Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab underhållsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (IM-UNITI)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab underhållsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 underhållsregimer av ustekinumab administrerade subkutant till patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som svarat på behandling med intravenöst ustekinumab i studierna CNTO1275CRD3001 och CNTO1275CRD3002 administrerat subkutant jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om ytterligare ustekinumab-behandling är fördelaktig hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som initialt hade ett kliniskt svar på IV ustekinumab i en av de två initiala induktionsstudierna (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] eller CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] induktionsstudier). Underhållsbehandlingen kommer att vara injektioner i huden (som ges subkutant, eller "SC") av 90 mg ustekinumab antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, och effekterna (både fördelarna och eventuella biverkningar eller biverkningar) kommer att jämföras med SC placebo-injektioner (i övrigt identiska utom utan ustekinumab). Patienter som svarat på IV ustekinumab i UNITI-1 (NCT01369329) eller UNITI-2 (NCT01369342) induktionsstudier kommer att placeras i en av dessa tre grupper av en slump (slumpmässigt, som rullande tärningar). Studien kommer att vara dubbelblind (så att varken patienter eller studiepersonal känner till identiteten på den tilldelade behandlingen). Patienter som är randomiserade till antingen SC placebo eller 90 mg ustekinumab SC var 12:e vecka och som upplever förvärrade symtom på Crohns sjukdom (enligt studiens kriterier för förlust av svar) kommer att få sin behandling justerad så att de istället börjar få 90 mg ustekinumab SC var 8:e Veckor. Alla patienter från UNITI-1- eller UNITI-2-studierna (utöver de patienter som beskrivits ovan som svarade på IV ustekinumab) kommer att vara berättigade att delta i denna studie, förutsatt att vecka 8-besöket i dessa studier avslutades och studiekraven fortfarande är uppfyllda . Patienter som inte svarar kliniskt på IV placebo eller ustekinumab i UNITI-1 eller UNITI-2 kommer att få både IV och SC studiemedel vid det första besöket i denna studie (vecka 0). Patienter som tidigare fått IV placebo kommer att få ustekinumab 130 mg IV vecka 0 (och SC placebo), och patienter som tidigare fått IV ustekinumab kommer att få 90 mg ustekinumab SC vecka 0 (liksom IV placebo). Om dessa patienter har kliniskt svar 8 veckor senare kommer de att få 90 SC ustekinumab vid det vecka8 besöket och kommer att fortsätta att få Ustekinumab (var 8:e vecka för deltagare som inte svarar på IV Ustekinumab och var 12:e vecka för deltagare som inte svarar på IV Placebo) under resten av studien (förutsatt att de annars förblir berättigade). Patienter som svarar kliniskt på intravenös placeboinduktionsdosering kommer att fortsätta att få subkutant placebo. Huvuddelen av denna studie, även kallad underhållsdelen, kommer att pågå i 44 veckor. Efter vecka 44 kommer alla deltagare som fortsätter att göra bra ifrån sig att vara berättigade att fortsätta att få studieagent i den andra delen av studien, en långsiktig förlängning där studieagenten kommer att fortsätta att administreras fram till vecka 252. Deltagare som avbryter studiemedlet, antingen under studien, eller efter vecka 252, kommer att uppmanas att återkomma för ett sista säkerhetsuppföljningsbesök 20 veckor efter att de senast fick studiemedel.

Patienter som svar på IV ustekinumab kommer att randomiseras till att få antingen placebo (Grupp 1), Ustekinumab 90 mg SC var 12:e vecka (Grupp 2) eller Ustekinumab 90mgSC var 8:e vecka (Grupp 3). Om patienter i grupp 1 eller 2 tappar respons, kommer de att gå över för att få ustekinumab 90 mg var 8:e vecka. Andra populationer (som inte svarar på tidigare IV ustekinumab eller IV placebo) kommer att få ustekinumab vid vecka 0 (antingen 90 mg SC eller 130 mg IV, respektive) och fortsätta SC ustekinumab om som svar vid vecka 8, placebo IV-svarare kommer att fortsätta att få Placebo SC q4w.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Carlos, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Weston, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna
      • Urbana, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tzrifin, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Hastings, Nya Zeeland
      • Plenty, Nya Zeeland
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Shropshire, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Cape Town Western Cape, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • LÿNEBURG, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Mosonmagyarovar, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szeksz Rd N/a, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick studiemedel vid starten av studien CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002 och avslutade besöket vecka 8. Exklusions kriterier:
  • Patienter som genomgått en Crohns sjukdomsrelaterad operation sedan starten av induktionsstudien CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002
  • Patienter som startade ett protokoll förbjöd medicinering sedan starten av studierna CNTO1275CRD3001 och CNTO1275CRD3002
  • Patienter med protokollspecificerade förändringar av sina samtidiga läkemedel på grund av Crohns sjukdom (på grund av bristande effekt) sedan starten av studierna CNTO1275CRD3001 och CNTO1275CRD3002

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 001
Deltagare som svarade på intravenös (IV) infusion av ustekinumab-induktion kommer att randomiseras till att få en enstaka dos placebo subkutant (SC) var fjärde vecka (var 4:e veckan).
