Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej ustekinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (IM-UNITI)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego ustekinumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów podtrzymujących ustekinumabu podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem podawanym dożylnie w badaniach CNTO1275CRD3001 i CNTO1275CRD3002, w porównaniu z placebo podawanym podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe leczenie ustekinumabem jest korzystne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których początkowo wystąpiła kliniczna odpowiedź na ustekinumab dożylny w jednym z 2 wstępnych badań indukcyjnych (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] lub CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] badania indukcyjne). Leczeniem podtrzymującym będą wstrzyknięcia w skórę (podawane podskórnie lub „sc”) 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni lub 12 tygodni, a efekty (zarówno korzyści, jak i wszelkie działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane) będą porównywane z podskórnie zastrzyki placebo (poza tym identyczne, z wyjątkiem braku ustekinumabu). Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na ustekinumab podany dożylnie w badaniach indukcyjnych UNITI-1 (NCT01369329) lub UNITI-2 (NCT01369342), zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z tych 3 grup (losowo, jak w przypadku rzutu kostką). Badanie będzie podwójnie zaślepione (aby ani pacjenci, ani personel badawczy nie znali tożsamości przypisanego leczenia). U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie placebo lub 90 mg ustekinumabu podskórnie co 12 tygodni, u których wystąpiło pogorszenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna (zgodnie z kryteriami utraty odpowiedzi w badaniu), ich leczenie zostanie dostosowane tak, aby zamiast tego zaczęli otrzymywać 90 mg ustekinumabu podskórnie co 8 tygodni tygodnie. Wszyscy pacjenci z badań UNITI-1 lub UNITI-2 (oprócz pacjentów opisanych powyżej, którzy zareagowali na ustekinumab dożylnie) będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pod warunkiem, że wizyta w 8. tygodniu tych badań została zakończona i wymagania dotyczące badania są nadal spełnione . Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej na dożylne placebo lub ustekinumab w badaniu UNITI-1 lub UNITI-2, otrzymają środek badany zarówno dożylnie, jak i podskórnie podczas pierwszej wizyty w tym badaniu (tydzień 0). Pacjenci otrzymujący wcześniej placebo dożylnie otrzymają ustekinumab w dawce 130 mg dożylnie w tygodniu 0 (i podskórnie placebo), a pacjenci otrzymujący wcześniej ustekinumab dożylnie otrzymają 90 mg ustekinumabu podskórnie w tygodniu 0 (jak również placebo dożylne). Jeśli ci pacjenci uzyskają odpowiedź kliniczną 8 tygodni później, otrzymają 90 SC ustekinumabu podczas tej wizyty w 8. tygodniu i będą nadal otrzymywać ustekinumab (co 8 tygodni dla uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na IV Ustekinumab i co 12 tygodni dla uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na IV Placebo) przez pozostałą część badania (pod warunkiem, że w inny sposób kwalifikują się). Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na dożylne podanie dawki indukującej placebo, będą nadal otrzymywać placebo podskórnie. Główna część tego badania, zwana także częścią podtrzymującą, potrwa 44 tygodnie. Po 44. tygodniu wszyscy uczestnicy, którzy nadal dobrze sobie radzą, będą mogli nadal otrzymywać badany środek w drugiej części badania, długoterminowe przedłużenie, w którym badany środek będzie nadal podawany do 252. tygodnia. Uczestnicy, którzy odstawią badany środek podczas badania lub po 252. tygodniu, zostaną poproszeni o powrót na ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 20 tygodni po ostatnim przyjęciu badanego środka.

Pacjenci z odpowiedzią na ustekinumab dożylny zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo (grupa 1), ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 12 tygodni (grupa 2) lub ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni (grupa 3). Jeśli pacjenci z grup 1 lub 2 stracą odpowiedź, zostaną przeniesieni na leczenie ustekinumabem w dawce 90 mg co 8 tygodni. Inne populacje (osoby niereagujące na wcześniejsze dożylne ustekinumab lub dożylne placebo) otrzymają ustekinumab w Tygodniu 0 (odpowiednio 90 mg s.c. lub 130 mg iv.) i będą kontynuować s.c. ustekinumab, jeśli w 8. tygodniu uzyskają odpowiedź na placebo, osoby odpowiadające na placebo będą nadal otrzymywać placebo s.c. co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cape Town Western Cape, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Dania
      • Herlev, Dania
      • Silkeborg, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin 9, Irlandia
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tzrifin, Izrael
  • Japonia
      • Chikushino, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hachioji, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hirosaki, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohtsu, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Uruma, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokosuka, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Haßloch, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • LÿNEBURG, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Stade, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Hastings, Nowa Zelandia
      • Plenty, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Mosonmagyarovar, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szeksz Rd N/a, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Shropshire, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany środek na początku badania CNTO1275CRD3001 lub CNTO1275CRD3002 i odbyli wizytę w 8. tygodniu. Kryteria wyłączenia:
  • Pacjenci, którzy przeszli operację związaną z chorobą Leśniowskiego-Crohna od rozpoczęcia badania indukcyjnego CNTO1275CRD3001 lub CNTO1275CRD3002
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli protokół z zakazem przyjmowania leków od początku badań CNTO1275CRD3001 i CNTO1275CRD3002
  • Pacjenci z określonymi w protokole zmianami w przyjmowanych jednocześnie lekach z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (z powodu braku skuteczności) od początku badań CNTO1275CRD3001 i CNTO1275CRD3002

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 001
Uczestnicy, którzy zareagowali na infuzję dożylną (IV) indukcji ustekinumabu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (q4w).
Lek: Placebo SC
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: 002
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na indukcję ustekinumabem dożylnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ustekinumabu 90 miligramów (mg) podskórnie co 12 tygodni (co 12 tygodni).
Lek: Ustekinumab 90 mg s.c. co 12 tyg
Ustekinumab w dawce 90 mg będzie podawany podskórnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) do tygodnia 40.
Eksperymentalny: 003
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na indukcję ustekinumabem dożylnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ustekinumabu 90 mg podskórnie co 8 tygodni (co 8 tygodni).
Lek: Ustekinumab 90 mg s.c. co 8 tyg
Ustekinumab w dawce 90 mg będzie podawany podskórnie co 8 tygodni (co 8 tyg.) do 40. tygodnia.
Eksperymentalny: 004
Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na indukcję ustekinumabem dożylnie, otrzymają pojedynczą dawkę ustekinumabu 90 mg s.c. i jedno placebo dożylnie w tygodniu 0, jeśli następnie zareagują, będą nadal otrzymywać 1 ustekinumab 90 mg s.c. co 8 tygodni.
Lek: Ustekinumab 90 mg s.c. co 8 tyg
Ustekinumab w dawce 90 mg będzie podawany podskórnie co 8 tygodni (co 8 tyg.) do 40. tygodnia.
Lek: Placebo IV
Placebo będzie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym w tygodniu 0.
Eksperymentalny: 005
Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na dożylną indukcję placebo, otrzymają pojedynczą dawkę ustekinumabu 130 mg i.v. i jedno placebo podskórnie w tygodniu 0, jeśli następnie zareagują, będą nadal otrzymywać jedną dawkę ustekinumabu 90 mg podskórnie w tygodniu 8, a następnie co 12 tygodni.
Lek: Placebo SC
Placebo będzie podawane podskórnie.
Lek: Ustekinumab 90 mg s.c. co 12 tyg
Ustekinumab w dawce 90 mg będzie podawany podskórnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) do tygodnia 40.
Lek: Ustekinumab 130 mg IV
Ustekinumab w dawce 130 mg będzie podawany jako pojedynczy wlew dożylny w tygodniu 0.
Komparator placebo: 006
Uczestnicy, którzy reagowali na IV indukcję placebo, otrzymają jedną dawkę placebo SC co 4 tygodnie.
Lek: Placebo SC
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisję kliniczną w 44. tygodniu zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150 punktów (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). CDAI oceniano, zbierając informacje na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów, i ogólne samopoczucie). Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Odpowiedź kliniczną w 44. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 100 punktów. Uczestników z wyjściowym wynikiem CDAI > = 220 do mniej niż lub równym (< =) 248 uznawano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wynik CDAI mniejszy niż (<) 150. Wynik CDAI poniżej 150 wskazuje na remisję kliniczną. Spadek wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 44
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu wśród uczestników z remisją kliniczną po zastosowaniu ustekinumabu w 0. tygodniu badania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisję kliniczną w 44. tygodniu zdefiniowano jako wynik CDAI < 150 punktów wśród uczestników remisji klinicznej po ustekinumabie w 0. tygodniu badania podtrzymującego.
Tydzień 44
Liczba uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisję bez kortykosteroidów w 44. tygodniu zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów bez otrzymywania kortykosteroidów w 44. tygodniu.
Tydzień 44
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu w podgrupie uczestników z opornością lub nietolerancją na terapię antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: Tydzień 44
Remisję kliniczną w 44. tygodniu zdefiniowano jako wynik CDAI <150 punktów w podgrupie uczestników, którzy byli oporni lub nie tolerowali leczenia antagonistą czynnika martwicy nowotworu.
Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj