一项评估优特克单抗维持治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性的研究 (IM-UNITI)
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估优特克单抗维持治疗在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 CNTO1275CRD3001 和 CNTO1275CRD3002 研究中对静脉注射优特克单抗治疗有反应的中度至重度活动性克罗恩病患者皮下注射优特克单抗的 2 种维持方案与皮下给予安慰剂的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的主要目的是确定额外的优特克单抗治疗是否对中度至重度活动性克罗恩病患者有益，这些患者在 2 项初始诱导研究（CNTO1275CRD3001 [“UNITI-1”]之一中最初对静脉注射优特克单抗有临床反应] 或 CNTO1275CRD3002 [“UNITI-2”] 归纳研究）。 维持治疗将是每 8 周或 12 周在皮肤中注射 90 mg ustekinumab（皮下注射，或“SC”），并将与 SC 比较效果（益处和任何副作用或不良事件）安慰剂注射（除了没有 ustekinumab 外其他方面相同）。 在 UNITI-1 (NCT01369329) 或 UNITI-2 (NCT01369342) 诱导研究中对 IV ustekinumab 有反应的患者将被随机分配到这 3 组之一（随机，就像掷骰子一样）。 该研究将是双盲的（因此患者和研究人员都不知道指定治疗的身份）。 被随机分配至每 12 周一次皮下注射安慰剂或 90mg 优特克单抗皮下注射且克罗恩病症状恶化（根据研究失去反应标准）的患者将调整治疗，以便他们开始每 8 周接受一次 90mg 优特克单抗皮下注射周。 来自 UNITI-1 或 UNITI-2 研究的所有患者（除了上述对 IV ustekinumab 有反应的患者外）将有资格进入该研究，前提是这些试验的第 8 周访视已完成且仍满足研究要求. 在 UNITI-1 或 UNITI-2 中对 IV 安慰剂或优特克单抗没有临床反应的患者将在本研究的首次就诊时（第 0 周）同时接受 IV 和 SC 研究药物。 之前接受过静脉注射安慰剂的患者将在第 0 周接受优特克单抗 130 mg 静脉注射（和皮下注射安慰剂），之前接受静脉注射优特克单抗的患者将在第 0 周接受 90 mg 优特克单抗皮下注射（以及静脉注射安慰剂）。 如果这些患者在 8 周后出现临床反应，他们将在第 8 周访问时接受 90 SC ustekinumab，并将继续接受 Ustekinumab（对 IV Ustekinumab 无反应的参与者每 8 周一次，对 IV Ustekinumab 无反应的参与者每 12 周一次IV 安慰剂）在整个研究的其余部分（前提是他们仍然符合条件）。 对 IV 安慰剂诱导给药有临床反应的患者将继续接受 SC 安慰剂。 这项研究的主要部分，也称为维持部分，将持续 44 周。 第 44 周后，所有继续表现良好的参与者将有资格在研究的第二部分继续接受研究药物，这是一项长期扩展，研究药物将继续给药至第 252 周。 在研究期间或第 252 周后停止研究药物的参与者，将被要求在他们最后一次接受研究药物 20 周后返回进行最后的安全随访。
对 IV 优特克单抗有反应的患者将被随机分配接受安慰剂（第 1 组）、每 12 周优特克单抗 90 mg SC（第 2 组）或每 8 周优特克单抗 90mg SC（第 3 组）。 如果第 1 组或第 2 组的患者失去反应，他们将交叉接受每 8 周一次的优特克单抗 90mg。 其他人群（对之前的 IV 优特克单抗或 IV 安慰剂无反应者）将在第 0 周接受优特克单抗（分别为 90mg SC 或 130mg IV）并继续 SC 优特克单抗，如果在第 8 周有反应，安慰剂 IV 反应者将继续接受安慰剂 SC q4w。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
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Silkeborg、丹麦
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Jerusalem、以色列
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Kfar Saba、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Rehovot、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Tzrifin、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Rousse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Rijeka、克罗地亚
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Zagreb、克罗地亚
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Reykjavik、冰岛
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、加拿大
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Békéscsaba、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Mosonmagyarovar、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Szeksz Rd N/a、匈牙利
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Cape Town、南非
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Cape Town Western Cape、南非
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Pretoria、南非
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Somerset West、南非
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Belgrade、塞尔维亚
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Daegu、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Innsbruck、奥地利
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Wien、奥地利
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Goiania、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Berlin、德国
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Erlangen、德国
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Frankfurt、德国
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Freiburg、德国
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Halle、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Haßloch、德国
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Heidelberg、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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LÿNEBURG、德国
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Mannheim、德国
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München、德国
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Münster、德国
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Regensburg、德国
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Stade、德国
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Ulm、德国
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Hradec Kralove、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Auckland、新西兰
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Christchurch、新西兰
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Dunedin、新西兰
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Grafton、新西兰
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Hamilton、新西兰
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Hastings、新西兰
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Plenty、新西兰
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Chikushino、日本
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Fukuoka、日本
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Hachioji、日本
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Hamamatsu、日本
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Hirosaki、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohtsu、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Suita-shi、日本
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Tokyo、日本
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Tsu、日本
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Uruma、日本
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Yokkaichi、日本
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Yokohama、日本
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Yokosuka、日本
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Brussel、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Lille、法国
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Marseille、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Reims、法国
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Rouen、法国
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Toulouse、法国
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Vandoeuvre les Nancy、法国
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Elblag、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Warszawa、波兰
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Adelaide、澳大利亚
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Bedford Park、澳大利亚
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Box Hill、澳大利亚
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Central Queensland M C、澳大利亚
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Concord、澳大利亚
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Garran、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Malvern、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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Dublin 9、爱尔兰
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Carlos、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Evanston、Illinois、美国
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Iowa
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Clive、Iowa、美国
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Kansas
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Pratt、Kansas、美国
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Chevy Chase、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Chesterfield、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Ocean Springs、Mississippi、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Lee's Summit、Missouri、美国
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Urbana、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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New York、New York、美国
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Poughkeepsie、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Mentor、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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North Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Grapevine、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Chesapeake、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Birmingham、英国
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Brighton、英国
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Bristol、英国
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Cambridge、英国
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Cardiff、英国
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Exeter、英国
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Gloucester、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Norwich、英国
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Nottinghamshirecc、英国
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Oxford、英国
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Shropshire、英国
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Southampton、英国
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Amsterdam、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究开始时接受研究药物 CNTO1275CRD3001 或 CNTO1275CRD3002 并完成第 8 周访视的患者。 排除标准：
- 自诱导研究 CNTO1275CRD3001 或 CNTO1275CRD3002 开始以来接受过克罗恩病相关手术的患者
- 自研究 CNTO1275CRD3001 和 CNTO1275CRD3002 开始以来开始方案禁止用药的患者
- 自研究 CNTO1275CRD3001 和 CNTO1275CRD3002 开始以来，由于克罗恩病（由于缺乏疗效）而对伴随用药进行了方案指定更改的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：001
对静脉 (IV) 优特克单抗诱导输注有反应的参与者将被随机分配到每 4 周 (q4w) 皮下 (SC) 接受单剂安慰剂。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：002
对 IV 优特克单抗诱导有反应的参与者将被随机分组，每 12 周 (q12w) 接受单次剂量的优特克单抗 90 毫克 (mg) 皮下注射。
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优特克单抗 90 mg 将每 12 周 (q12w) 皮下给药至第 40 周。
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实验性的：003
对 IV 优特克单抗诱导有反应的参与者将被随机分配到每 8 周 (q8w) 接受单剂量的优特克单抗 90 mg SC。
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优特克单抗 90 mg 将每 8 周 (q8w) 皮下给药至第 40 周。
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实验性的：004
对 IV 优特克单抗诱导无反应的参与者将在第 0 周接受单剂量的优特克单抗 90 mg SC 和一剂安慰剂 IV，如果随后有反应，将继续每 8 周接受一剂优特克单抗 90 mg SC。
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优特克单抗 90 mg 将每 8 周 (q8w) 皮下给药至第 40 周。
安慰剂将在第 0 周作为单次静脉输注给药。
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实验性的：005
对 IV 安慰剂诱导无反应的参与者将在第 0 周接受单剂量的优特克单抗 130 mg IV 和一剂安慰剂 SC，如果随后有反应，将在第 8 周继续接受一剂 ustekinumab 90 mg SC，然后每 12 周一次。
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安慰剂将皮下给药。
优特克单抗 90 mg 将每 12 周 (q12w) 皮下给药至第 40 周。
优特克单抗 130 mg 将在第 0 周作为单次静脉输注给药。
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安慰剂比较：006
对 IV 安慰剂诱导有反应的参与者将每 4 周接受一剂安慰剂 SC。
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安慰剂将皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 44 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周时的临床缓解被定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 <150 分（一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；较高的评分表示较高的疾病活动）。
CDAI 通过收集 8 种不同的克罗恩病相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物、和总体福祉）。
随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
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第 44 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 44 周时出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周的临床反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的降低大于或等于 (>=) 100 分。
如果基线 CDAI 分数 > = 220 至小于或等于（< =）248 的参与者的 CDAI 分数小于（<）150，则被认为具有临床反应。
小于 150 的 CDAI 分数表示临床缓解。
随着时间的推移，CDAI 评分下降表明疾病活动有所改善。
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第 44 周
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在维持研究第 0 周时优特克单抗临床缓解的参与者中第 44 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周的临床缓解定义为在维持研究的第 0 周接受优特克单抗临床缓解的参与者中 CDAI 评分 < 150 分。
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第 44 周
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第 44 周无皮质类固醇缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周无皮质类固醇缓解定义为第 44 周未接受皮质类固醇治疗的 CDAI 评分 <150 分。
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第 44 周
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对肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗难治或不耐受的参与者子集在第 44 周达到临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周的临床缓解定义为对肿瘤坏死因子拮抗剂治疗难治或不耐受的参与者子集中的 CDAI 评分 <150 分。
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第 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
- Sandborn WJ, Rebuck R, Wang Y, Zou B, Adedokun OJ, Gasink C, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJS, Colombel JF, Feagan BG, Lynch JP. Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):578-590.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.025. Epub 2021 Feb 19.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Feagan BG, Gasink C, Jacobstein D, Zou B, Johanns J, Adedokun OJ, Sands BE, Rutgeerts P, de Villiers WJS, Colombel JF, Ghosh S. IM-UNITI: Three-year Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Ustekinumab Treatment of Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):23-32. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz110.
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Gasink C, Jacobstein D, Zou B, Johanns J, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJS, Colombel JF, Feagan BG. Long-term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn's disease through the second year of therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(1):65-77. doi: 10.1111/apt.14794. Epub 2018 May 24.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Jun;42(6):809. doi: 10.1007/s40264-019-00816-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月13日
初级完成 (实际的)
2015年6月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计的)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.