Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-onderhoudstherapie bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (IM-UNITI)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-onderhoudstherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 onderhoudsregimes van ustekinumab subcutaan toegediend aan patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die reageerden op behandeling met intraveneus ustekinumab in studies CNTO1275CRD3001 en CNTO1275CRD3002, vergeleken met subcutaan toegediende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of een aanvullende behandeling met ustekinumab gunstig is voor patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die aanvankelijk een klinische respons vertoonden op i.v. ustekinumab in een van de 2 initiële inductiestudies (de CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] of CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] inductiestudies). De onderhoudsbehandeling bestaat uit injecties in de huid (subcutaan toegediend, of "SC") van 90 mg ustekinumab, hetzij elke 8 weken of 12 weken, en de effecten (zowel de voordelen als eventuele bijwerkingen of bijwerkingen) zullen worden vergeleken met SC placebo-injecties (verder identiek behalve zonder ustekinumab). Patiënten die reageerden op IV ustekinumab in de UNITI-1 (NCT01369329) of UNITI-2 (NCT01369342) inductiestudies zullen bij toeval in een van deze 3 groepen worden geplaatst (willekeurig, zoals dobbelstenen). De studie zal dubbelblind zijn (zodat noch patiënten noch onderzoekspersoneel de identiteit van de toegewezen behandeling kennen). Van patiënten die zijn gerandomiseerd naar SC placebo of 90 mg ustekinumab SC elke 12 weken en die een verslechtering van hun symptomen van de ziekte van Crohn ervaren (volgens de criteria voor verlies van respons), zal hun behandeling worden aangepast zodat ze in plaats daarvan elke 8 weken 90 mg ustekinumab SC gaan krijgen. weken. Alle patiënten uit de UNITI-1- of UNITI-2-onderzoeken (naast de hierboven beschreven patiënten die reageerden op i.v. ustekinumab) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, op voorwaarde dat het bezoek in week 8 in die onderzoeken was voltooid en nog steeds aan de onderzoeksvereisten wordt voldaan . Patiënten die geen klinische respons vertonen op i.v. placebo of ustekinumab in UNITI-1 of UNITI-2 zullen bij het eerste bezoek van deze studie (week 0) zowel IV als SC-onderzoeksmiddel krijgen. Patiënten die eerder IV-placebo kregen, krijgen ustekinumab 130 mg IV in week 0 (en SC-placebo), en patiënten die eerder IV ustekinumab kregen, krijgen 90 mg ustekinumab SC in week 0 (evenals IV-placebo). Als deze patiënten 8 weken later een klinische respons vertonen, zullen ze tijdens dat bezoek van week 8 90 SC ustekinumab krijgen en zullen ze Ustekinumab blijven krijgen (elke 8 weken voor deelnemers die niet reageren op IV Ustekinumab en elke 12 weken voor deelnemers die niet reageren op IV Placebo) gedurende de rest van het onderzoek (op voorwaarde dat ze verder in aanmerking komen). Patiënten die klinisch reageren op intraveneuze placebo-inductiedosering zullen SC-placebo blijven krijgen. Het grootste deel van dit onderzoek, ook wel het onderhoudsdeel genoemd, duurt 44 weken. Na week 44 komen alle deelnemers die het goed blijven doen in aanmerking voor studiemiddel in het tweede deel van de studie, een langdurige verlenging waarbij het studiemiddel tot week 252 wordt toegediend. Deelnemers die stoppen met studiemiddel, hetzij tijdens het onderzoek, hetzij na week 252, zullen worden gevraagd om terug te komen voor een laatste veiligheidsbezoek 20 weken nadat ze voor het laatst studiemiddel hebben gekregen.

Patiënten die reageren op i.v. ustekinumab zullen worden gerandomiseerd om ofwel placebo (Groep 1), Ustekinumab 90 mg SC elke 12 weken (Groep 2) of Ustekinumab 90 mg SC elke 8 weken (Groep 3) te krijgen. Als patiënten in groep 1 of 2 hun respons verliezen, stappen ze over op ustekinumab 90 mg elke 8 weken. Andere populaties (non-responders op eerder i.v. ustekinumab of i.v. placebo) zullen ustekinumab krijgen in week 0 (respectievelijk 90 mg subcutaan of 130 mg i.v.) en gaan door met subcutaan ustekinumab als ze in week 8 reageren, placebo-invasieve responders blijven placebo subcutaan q4w krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Bedford Park, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Central Queensland M C, Australië
      • Concord, Australië
      • Garran, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Parkville, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
  • Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Haßloch, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • LÿNEBURG, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Stade, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szeksz Rd N/a, Hongarije
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
  • Ierland
      • Dublin 9, Ierland
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tzrifin, Israël
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
      • Plenty, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Shropshire, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten
      • Urbana, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Cape Town Western Cape, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bij de start van onderzoek CNTO1275CRD3001 of CNTO1275CRD3002 onderzoeksmiddel kregen en het bezoek in week 8 voltooiden. Uitsluitingscriteria:
  • Patiënten die een aan de ziekte van Crohn gerelateerde operatie hebben ondergaan sinds de start van inductieonderzoek CNTO1275CRD3001 of CNTO1275CRD3002
  • Patiënten die een protocol startten verboden medicatie sinds de start van studies CNTO1275CRD3001 en CNTO1275CRD3002
  • Patiënten met in het protocol gespecificeerde wijzigingen in hun gelijktijdige medicatie als gevolg van de ziekte van Crohn (vanwege gebrek aan werkzaamheid) sinds de start van onderzoeken CNTO1275CRD3001 en CNTO1275CRD3002

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 001
Deelnemers die reageerden op intraveneuze (IV) infusie van ustekinumab-inductie zullen worden gerandomiseerd om elke 4 weken (q4w) een enkele dosis placebo subcutaan (SC) te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: 002
Deelnemers die reageerden op IV ustekinumab-inductie zullen worden gerandomiseerd om elke 12 weken (q12w) een enkele dosis ustekinumab 90 milligram (mg) SC te krijgen.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg s.c. q12w
Ustekinumab 90 mg wordt elke 12 weken (q12w) subcutaan toegediend tot en met week 40.
Experimenteel: 003
Deelnemers die reageerden op IV ustekinumab-inductie zullen worden gerandomiseerd om elke 8 weken een enkele dosis ustekinumab 90 mg SC te krijgen (q8w).
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg s.c. q8w
Ustekinumab 90 mg zal tot en met week 40 elke 8 weken (q8w) subcutaan worden toegediend.
Experimenteel: 004
Deelnemers die niet reageerden op i.v. ustekinumab-inductie krijgen een enkele dosis ustekinumab 90 mg subcutaan en één placebo i.v. in week 0, als ze daarna wel reageren, blijven ze één ustekinumab 90 mg subcutaan q8w krijgen.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg s.c. q8w
Ustekinumab 90 mg zal tot en met week 40 elke 8 weken (q8w) subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo IV
Placebo zal in week 0 worden toegediend als een enkele intraveneuze infusie.
Experimenteel: 005
Deelnemers die niet reageerden op i.v. placebo-inductie krijgen een enkele dosis ustekinumab 130 mg i.v. en één placebo SC in week 0, als ze daarna reageren, zullen ze één ustekinumab 90 mg SC blijven ontvangen in week 8 en vervolgens q12w.
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg s.c. q12w
Ustekinumab 90 mg wordt elke 12 weken (q12w) subcutaan toegediend tot en met week 40.
Geneesmiddel: Ustekinumab 130 mg i.v
Ustekinumab 130 mg zal in week 0 als een enkele intraveneuze infusie worden toegediend.
Placebo-vergelijker: 006
Deelnemers die reageerden op IV placebo-inductie zullen één dosis placebo SC q4w krijgen.
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 44
Tijdsspanne: Week 44
Klinische remissie in week 44 werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van <150 punten (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). CDAI werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlastingen, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreegeneesmiddelen en/of opiaten, en algemeen welzijn). Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons in week 44
Tijdsspanne: Week 44
Klinische respons in week 44 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten. Deelnemers met een baseline CDAI-score van > = 220 tot minder dan of gelijk aan (< =) 248 werden geacht in klinische respons te zijn als een CDAI-score van minder dan (<) 150 werd bereikt. Een CDAI-score van minder dan 150 duidt op klinische remissie. Een afname van de CDAI-score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 44
Aantal deelnemers in klinische remissie in week 44 Onder deelnemers in klinische remissie naar ustekinumab in week 0 van onderhoudsonderzoek
Tijdsspanne: Week 44
Klinische remissie in week 44 werd gedefinieerd als een CDAI-score van < 150 punten bij deelnemers in klinische remissie naar ustekinumab in week 0 van de onderhoudsstudie.
Week 44
Aantal deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 44
Tijdsspanne: Week 44
Corticosteroïdvrije remissie in week 44 werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten zonder corticosteroïden te ontvangen in week 44.
Week 44
Aantal deelnemers in klinische remissie in week 44 in de subgroep van deelnemers die refractair of intolerant waren voor tumornecrosefactor (TNF)-antagonisttherapie
Tijdsspanne: Week 44
Klinische remissie in week 44 werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten in de subgroep van deelnemers die refractair of intolerant waren voor therapie met tumornecrosefactorantagonisten.
Week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren