Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ustekinumabi-ylläpitohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (IM-UNITI)

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus ustekinumabi-ylläpitohoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ustekinumabin kahden ylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka annettiin ihon alle potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka reagoivat suonensisäisellä ustekinumabihoidolla tutkimuksissa CNTO1275CRD3001 ja CNTO1275CRD3002, verrattuna subkutaaniseen lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko lisähoidosta hyötyä potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja joilla oli alun perin kliininen vaste IV ustekinumabille yhdessä kahdesta ensimmäisestä induktiotutkimuksesta (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1"). ] tai CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] induktiotutkimukset). Ylläpitohoitona annetaan 90 mg ustekinumabia ihoon (subkutaanisesti tai "SC") joko 8 viikon tai 12 viikon välein, ja vaikutuksia (sekä hyödyt että mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat) verrataan ihon alle. lumeruiskeet (muuten identtiset paitsi ilman ustekinumabia). Potilaat, jotka reagoivat suonensisäiseen ustekinumabiin UNITI-1 (NCT01369329) tai UNITI-2 (NCT01369342) induktiotutkimuksissa, sijoitetaan johonkin näistä kolmesta ryhmästä sattumalta (satunnaisesti, kuten noppaa heittämällä). Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna (joten potilaat tai tutkimushenkilöstö eivät tiedä määrätyn hoidon identiteettiä). Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan joko subkutaanista lumelääkettä tai 90 mg ustekinumabia s.c. 12 viikon välein ja joiden Crohnin taudin oireet pahenevat (tutkimuksen vasteen menetyksen kriteerien mukaan), hoitoa muutetaan niin, että he alkavat sen sijaan saada 90 mg ustekinumabia s.c. joka 8. viikkoa. Kaikki potilaat UNITI-1- tai UNITI-2-tutkimuksista (yllä kuvattujen potilaiden lisäksi, jotka reagoivat IV ustekinumabiin) voivat osallistua tähän tutkimukseen edellyttäen, että viikon 8 käynti näissä tutkimuksissa on suoritettu ja tutkimusvaatimukset täyttyvät edelleen. . Potilaat, jotka eivät saa kliinistä vastetta IV lumelääkkeelle tai ustekinumabille UNITI-1:ssä tai UNITI-2:ssa, saavat sekä IV- että SC-tutkimusainetta tämän tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä (viikko 0). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet IV lumelääkettä, saavat ustekinumabia 130 mg IV viikolla 0 (ja s.c. lumelääkettä), ja potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet IV ustekinumabia, saavat 90 mg ustekinumabia s.c. viikolla 0 (sekä IV lumelääkettä). Jos näillä potilailla on kliininen vaste 8 viikkoa myöhemmin, he saavat 90 SC ustekinumabia tällä viikolla8 käynnillä ja jatkavat ustekinumabin saamista (8 viikon välein osallistujille, jotka eivät reagoi IV Ustekinumabiin ja 12 viikon välein osallistujille, jotka eivät saa vastetta IV lumelääke) koko loppututkimuksen ajan (edellyttäen, että he muutoin pysyvät kelvollisina). Potilaat, joilla on kliininen vaste IV lumelääkkeen induktioannokseen, saavat edelleen SC-plaseboa. Pääosa tästä tutkimuksesta, jota kutsutaan myös ylläpitoosuudeksi, kestää 44 viikkoa. Viikon 44 jälkeen kaikki osallistujat, jotka voivat edelleen hyvin, ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimusagentin saamista tutkimuksen toisessa osassa, pitkän aikavälin jatkona, jossa tutkimusaineen antamista jatketaan viikkoon 252 asti. Osallistujia, jotka lopettavat tutkimusagentin käytön joko tutkimuksen aikana tai viikon 252 jälkeen, pyydetään palaamaan viimeiselle turvallisuusseurantakäynnille 20 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat viimeksi saaneet tutkimusagentin.

Potilaat, jotka saavat vasteen IV ustekinumabiin, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (ryhmä 1), 90 mg ustekinumabia subkutaanisesti 12 viikon välein (ryhmä 2) tai 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein (ryhmä 3). Jos ryhmän 1 tai 2 potilaat menettävät vasteen, he siirtyvät saamaan ustekinumabia 90 mg 8 viikon välein. Muut populaatiot (joille ei ole vastetta aiempaa IV ustekinumabia tai IV lumelääkettä) saavat ustekinumabia viikolla 0 (joko 90 mg s.c. tai 130 mg IV, vastaavasti) ja jatkavat stekinumabia, jos vasteen viikolla 8, lumelääke IV -vasteen saaneet saavat edelleen plasebo SC 4w.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cape Town Western Cape, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
  • Irlanti
      • Dublin 9, Irlanti
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Japani
      • Chikushino, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hachioji, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Hirosaki, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohtsu, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Suita-shi, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tsu, Japani
      • Uruma, Japani
      • Yokkaichi, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokosuka, Japani
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Haßloch, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • LÿNEBURG, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Stade, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
      • Silkeborg, Tanska
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szeksz Rd N/a, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
      • Hastings, Uusi Seelanti
      • Plenty, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottinghamshirecc, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Carlos, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat
      • Urbana, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat tutkimusainetta tutkimuksen CNTO1275CRD3001 tai CNTO1275CRD3002 alussa ja suorittivat viikon 8 käynnin. Poissulkemiskriteerit:
  • Potilaat, joille on tehty Crohnin tautiin liittyvä leikkaus induktiotutkimuksen CNTO1275CRD3001 tai CNTO1275CRD3002 jälkeen
  • Protokollan aloittaneet potilaat kielsivät lääkityksen tutkimusten CNTO1275CRD3001 ja CNTO1275CRD3002 alusta lähtien
  • Potilaat, joilla on Crohnin taudin vuoksi tehty protokollan mukaisia ​​muutoksia samanaikaisissa lääkkeissään (tehon puutteen vuoksi) tutkimusten CNTO1275CRD3001 ja CNTO1275CRD3002 aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 001
Osallistujat, jotka reagoivat ustekinumabin suonensisäiseen (IV) infuusioon, satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (q4w).