Läkemedel: Placebo SC
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: 002
Deltagare som svarade på intravenös ustekinumab-induktion kommer att randomiseras för att få en engångsdos av ustekinumab 90 milligram (mg) SC var 12:e vecka (q12w).
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg kommer att administreras subkutant var 12:e vecka (q12w) till och med vecka 40.
Experimentell: 003
Deltagare som svarade på intravenös ustekinumab-induktion kommer att randomiseras till att få en engångsdos av ustekinumab 90 mg subkutant var 8:e vecka (q8w).
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg kommer att administreras subkutant var 8:e vecka (q8w) till och med vecka 40.
Experimentell: 004
Deltagare som inte svarade på IV ustekinumab-induktion kommer att få en engångsdos av ustekinumab 90 mg SC och en placebo IV vid vecka 0, om de svarar kommer de att fortsätta att få en ustekinumab 90 mg SC q8w.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg kommer att administreras subkutant var 8:e vecka (q8w) till och med vecka 40.
Läkemedel: Placebo IV
Placebo kommer att administreras som en intravenös engångsinfusion vecka 0.
Experimentell: 005
Deltagare som inte svarade på IV placebo-induktion kommer att få en engångsdos av ustekinumab 130 mg IV och en placebo SC vid vecka 0, om de svarar kommer de att fortsätta att få en ustekinumab 90 mg SC i vecka 8 och sedan q12v.
Läkemedel: Placebo SC
Placebo kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg kommer att administreras subkutant var 12:e vecka (q12w) till och med vecka 40.
Läkemedel: Ustekinumab 130 mg IV
Ustekinumab 130 mg kommer att administreras som en intravenös engångsinfusion vid vecka 0.
Placebo-jämförare: 006
Deltagare som svarade på IV placeboinduktion kommer att få en dos placebo SC q4w.
Läkemedel: Placebo SC
Placebo kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Klinisk remission vid vecka 44 definierades som en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-poäng på <150 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter). CDAI utvärderades genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdom-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater, och allmänt välbefinnande). En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Kliniskt svar vid vecka 44 definierades som en minskning från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng på mer än eller lika med (>=) 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-värde på > = 220 till mindre än eller lika med (< =) 248 ansågs ha ett kliniskt svar om en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 uppnåddes. En CDAI-poäng på mindre än 150 indikerar klinisk remission. En minskning av CDAI-poäng över tid indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Vecka 44
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 44 Bland deltagare i klinisk remission till Ustekinumab vid vecka 0 av underhållsstudien
Tidsram: Vecka 44
Klinisk remission vid vecka 44 definierades som en CDAI-poäng på < 150 poäng bland deltagare i klinisk remission till ustekinumab vid vecka 0 av underhållsstudien.
Vecka 44
Antal deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 44
Tidsram: Vecka 44
Kortikosteroidfri remission vid vecka 44 definierades som en CDAI-poäng på <150 poäng utan att ha fått kortikosteroider vid vecka 44.
Vecka 44
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 44 i delmängden av deltagare som var refraktära eller intoleranta mot tumörnekrosfaktor (TNF) antagonistterapi
Tidsram: Vecka 44
Klinisk remission vid vecka 44 definierades som en CDAI-poäng på <150 poäng i delmängden av deltagare som var refraktära eller intoleranta mot tumörnekrosfaktorantagonistterapi.
Vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Beräknad)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera