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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de mantenimiento con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (IM-UNITI)

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de mantenimiento con ustekinumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 regímenes de mantenimiento de ustekinumab administrados por vía subcutánea a pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que respondieron al tratamiento con ustekinumab intravenoso en los estudios CNTO1275CRD3001 y CNTO1275CRD3002, en comparación con placebo administrado por vía subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento adicional con ustekinumab es beneficioso en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que inicialmente tuvieron una respuesta clínica a ustekinumab IV en uno de los 2 estudios de inducción iniciales (el CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] o CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] estudios de inducción). El tratamiento de mantenimiento serán inyecciones en la piel (administradas por vía subcutánea o "SC") de 90 mg de ustekinumab ya sea cada 8 semanas o 12 semanas, y los efectos (tanto los beneficios como cualquier efecto secundario o evento adverso) se compararán con SC. inyecciones de placebo (por lo demás, idénticas excepto sin ustekinumab). Los pacientes que respondieron a ustekinumab intravenoso en los estudios de inducción UNITI-1 (NCT01369329) o UNITI-2 (NCT01369342) se colocarán en uno de estos 3 grupos al azar (al azar, como si fueran dados). El estudio será doble ciego (para que ni los pacientes ni el personal del estudio conozcan la identidad del tratamiento asignado). Los pacientes que se asignan al azar a placebo SC o 90 mg de ustekinumab SC cada 12 semanas que experimentan un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn (según los criterios de pérdida de respuesta del estudio) tendrán su tratamiento ajustado para que, en cambio, comiencen a recibir 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas. semanas. Todos los pacientes de los estudios UNITI-1 o UNITI-2 (además de los pacientes descritos anteriormente que respondieron a ustekinumab intravenoso) serán elegibles para participar en este estudio, siempre que se haya completado la visita de la semana 8 en esos ensayos y aún se cumplan los requisitos del estudio. . Los pacientes que no tengan una respuesta clínica al placebo intravenoso o ustekinumab en UNITI-1 o UNITI-2 recibirán el agente del estudio IV y SC en la primera visita de este estudio (semana 0). Los pacientes que recibieron previamente placebo IV recibirán ustekinumab 130 mg IV en la semana 0 (y placebo SC), y los pacientes que recibieron previamente ustekinumab IV recibirán 90 mg de ustekinumab SC en la semana 0 (así como placebo IV). Si estos pacientes están en respuesta clínica 8 semanas después, recibirán 90 SC de ustekinumab en esa visita de la semana 8 y continuarán recibiendo Ustekinumab (cada 8 semanas para los participantes que no responden a Ustekinumab IV y cada 12 semanas para los participantes que no responden a Ustekinumab). IV Placebo) durante el resto del estudio (siempre y cuando sigan siendo elegibles). Los pacientes en respuesta clínica a la dosis de inducción de placebo IV continuarán recibiendo placebo SC. La parte principal de este estudio, también llamada parte de mantenimiento, durará 44 semanas. Después de la semana 44, todos los participantes a los que les siga yendo bien serán elegibles para seguir recibiendo el agente del estudio en la segunda parte del estudio, una extensión a largo plazo en la que se seguirá administrando el agente del estudio hasta la semana 252. A los participantes que descontinúen el agente del estudio, ya sea durante el estudio o después de la semana 252, se les pedirá que regresen para una última visita de seguimiento de seguridad 20 semanas después de haber recibido el agente del estudio por última vez.

Los pacientes en respuesta a ustekinumab IV serán aleatorizados para recibir placebo (Grupo 1), Ustekinumab 90 mg SC cada 12 semanas (Grupo 2) o Ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas (Grupo 3). Si los pacientes de los Grupos 1 o 2 pierden la respuesta, pasarán a recibir ustekinumab 90 mg cada 8 semanas. Otras poblaciones (no respondedores a ustekinumab intravenoso anterior o placebo intravenoso) recibirán ustekinumab en la semana 0 (ya sea 90 mg SC o 130 mg IV, respectivamente) y continuarán con ustekinumab SC si en respuesta en la semana 8, los pacientes que respondieron al placebo IV continuarán recibiendo placebo SC cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Haßloch, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • LÿNEBURG, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Stade, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
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    • Ontario
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
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      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Mosonmagyarovar, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szeksz Rd N/a, Hungría
  • Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japón
      • Chikushino, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hachioji, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hirosaki, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohtsu, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Suita-shi, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tsu, Japón
      • Uruma, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokosuka, Japón
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Hastings, Nueva Zelanda
      • Plenty, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Shropshire, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Cape Town Western Cape, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Somerset West, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron el agente del estudio al comienzo del estudio CNTO1275CRD3001 o CNTO1275CRD3002 y completaron la visita de la Semana 8. Criterio de exclusión:
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía relacionada con la enfermedad de Crohn desde el inicio del estudio de inducción CNTO1275CRD3001 o CNTO1275CRD3002
  • Pacientes que iniciaron un protocolo de medicación prohibida desde el inicio de los estudios CNTO1275CRD3001 y CNTO1275CRD3002
  • Pacientes con cambios especificados en el protocolo en sus medicamentos concomitantes debido a la enfermedad de Crohn (debido a la falta de eficacia) desde el inicio de los estudios CNTO1275CRD3001 y CNTO1275CRD3002

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 001
Los participantes que respondieron a la inducción de ustekinumab por infusión intravenosa (IV) serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (q4w).
Droga: Placebo SC
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: 002
Los participantes que respondieron a la inducción con ustekinumab IV se asignarán al azar para recibir una dosis única de ustekinumab de 90 miligramos (mg) SC cada 12 semanas (cada 12 semanas).
Droga: Ustekinumab 90 mg SC cada 12 semanas
Ustekinumab 90 mg se administrará por vía subcutánea cada 12 semanas (q12w) hasta la semana 40.
Experimental: 003
Los participantes que respondieron a la inducción con ustekinumab IV se asignarán al azar para recibir una dosis única de 90 mg de ustekinumab SC cada 8 semanas (q8w).
Droga: Ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas
Ustekinumab 90 mg se administrará por vía subcutánea cada 8 semanas (q8w) hasta la semana 40.
Experimental: 004
Los participantes que no respondieron a la inducción con ustekinumab IV recibirán una dosis única de ustekinumab de 90 mg SC y un placebo IV en la semana 0; si responden, continuarán recibiendo una dosis de ustekinumab de 90 mg SC cada 8 semanas.
Droga: Ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas
Ustekinumab 90 mg se administrará por vía subcutánea cada 8 semanas (q8w) hasta la semana 40.
Droga: Placebo IV
El placebo se administrará como una perfusión intravenosa única en la semana 0.
Experimental: 005
Los participantes que no respondieron a la inducción con placebo IV recibirán una dosis única de ustekinumab de 130 mg IV y un placebo SC en la semana 0; si responden, continuarán recibiendo una dosis de ustekinumab de 90 mg SC en la semana 8 y luego cada 12 semanas.
Droga: Placebo SC
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Droga: Ustekinumab 90 mg SC cada 12 semanas
Ustekinumab 90 mg se administrará por vía subcutánea cada 12 semanas (q12w) hasta la semana 40.
Droga: Ustekinumab 130 mg IV
Ustekinumab 130 mg se administrará como infusión intravenosa única en la semana 0.
Comparador de placebos: 006
Los participantes que respondieron a la inducción con placebo IV recibirán una dosis de placebo SC q4w.
Droga: Placebo SC
El placebo se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
La remisión clínica en la semana 44 se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de <150 puntos (en general, la puntuación del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). El CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/u opiáceos, y bienestar general). Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
La respuesta clínica en la semana 44 se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual (>=) 100 puntos. Se consideró que los participantes con una puntuación CDAI inicial de > = 220 a menor o igual (< =) 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación CDAI inferior a (<) 150. Una puntuación CDAI de menos de 150 indica remisión clínica. Una disminución en la puntuación de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 44
Número de participantes en remisión clínica en la semana 44 entre los participantes en remisión clínica a ustekinumab en la semana 0 del estudio de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 44
La remisión clínica en la semana 44 se definió como una puntuación CDAI de < 150 puntos entre los participantes en remisión clínica a ustekinumab en la semana 0 del estudio de mantenimiento.
Semana 44
Número de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
La remisión sin corticosteroides en la semana 44 se definió como una puntuación CDAI de <150 puntos sin recibir corticosteroides en la semana 44.
Semana 44
Número de participantes en remisión clínica en la semana 44 en el subconjunto de participantes refractarios o intolerantes a la terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Semana 44
La remisión clínica en la semana 44 se definió como una puntuación de CDAI de <150 puntos en el subconjunto de participantes refractarios o intolerantes a la terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral.
Semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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