Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az usztekinumab fenntartó terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (IM-UNITI)

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az usztekinumab fenntartó terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az usztekinumab 2 fenntartó kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyeket közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél szubkután adnak be, akik reagáltak az intravénás usztekinumab kezelésre a CNTO1275CRD3001 és CNTO1275CRD3002 placebo-val összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a további usztekinumab-kezelés előnyös-e olyan közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik kezdetben klinikai választ mutattak az intravénás usztekinumabra a 2 kezdeti indukciós vizsgálat (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1") egyikében. ] vagy CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] indukciós vizsgálatok). A fenntartó kezelés 90 mg usztekinumab injekció a bőrbe (szubkután vagy "SC") 8 hetente vagy 12 hetente, és a hatásokat (mind az előnyöket, mind az esetleges mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket) összehasonlítják az SC-vel. placebo injekciók (egyébként azonosak, kivéve usztekinumab nélkül). Azok a betegek, akik az UNITI-1 (NCT01369329) vagy UNITI-2 (NCT01369342) indukciós vizsgálatok során reagáltak az intravénás usztekinumabra, véletlenül (véletlenszerűen, mint a dobókocka dobása) e 3 csoport valamelyikébe kerülnek. A vizsgálat kettős vak lesz (így sem a betegek, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri a kijelölt kezelést). Azoknál a betegeknél, akiket 12 hetente sc. placebóra vagy 90 mg ustekinumab sc. sz. usztekinumabra randomizáltak, és akiknél a Crohn-betegség tünetei rosszabbodnak (a vizsgálati válasz elvesztésének kritériumai szerint), a kezelést úgy kell módosítani, hogy ehelyett 8-ánként 90 mg usztekinumab sc. hétig. Az UNITI-1 vagy UNITI-2 vizsgálatokból származó összes beteg (a fent leírt, intravénás usztekinumabra reagáló betegeken kívül) részt vehet ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a 8. heti vizit ezekben a vizsgálatokban befejeződött, és a vizsgálat követelményei továbbra is teljesülnek. . Azok a betegek, akik az UNITI-1-ben vagy az UNITI-2-ben nem reagálnak az intravénás placebóra vagy usztekinumabra, a vizsgálat első látogatásán (0. hét) mind IV, mind SC vizsgálati szert kapnak. Azok a betegek, akik korábban intravénás placebót kaptak, 130 mg usztekinumabot kapnak intravénásan a 0. héten (és szubkután placebót), a korábban intravénás usztekinumabot kapó betegek pedig 90 mg usztekinumabot kapnak szubkután a 0. héten (valamint IV placebót). Ha ezek a betegek 8 héttel később klinikailag reagálnak, 90 SC usztekinumabot kapnak az adott heti8 viziten, és továbbra is Ustekinumabot kapnak (8 hetente azok a résztvevők, akik nem reagáltak az IV Ustekinumab-ra, és 12 hetente azok a résztvevők, akik nem reagáltak a IV Placebo) a vizsgálat hátralévő részében (feltéve, hogy egyébként alkalmasak maradnak). Az IV placebo-indukciós adagolásra klinikailag reagáló betegek továbbra is SC placebót kapnak. A vizsgálat fő része, amelyet karbantartási résznek is neveznek, 44 hétig fog tartani. A 44. hét után minden résztvevő, aki továbbra is jól teljesít, továbbra is jogosult lesz vizsgálati szert kapni a vizsgálat második részében, ami egy hosszú távú meghosszabbítás, ahol a vizsgálati szert a 252. hétig folytatják. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során vagy a 252. hét után abbahagyják a vizsgálati szer alkalmazását, felkérik, hogy 20 héttel azután, hogy utoljára megkapták a vizsgálati szert, térjenek vissza egy utolsó biztonsági ellenőrző látogatásra.

Az intravénás usztekinumab-kezelésre adott válaszreakcióban részesülő betegeket randomizálják, hogy placebót (1. csoport), 90 mg ustekinumabot szubkután 12 hetente (2. csoport), vagy 90 mg ustekinumabot 8 hetente (3. csoport) kapjanak. Ha az 1. vagy 2. csoportba tartozó betegek nem reagálnak, akkor 8 hetente 90 mg usztekinumabot kapnak. Más populációk (amelyek nem reagáltak a korábbi IV ustekinumabra vagy IV placebóra) a 0. héten usztekinumabot kapnak (90 mg SC vagy 130 mg IV), és folytatják az SC usztekinumabot, ha a 8. héten reagálnak, a Placebo IV-re reagálók továbbra is placebo SC-t kapnak 4 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
      • Central Queensland M C, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Garran, Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Brazília
      • Goiania, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Dánia
      • Herlev, Dánia
      • Silkeborg, Dánia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Cape Town Western Cape, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Somerset West, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
      • Gloucester, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
      • Nottinghamshirecc, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Shropshire, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Carlos, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • Weston, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok
      • Urbana, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Reims, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tzrifin, Izrael
  • Japán
      • Chikushino, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hachioji, Japán
      • Hamamatsu, Japán
      • Hirosaki, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Ohtsu, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sakura, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sendai, Japán
      • Suita-shi, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Tsu, Japán
      • Uruma, Japán
      • Yokkaichi, Japán
      • Yokohama, Japán
      • Yokosuka, Japán
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Szekesfehervar, Magyarország
      • Szeksz Rd N/a, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Halle, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Haßloch, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Kiel, Németország
      • LÿNEBURG, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Stade, Németország
      • Ulm, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
  • Írország
      • Dublin 9, Írország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Hastings, Új Zéland
      • Plenty, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a CNTO1275CRD3001 vagy CNTO1275CRD3002 vizsgálat kezdetén vizsgálati szert kaptak, és befejezték a 8. heti látogatást. Kizárási kritériumok:
  • Azok a betegek, akiken a CNTO1275CRD3001 vagy CNTO1275CRD3002 indukciós vizsgálat kezdete óta Crohn-betegséggel kapcsolatos műtéten estek át
  • Azok a betegek, akik megkezdték a protokollt, a CNTO1275CRD3001 és CNTO1275CRD3002 vizsgálatok kezdete óta tiltották a gyógyszeres kezelést
  • Azok a betegek, akiknél Crohn-betegség miatt (a hatásosság hiánya miatt) a protokollban meghatározott változtatások történtek az egyidejű gyógyszereikben a CNTO1275CRD3001 és CNTO1275CRD3002 vizsgálatok kezdete óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 001
Azokat a résztvevőket, akik reagáltak az usztekinumab indukciójának intravénás (IV) infúziójára, randomizálják, hogy 4 hetente egyszeri adag placebót kapjanak szubkután (SC) (4 hetente).
Drog: Placebo SC
A placebót szubkután kell beadni.
Kísérleti: 002
Azokat a résztvevőket, akik reagáltak az IV usztekinumab indukcióra, véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag usztekinumabot kapjanak 90 milligramm (mg) szubkután 12 hetente (q12w).
Drog: Ustekinumab 90 mg SC q12w
A 90 mg ustekinumabot szubkután kell beadni 12 hetente (q12w) a 40. hétig.
Kísérleti: 003
Azokat a résztvevőket, akik reagáltak az IV usztekinumab indukcióra, véletlenszerűen besorolják, hogy 8 hetente egyszeri adag usztekinumab 90 mg szubkután kapjanak (8 hét).
Drog: Ustekinumab 90 mg SC 8 hétig
A 90 mg ustekinumabot 8 hetente szubkután kell beadni a 40. hétig.
Kísérleti: 004
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak az intravénás usztekinumab indukcióra, egyszeri adag 90 mg ustekinumabot szubkután és egy placebót kapnak intravénásan a 0. héten, ha ezután reagálnak, továbbra is egy 90 mg ustekinumabot kapnak szubkután 8 hétig.
Drog: Ustekinumab 90 mg SC 8 hétig
A 90 mg ustekinumabot 8 hetente szubkután kell beadni a 40. hétig.
Drog: Placebo IV
A placebót egyetlen intravénás infúzió formájában adják be a 0. héten.
Kísérleti: 005
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak az intravénás placebo-indukcióra, egyszeri 130 mg-os ustekinumabot kapnak intravénásan és egy placebót SC-ben a 0. héten, ha ezután reagálnak, továbbra is egy 90 mg-os ustekinumabot kapnak szubkután a 8. héten, majd 12 hét után.
Drog: Placebo SC
A placebót szubkután kell beadni.
Drog: Ustekinumab 90 mg SC q12w
A 90 mg ustekinumabot szubkután kell beadni 12 hetente (q12w) a 40. hétig.
Drog: Ustekinumab 130 mg IV
A 130 mg Ustekinumabot egyetlen intravénás infúzióban adják be a 0. héten.
Placebo Comparator: 006
Azok a résztvevők, akik reagáltak az IV placebo-indukcióra, egy adag placebót kapnak SC 4 hétig.
Drog: Placebo SC
A placebót szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 44. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 44. hét
A 44. héten bekövetkezett klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150 pont alatti pontszámaként határozták meg (általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez). A CDAI értékelése 8 különböző, a Crohn-betegséggel összefüggő változóról (bélen kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, súly, hematokrit, folyékony széklet teljes száma, hasi fájdalom/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer(ek) és/vagy opiátok, és általános jólét). A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
44. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 44. héten klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: 44. hét
A 44. héten a klinikai választ úgy határozták meg, mint a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának legalább 100 ponttal (>=) történő csökkenése a kiindulási értékhez képest. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási CDAI-pontszáma > = 220 és kevesebb, mint (< =) 248, akkor klinikai válaszreakcióban részesültek, ha (<) 150-nél kisebb CDAI-pontszámot értek el. A 150-nél kisebb CDAI pontszám klinikai remissziót jelez. A CDAI pontszám időbeli csökkenése a betegség aktivitásának javulását jelzi.
44. hét
Klinikai remisszióban résztvevők száma a 44. héten az usztekinumab klinikai remisszióban résztvevői között a fenntartó vizsgálat 0. hetében
Időkeret: 44. hét
A 44. héten a klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozták meg az usztekinumab klinikai remissziójában résztvevők körében a fenntartó vizsgálat 0. hetében.
44. hét
A 44. héten kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedők száma
Időkeret: 44. hét
A 44. héten a kortikoszteroidmentes remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozták meg, anélkül, hogy a 44. héten kapott volna kortikoszteroidokat.
44. hét
A 44. héten a klinikai remisszióban részt vevők száma azon résztvevők alcsoportjában, akik refrakterek vagy intoleránsak voltak a tumor nekrózis faktor (TNF) antagonista terápiára
Időkeret: 44. hét
A 44. héten a klinikai remissziót 150 pont alatti CDAI-pontszámként határozták meg azon résztvevők alcsoportjában, akik refrakterek vagy intoleránsak voltak a tumor nekrózis faktor antagonista terápiával szemben.
44. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel