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중등도 내지 중증 활동성 크론병(IM-UNITI) 환자에서 우스테키누맙 유지요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 우스테키누맙 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 연구 CNTO1275CRD3001 및 CNTO1275CRD3002에서 정맥 내 우스테키누맙 치료에 반응한 중등도 내지 중증 활성 크론병 환자에게 피하 투여된 우스테키누맙의 2가지 유지 요법의 효능과 안전성을 피하 투여된 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 2개의 초기 유도 연구(CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] 또는 CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] 유도 연구). 유지 치료는 8주 또는 12주마다 90mg 우스테키누맙을 피부에 주사(피하 또는 "SC")하고 효과(혜택 및 모든 부작용 또는 부작용)를 SC와 비교할 것입니다. 위약 주사(ustekinumab이 없는 것을 제외하고는 동일). UNITI-1(NCT01369329) 또는 UNITI-2(NCT01369342) 유도 연구에서 IV ustekinumab에 반응한 환자는 우연히(주사위 굴리기처럼 무작위로) 이 3개 그룹 중 하나에 배치됩니다. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다(환자나 연구 인력 모두 할당된 치료의 정체를 알지 못함). 12주마다 SC 위약 또는 90mg 우스테키누맙 SC에 무작위 배정되어 크론병 증상이 악화되는 환자(연구의 반응 상실 기준에 따름)는 치료를 조정하여 대신 매 8회마다 90mg 우스테키누맙 SC를 투여받게 됩니다. 주. UNITI-1 또는 UNITI-2 연구의 모든 환자(IV 우스테키누맙에 반응한 위에서 설명한 환자 외에)는 해당 시험에서 8주차 방문이 완료되고 연구 요구 사항이 여전히 충족되는 경우 이 연구에 참가할 수 있습니다. . UNITI-1 또는 UNITI-2에서 IV 위약 또는 우스테키누맙에 임상 반응이 없는 환자는 이 연구의 첫 번째 방문(0주)에 IV 및 SC 연구 제제를 둘 다 받게 됩니다. 이전에 IV 위약을 투여받은 환자는 0주에 ustekinumab 130mg IV(및 SC 위약)를 투여받게 되며, 이전에 IV ustekinumab을 투여받은 환자는 0주에 ustekinumab 90mg SC(및 IV 위약)를 투여받게 됩니다. 이 환자들이 8주 후 임상 반응을 보이는 경우, 해당 주8 방문 시 90 SC 우스테키누맙을 투여받게 되며8 계속해서 우스테키누맙을 투여받게 됩니다(IV 우스테키누맙에 반응하지 않는 참가자의 경우 8주마다, 반응이 없는 참가자의 경우 12주마다). IV 위약) 연구의 나머지 기간 동안(달리 자격이 있는 경우). IV 위약 유도 투약에 대한 임상 반응이 있는 환자는 계속해서 SC 위약을 받게 됩니다. 유지 관리 부분이라고도 하는 이 연구의 주요 부분은 44주 동안 지속됩니다. 44주 후, 계속해서 좋은 성과를 거두고 있는 모든 참가자는 연구의 두 번째 부분에서 연구 제제를 계속 받을 자격이 있으며, 연구 제제가 최대 252주까지 계속 투여되는 장기 연장입니다. 연구 동안 또는 252주 후에 연구 제제를 중단하는 참가자는 연구 제제를 마지막으로 받은 후 20주 후에 최종 안전 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

IV ustekinumab에 반응하는 환자는 위약(1군), 12주마다 Ustekinumab 90mg SC(2군) 또는 8주마다 Ustekinumab 90mgSC(3군)로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 또는 2의 환자가 반응을 잃으면 건너뛰어 8주마다 우스테키누맙 90mg을 투여받게 됩니다. 다른 모집단(이전 IV 우스테키누맙 또는 IV 위약에 대한 비반응자)은 0주차에 우스테키누맙(각각 90mg SC 또는 130mg IV)을 투여받고 8주차에 반응이 있는 경우 SC 우스테키누맙을 계속 투여하며, 위약 IV 반응자는 위약 SC q4w를 계속 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1282

단계

  • 3단계

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      • Liverpool, 호주
      • Malvern, 호주
      • Parkville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 CNTO1275CRD3001 또는 CNTO1275CRD3002 시작 시 연구 제제를 받고 8주차 방문을 완료한 환자. 제외 기준:
  • 유도 연구 CNTO1275CRD3001 또는 CNTO1275CRD3002 시작 이후 크론병 관련 수술을 받은 환자
  • 프로토콜을 시작한 환자는 연구 CNTO1275CRD3001 및 CNTO1275CRD3002 시작 이후 투약 금지
  • CNTO1275CRD3001 및 CNTO1275CRD3002 연구 시작 이후 (효능 부족으로 인해) 크론병으로 인해 병용 약물에 대한 프로토콜 지정 변경이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 001
우스테키누맙 유도의 정맥 주사(IV) 주입에 반응한 참가자는 4주마다(q4w) 단일 용량의 위약 피하(SC)를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약 SC
위약은 피하로 투여됩니다.
실험적: 002
IV 우스테키누맙 유도에 대한 반응자였던 참가자는 12주마다(q12w) 우스테키누맙 90밀리그램(mg) SC 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 우스테키누맙 90 mg SC q12w
우스테키누맙 90mg을 40주까지 12주마다(q12w) 피하 투여한다.
실험적: 003
IV 우스테키누맙 유도에 대한 반응자였던 참가자는 8주마다(q8w) 우스테키누맙 90mg SC의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 우스테키누맙 90 mg SC q8w
우스테키누맙 90mg은 40주차까지 8주마다(q8w) 피하 투여된다.
실험적: 004
IV 우스테키누맙 유도에 무반응자였던 참가자는 0주에 단일 용량의 우스테키누맙 90mg SC와 위약 IV를 받게 되며, 응답하는 경우 계속해서 우스테키누맙 90mg SC q8w 1회를 받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙 90 mg SC q8w
우스테키누맙 90mg은 40주차까지 8주마다(q8w) 피하 투여된다.
의약품: 위약 IV
위약은 0주차에 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 005
IV 위약 유도에 반응하지 않은 참가자는 0주에 단일 용량의 우스테키누맙 130mg IV 및 위약 SC 1개를 받게 되며, 응답하는 경우 계속해서 8주에 1개의 우스테키누맙 90mg SC를 투여받은 다음 q12w를 받게 됩니다.
의약품: 위약 SC
위약은 피하로 투여됩니다.
의약품: 우스테키누맙 90 mg SC q12w
우스테키누맙 90mg을 40주까지 12주마다(q12w) 피하 투여한다.
의약품: 우스테키누맙 130mg IV
우스테키누맙 130mg은 0주차에 단회 정맥주사로 투여한다.
위약 비교기: 006
IV 위약 유도에 반응한 참가자는 1회 용량의 위약 SC q4w를 받게 됩니다.
의약품: 위약 SC
위약은 피하로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
44주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 44주차
44주의 임상적 관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 150점 미만인 것으로 정의되었습니다(일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다). CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수(장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 및 일반적인 웰빙). 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
44주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
44주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 44주차
44주의 임상 반응은 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 100점 이상(>=) 기준선에서 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI 점수가 220 이상에서 248 이하(< =)인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만(<)인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 150 미만의 CDAI 점수는 임상적 관해를 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
44주차
유지 연구 0주차에 우스테키누맙에 대한 임상적 관해 참가자 중 44주차에 임상 관해 참가자 수
기간: 44주차
44주차 임상적 관해는 유지 연구 0주차에 우스테키누맙에 대한 임상적 관해 참가자 중 CDAI 점수 < 150점으로 정의되었습니다.
44주차
44주차에 코르티코스테로이드 없이 관해된 참가자 수
기간: 44주차
44주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해는 44주차에 코르티코스테로이드를 투여받지 않고 CDAI 점수 <150점으로 정의되었습니다.
44주차
종양 괴사 인자(TNF) 길항제 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 참가자 하위 집합에서 44주차에 임상 관해에 참여한 참가자 수
기간: 44주차
44주차의 임상적 관해는 종양 괴사 인자 길항제 요법에 불응하거나 내약성이 없는 참가자 하위 집합에서 CDAI 점수 <150점으로 정의되었습니다.
44주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

위약 SC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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