Lääke: Placebo SC
Plasebo annetaan ihon alle.
Kokeellinen: 002
Osallistujat, jotka reagoivat IV ustekinumabi-induktioon, satunnaistetaan saamaan kerta-annos ustekinumabia 90 milligrammaa (mg) subkutaanisesti 12 viikon välein (q12w).
Lääke: Ustekinumabi 90 mg SC q12w
Ustekinumabia 90 mg annetaan ihon alle 12 viikon välein (q12w) viikkoon 40 asti.
Kokeellinen: 003
Osallistujat, jotka reagoivat IV ustekinumabin induktioon, satunnaistetaan saamaan kerta-annos ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein (q8w).
Lääke: Ustekinumabi 90 mg SC q8w
Ustekinumabia 90 mg annetaan ihonalaisesti 8 viikon välein (q8w) viikkoon 40 asti.
Kokeellinen: 004
Osallistujat, jotka eivät reagoineet suonensisäiseen ustekinumabin induktioon, saavat 90 mg:n ustekinumabin kerta-annoksen s.c. ja yhden lumelääkettä IV viikolla 0, ja jos sitten vastaavat, he jatkavat yhden ustekinumabin 90 mg s.c. kerran 8v.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg SC q8w
Ustekinumabia 90 mg annetaan ihonalaisesti 8 viikon välein (q8w) viikkoon 40 asti.
Lääke: Placebo IV
Plaseboa annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona viikolla 0.
Kokeellinen: 005
Osallistujat, jotka eivät reagoineet IV lumelääkkeeseen, saavat kerta-annoksen ustekinumabia 130 mg IV ja yhden lumelääkeannoksen s.c. viikolla 0. Jos sitten reagoivat, he jatkavat yhden 90 mg:n ustekinumabia s.c. viikolla 8 ja sitten 12w.
Lääke: Placebo SC
Plasebo annetaan ihon alle.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg SC q12w
Ustekinumabia 90 mg annetaan ihon alle 12 viikon välein (q12w) viikkoon 40 asti.
Lääke: Ustekinumabi 130 mg IV
Ustekinumabi 130 mg annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona viikolla 0.
Placebo Comparator: 006
Osallistujat, jotka reagoivat IV lumelääkeinduktioon, saavat yhden annoksen lumelääkettä SC q4w.
Lääke: Placebo SC
Plasebo annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
Kliininen remissio viikolla 44 määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääräksi <150 pistettä (yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). CDAI arvioitiin keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta (suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/kouristukset, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö, ja yleinen hyvinvointi). CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
Kliininen vaste viikolla 44 määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän alenemiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 100 pistettä. Osallistujien, joiden lähtötason CDAI-pistemäärä oli > = 220 - pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 248, katsottiin olevan kliininen vaste, jos CDAI-pistemäärä oli alle (<) 150. CDAI-pistemäärä alle 150 osoittaa kliinistä remissiota. CDAI-pisteiden lasku ajan myötä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Viikko 44
Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä viikolla 44 niiden joukossa, jotka saivat kliinistä remissiota ustekinumabille ylläpitotutkimuksen viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 44
Kliininen remissio viikolla 44 määriteltiin CDAI-pisteeksi < 150 pistettä niillä osallistujilla, jotka saivat kliinistä remissiota ustekinumabille viikolla 0 ylläpitotutkimuksessa.
Viikko 44
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
Kortikosteroidivapaa remissio viikolla 44 määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 pistettä ilman kortikosteroideja viikolla 44.
Viikko 44
Viikon 44 kliinisen remission osanottajien lukumäärä niiden osallistujien alajoukossa, jotka eivät kestäneet tai eivät siedä tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoitoa
Aikaikkuna: Viikko 44
Kliininen remissio viikolla 44 määriteltiin CDAI-pisteeksi <150 pistettä osallistujien alajoukossa, jotka eivät olleet resistenttejä tai jotka eivät siedä tuumorinekroositekijän antagonistihoitoa.
Viikko 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa