Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab vedlikeholdsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (IM-UNITI)

30. september 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 vedlikeholdsregimer av ustekinumab administrert subkutant til pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som responderte på behandling med intravenøs ustekinumab i studiene CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002 administrert subkutant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om ytterligere ustekinumab-behandling er fordelaktig hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som i utgangspunktet hadde en klinisk respons på IV ustekinumab i en av de to innledende induksjonsstudiene (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] eller CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] induksjonsstudier). Vedlikeholdsbehandlingen vil være injeksjoner i huden (gitt subkutant, eller "SC") av 90 mg ustekinumab enten hver 8. uke eller 12. uke, og effektene (både fordelene og eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser) vil sammenlignes med SC placebo-injeksjoner (ellers identiske bortsett fra uten ustekinumab). Pasienter som responderte på IV ustekinumab i UNITI-1 (NCT01369329) eller UNITI-2 (NCT01369342) induksjonsstudier vil bli satt inn i en av disse 3 gruppene ved en tilfeldighet (tilfeldig, som terningkast). Studien vil være dobbeltblindet (slik at verken pasienter eller studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen). Pasienter som er randomisert til enten SC placebo eller 90 mg ustekinumab SC hver 12. uke som opplever forverring av symptomene på Crohns sykdom (i henhold til studiens tap av responskriterier) vil få behandlingen justert slik at de i stedet vil begynne å få 90 mg ustekinumab SC hver 8. uker. Alle pasienter fra UNITI-1- eller UNITI-2-studiene (i tillegg til pasientene beskrevet ovenfor som responderte på IV ustekinumab) vil være kvalifisert til å delta i denne studien, forutsatt at uke 8-besøket i disse studiene ble fullført og studiekravene fortsatt er oppfylt . Pasienter som ikke har klinisk respons på IV placebo eller ustekinumab i UNITI-1 eller UNITI-2 vil motta både IV og SC studiemiddel ved første besøk i denne studien (uke 0). Pasienter som tidligere har fått IV placebo vil få ustekinumab 130 mg IV ved uke 0 (og SC placebo), og pasienter som tidligere har fått IV ustekinumab vil motta 90 mg ustekinumab SC ved uke 0 (samt IV placebo). Hvis disse pasientene er i klinisk respons 8 uker senere, vil de motta 90 SC ustekinumab ved det uke 8 besøket, og vil fortsette å motta Ustekinumab (hver 8. uke for deltakere som ikke svarer på IV Ustekinumab og hver 12. uke for deltakere som ikke svarer på IV Placebo) gjennom resten av studien (forutsatt at de ellers forblir kvalifiserte). Pasienter i klinisk respons på intravenøs placebo-induksjonsdosering vil fortsette å få subkutant placebo. Hoveddelen av denne studien, også kalt vedlikeholdsdelen, vil vare i 44 uker. Etter uke 44 vil alle deltakere som fortsetter å gjøre det bra være kvalifisert til å fortsette å motta studieagent i andre del av studien, en langsiktig forlengelse der studieagenten vil fortsette å bli administrert frem til uke 252. Deltakere som avbryter studiemiddel, enten under studien, eller etter uke 252, vil bli bedt om å returnere for et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 20 uker etter at de sist mottok studiemiddel.

Pasienter som respons på IV ustekinumab vil bli randomisert til å motta enten placebo (gruppe 1), Ustekinumab 90 mg SC hver 12. uke (gruppe 2), eller Ustekinumab 90 mgSC hver 8. uke (gruppe 3). Hvis pasienter i gruppe 1 eller 2 mister respons, vil de krysse over for å få ustekinumab 90 mg hver 8. uke. Andre populasjoner (som ikke responderer på tidligere IV ustekinumab eller IV placebo) vil motta ustekinumab ved uke 0 (henholdsvis 90 mg SC eller 130 mg IV) og fortsette SC ustekinumab hvis som svar ved uke 8, vil Placebo IV-responderere fortsette å motta Placebo SC q4w.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Carlos, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater
      • Urbana, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
  • Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Hastings, New Zealand
      • Plenty, New Zealand
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • Gloucester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottinghamshirecc, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Shropshire, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Cape Town Western Cape, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • LÿNEBURG, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szeksz Rd N/a, Ungarn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok studiemiddel ved starten av studien CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002 og fullførte besøket i uke 8. Ekskluderingskriterier:
  • Pasienter som gjennomgikk en Crohns sykdom-relatert operasjon siden starten av induksjonsstudien CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002
  • Pasienter som startet en protokoll har forbudt medisinering siden starten av studiene CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002
  • Pasienter med protokollspesifiserte endringer av samtidige medisiner på grunn av Crohns sykdom (på grunn av manglende effekt) siden starten av studiene CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 001
Deltakere som responderte på intravenøs (IV) infusjon av ustekinumab-induksjon vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo subkutant (SC) hver 4. uke (q4w).
Legemiddel: Placebo SC
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: 002
Deltakere som responderte på IV ustekinumab-induksjon vil bli randomisert til å motta en enkeltdose ustekinumab 90 milligram (mg) SC hver 12. uke (q12w).
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg vil bli administrert subkutant hver 12. uke (q12w) til og med uke 40.
Eksperimentell: 003
Deltakere som responderte på IV ustekinumab-induksjon vil bli randomisert til å motta en enkeltdose ustekinumab 90 mg SC hver 8. uke (q8w).
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg vil bli administrert subkutant hver 8. uke (q8w) til og med uke 40.
Eksperimentell: 004
Deltakere som ikke responderte på intravenøs ustekinumab-induksjon vil få en enkeltdose ustekinumab 90 mg SC og én placebo IV ved uke 0, hvis de responderer vil de fortsette å motta én ustekinumab 90 mg SC q8w.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg vil bli administrert subkutant hver 8. uke (q8w) til og med uke 40.
Legemiddel: Placebo IV
Placebo vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved uke 0.
Eksperimentell: 005
Deltakere som ikke responderte på IV placebo-induksjon vil få en enkeltdose ustekinumab 130 mg IV og én placebo SC ved uke 0, hvis de responderer vil de fortsette å motta en ustekinumab 90 mg SC i uke 8 og deretter q12w.
Legemiddel: Placebo SC
Placebo vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg vil bli administrert subkutant hver 12. uke (q12w) til og med uke 40.
Legemiddel: Ustekinumab 130 mg IV
Ustekinumab 130 mg vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved uke 0.
Placebo komparator: 006
Deltakere som responderte på IV placebo-induksjon vil motta én dose placebo SC q4w.
Legemiddel: Placebo SC
Placebo vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
Klinisk remisjon ved uke 44 ble definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på <150 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og/eller opiater, og generell velvære). En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
Klinisk respons ved uke 44 ble definert som en reduksjon fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre enn eller lik (< =) 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på mindre enn (<) 150 ble oppnådd. En CDAI-score på mindre enn 150 indikerer klinisk remisjon. En nedgang i CDAI-score over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 44
Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 44 blant deltakere i klinisk remisjon til Ustekinumab ved uke 0 av vedlikeholdsstudien
Tidsramme: Uke 44
Klinisk remisjon ved uke 44 ble definert som en CDAI-score på < 150 poeng blant deltakere i klinisk remisjon til ustekinumab ved uke 0 av vedlikeholdsstudien.
Uke 44
Antall deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
Kortikosteroidfri remisjon ved uke 44 ble definert som en CDAI-score på <150 poeng uten å ha fått kortikosteroider ved uke 44.
Uke 44
Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 44 i undergruppen av deltakere som var refraktære eller intolerante overfor tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi
Tidsramme: Uke 44
Klinisk remisjon ved uke 44 ble definert som en CDAI-score på <150 poeng i undergruppen av deltakere som var refraktære eller intolerante overfor tumornekrosefaktorantagonistterapi.
Uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere