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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ustekinumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (IM-UNITI)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ustekinumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei subkutan verabreichten Erhaltungstherapien mit Ustekinumab an Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn zu bewerten, die in den Studien CNTO1275CRD3001 und CNTO1275CRD3002 auf die Behandlung mit intravenösem Ustekinumab ansprachen, im Vergleich zu subkutan verabreichtem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zusätzliche Ustekinumab-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn von Vorteil ist, die in einer der beiden ersten Induktionsstudien (CNTO1275CRD3001 [„UNITI-1“) zunächst eine klinische Reaktion auf i.v. Ustekinumab zeigten. ] oder CNTO1275CRD3002 [„UNITI-2“] Induktionsstudien). Die Erhaltungstherapie besteht aus Injektionen von 90 mg Ustekinumab in die Haut (subkutan oder „SC“), entweder alle 8 Wochen oder 12 Wochen, und die Wirkungen (sowohl der Nutzen als auch etwaige Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse) werden mit SC verglichen Placebo-Injektionen (ansonsten identisch, außer ohne Ustekinumab). Patienten, die in den Induktionsstudien UNITI-1 (NCT01369329) oder UNITI-2 (NCT01369342) auf intravenöses Ustekinumab reagierten, werden zufällig (zufällig, wie beim Würfeln) in eine dieser drei Gruppen eingeteilt. Die Studie wird doppelblind sein (so dass weder Patienten noch Studienpersonal die Identität der zugewiesenen Behandlung kennen). Bei Patienten, die randomisiert entweder SC-Placebo oder 90 mg Ustekinumab SC alle 12 Wochen erhalten und bei denen sich ihre Morbus-Crohn-Symptome verschlechtern (gemäß den Kriterien für den Verlust des Ansprechens in der Studie), wird die Behandlung so angepasst, dass sie stattdessen alle 8 Wochen 90 mg Ustekinumab SC erhalten Wochen. Alle Patienten aus den Studien UNITI-1 oder UNITI-2 (zusätzlich zu den oben beschriebenen Patienten, die auf intravenös verabreichtes Ustekinumab reagierten) können an dieser Studie teilnehmen, sofern der Besuch in Woche 8 dieser Studien abgeschlossen wurde und die Studienvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind . Patienten, die in UNITI-1 oder UNITI-2 klinisch nicht auf intravenös verabreichtes Placebo oder Ustekinumab ansprechen, erhalten beim ersten Besuch dieser Studie (Woche 0) sowohl intravenös als auch s.c. das Studienmedikament. Patienten, die zuvor intravenös ein Placebo erhalten haben, erhalten in Woche 0 130 mg Ustekinumab i.v. (und subkutan ein Placebo), und Patienten, die zuvor intravenös Ustekinumab erhalten haben, erhalten in Woche 0 90 mg Ustekinumab subkutan (sowie ein intravenöses Placebo). Wenn diese Patienten 8 Wochen später klinisch ansprechen, erhalten sie bei diesem Besuch in Woche 8 90 SC Ustekinumab und erhalten weiterhin Ustekinumab (alle 8 Wochen für Teilnehmer, die nicht auf i.v. Ustekinumab ansprechen, und alle 12 Wochen für Teilnehmer, die nicht auf i.v. ansprechen). IV Placebo) während der restlichen Studie (vorausgesetzt, sie bleiben ansonsten anspruchsberechtigt). Patienten, die klinisch auf eine intravenöse Placebo-Induktionsdosierung ansprechen, erhalten weiterhin SC-Placebo. Der Hauptteil dieser Studie, auch Erhaltungsteil genannt, wird 44 Wochen dauern. Nach Woche 44 sind alle Teilnehmer, denen es weiterhin gut geht, berechtigt, im zweiten Teil der Studie weiterhin Studienwirkstoff zu erhalten. Dabei handelt es sich um eine langfristige Verlängerung, bei der der Studienwirkstoff weiterhin bis Woche 252 verabreicht wird. Teilnehmer, die das Studienmedikament entweder während der Studie oder nach Woche 252 absetzen, werden gebeten, 20 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments zu einer letzten Sicherheitsnachuntersuchung zurückzukehren.

Patienten, die auf IV Ustekinumab ansprechen, werden randomisiert und erhalten entweder Placebo (Gruppe 1), Ustekinumab 90 mg SC alle 12 Wochen (Gruppe 2) oder Ustekinumab 90 mg SC alle 8 Wochen (Gruppe 3). Wenn Patienten in Gruppe 1 oder 2 nicht mehr ansprechen, wechseln sie alle 8 Wochen zu 90 mg Ustekinumab. Andere Bevölkerungsgruppen (die nicht auf eine vorherige intravenöse Behandlung mit Ustekinumab oder intravenös verabreichtes Placebo ansprechen) erhalten Ustekinumab in Woche 0 (entweder 90 mg SC bzw. 130 mg intravenös) und setzen Ustekinumab subkutan fort, wenn sie in Woche 8 ansprechen. Placebo-IV-Responder erhalten weiterhin Placebo SC alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Haßloch, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • LÿNEBURG, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Stade, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
  • Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tzrifin, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
      • Plenty, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Cape Town Western Cape, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szeksz Rd N/a, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshirecc, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Shropshire, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Beginn der Studie das Studienmedikament CNTO1275CRD3001 oder CNTO1275CRD3002 erhielten und den Besuch in Woche 8 abgeschlossen haben. Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die sich seit Beginn der Induktionsstudie CNTO1275CRD3001 oder CNTO1275CRD3002 einer Operation im Zusammenhang mit Morbus Crohn unterzogen haben
  • Patienten, die ein Protokoll begonnen hatten, verboten seit Beginn der Studien CNTO1275CRD3001 und CNTO1275CRD3002 Medikamente
  • Patienten mit protokollspezifischen Änderungen ihrer Begleitmedikation aufgrund von Morbus Crohn (aufgrund mangelnder Wirksamkeit) seit Beginn der Studien CNTO1275CRD3001 und CNTO1275CRD3002

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 001
Teilnehmer, die auf die intravenöse (IV) Infusion der Ustekinumab-Induktion ansprachen, werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) eine Einzeldosis Placebo subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: 002
Teilnehmer, die auf die intravenöse Ustekinumab-Induktion ansprachen, werden randomisiert und erhalten alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) eine Einzeldosis Ustekinumab 90 Milligramm (mg) subkutan.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg s.c. alle 12 Wochen
Ustekinumab 90 mg wird bis Woche 40 alle 12 Wochen (q12w) subkutan verabreicht.
Experimental: 003
Teilnehmer, die auf die intravenöse Ustekinumab-Induktion ansprachen, werden randomisiert und erhalten alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) eine Einzeldosis 90 mg Ustekinumab s.c..
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen
Ustekinumab 90 mg wird bis Woche 40 alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) subkutan verabreicht.
Experimental: 004
Teilnehmer, die nicht auf die i.v. Ustekinumab-Induktion angesprochen haben, erhalten in Woche 0 eine Einzeldosis 90 mg Ustekinumab s.c. und ein Placebo i.v., wenn sie dann ansprechen, erhalten sie weiterhin alle 8 Wochen eine 90 mg Ustekinumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen
Ustekinumab 90 mg wird bis Woche 40 alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo IV
Placebo wird in Woche 0 als einzelne intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: 005
Teilnehmer, die nicht auf die intravenöse Placebo-Induktion reagierten, erhalten eine Einzeldosis Ustekinumab 130 mg i.v. und ein Placebo subkutan in Woche 0. Wenn sie dann ansprechen, erhalten sie weiterhin eine Dosis Ustekinumab 90 mg subkutan in Woche 8 und dann alle 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg s.c. alle 12 Wochen
Ustekinumab 90 mg wird bis Woche 40 alle 12 Wochen (q12w) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab 130 mg i.v
Ustekinumab 130 mg wird in Woche 0 als einzelne intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: 006
Teilnehmer, die auf die intravenöse Placebo-Induktion ansprachen, erhalten alle vier Wochen eine Dosis Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Die klinische Remission in Woche 44 wurde als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von <150 Punkten definiert (im Allgemeinen liegt der CDAI-Wert zwischen 0 und etwa 600; ein höherer Wert weist auf höhere Krankheitsaktivitäten hin). Der CDAI wurde durch das Sammeln von Informationen zu 8 verschiedenen mit Morbus Crohn in Zusammenhang stehenden Variablen (extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der flüssigen Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall und/oder Opiaten, und allgemeines Wohlbefinden). Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Das klinische Ansprechen in Woche 44 wurde als eine Verringerung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI-Score von > = 220 bis kleiner oder gleich (< =) 248 galten als im klinischen Ansprechen, wenn ein CDAI-Score von weniger als (<) 150 erreicht wurde. Ein CDAI-Score von weniger als 150 weist auf eine klinische Remission hin. Eine Abnahme des CDAI-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 44 unter den Teilnehmern in klinischer Remission unter Ustekinumab in Woche 0 der Erhaltungsstudie
Zeitfenster: Woche 44
Die klinische Remission in Woche 44 wurde als CDAI-Score von < 150 Punkten bei Teilnehmern definiert, die in Woche 0 der Erhaltungsstudie eine klinische Remission unter Ustekinumab zeigten.
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Eine kortikosteroidfreie Remission in Woche 44 wurde als CDAI-Score von <150 Punkten ohne Behandlung mit Kortikosteroiden in Woche 44 definiert.
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 44 in der Untergruppe der Teilnehmer, die gegenüber der Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten refraktär oder intolerant waren
Zeitfenster: Woche 44
Die klinische Remission in Woche 44 wurde als CDAI-Score von <150 Punkten in der Untergruppe der Teilnehmer definiert, die gegenüber der Tumornekrosefaktor-Antagonisten-Therapie refraktär oder intolerant waren.
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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