fastende tilstand.
EKSPERIMENTELL: Weterner Cohort
9 friske vestlige forsøkspersoner vil bli registrert for å motta 2 enkeltstående stigende doser (300 mg og 750 mg) av PF-04991532 gjennom 2 doseringsperioder.
Legemiddel: PF-04991532
Enkeldoseadministrasjon av PF-04991532 (100 mg, 300 mg og 750 mg) i tablettformulering under fastende tilstand.
Legemiddel: PF-04991532
Enkeldoseadministrasjon av PF-04991532 (300 mg og 750 mg) i tablettformulering under fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 og 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 og 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, 24, 36 og 48 timer
Total mengde uforandret legemiddel utskilt i urinen i løpet av 24 timer, uttrykt som prosent av dose (Ae24 %)
Tidsramme: Urinsamling fra 0 til 24 timer etter dose
Urinsamling fra 0 til 24 timer etter dose
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Urinsamling fra 0 til 24 timer etter dose
Urinsamling fra 0 til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2611013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-04991532

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere