Un estudio de dosis única en sujetos sanos japoneses y occidentales para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-04991532

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil, entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Los sujetos japoneses deben tener cuatro abuelos japoneses que nacieron en Japón.
• El peso corporal medio y el rango de peso corporal de los sujetos occidentales deben estar dentro del ±10 % de los sujetos japoneses.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Detección de presión arterial en decúbito supino >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), en una sola medición (confirmada por una sola repetición, si es necesario) después de al menos 5 minutos de descanso.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección. Si el QTc supera los 450 ms, o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces más y debe utilizarse el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil.