Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki u zdrowych osób w Japonii i krajach zachodnich w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04991532

20 września 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki u zdrowych osób w Japonii oraz otwarte badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób z krajów zachodnich w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04991532.

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych PF-04991532 u zdrowych Japończyków. Drugim celem jest zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek doustnych PF-04991532 u zdrowych osób z Zachodu oraz porównanie farmakokinetyki między zdrowymi osobnikami z Japonii i Zachodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12 odprowadzeń EKG i kliniczne badania laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Japońscy poddani muszą mieć czterech japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
  • Średnia masa ciała i zakres masy ciała osób z Zachodu musi mieścić się w granicach ± ​​10% wartości dla osób z Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe) na podstawie pojedynczego pomiaru (potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne) po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Japońska kohorta
W sumie 12 zdrowych osobników z Japonii zostanie przydzielonych do otrzymania 3 rosnących pojedynczych dawek (100 mg, 300 mg i 750 mg) PF-04991532 lub placebo w 3 okresach dawkowania w stosunku randomizacji 3:1.
Lek: PF-04991532
Podanie pojedynczej dawki PF-04991532 (100 mg, 300 mg i 750 mg) w postaci tabletki na czczo.
Lek: Placebo
Podawanie pojedynczej dawki odpowiedniego placebo w postaci tabletki na czczo
Lek: PF-04991532
Podanie pojedynczej dawki PF-04991532 (300 mg i 750 mg) w postaci tabletki na czczo.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta Weternera
9 zdrowych osobników z Zachodu zostanie włączonych do otrzymywania 2 pojedynczych rosnących dawek (300 mg i 750 mg) PF-04991532 przez 2 okresy dawkowania.
Lek: PF-04991532
Podanie pojedynczej dawki PF-04991532 (100 mg, 300 mg i 750 mg) w postaci tabletki na czczo.
Lek: PF-04991532
Podanie pojedynczej dawki PF-04991532 (300 mg i 750 mg) w postaci tabletki na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas na Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, 24, 36 i 48 godzin
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin, wyrażona jako procent dawki (Ae24%)
Ramy czasowe: Pobieranie moczu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Pobieranie moczu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Pobieranie moczu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Pobieranie moczu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2611013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04991532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj