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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien à l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (IM-UNITI)

30 septembre 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien par l'ustekinumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active de manière modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas thérapeutiques d'entretien d'ustekinumab administrés par voie sous-cutanée à des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont répondu au traitement par ustekinumab intraveineux dans les études CNTO1275CRD3001 et CNTO1275CRD3002, par rapport à un placebo administré par voie sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement supplémentaire par l'ustekinumab est bénéfique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont initialement eu une réponse clinique à l'ustekinumab IV dans l'une des 2 études d'induction initiales (le CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] ou études d'induction CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"]). Le traitement d'entretien consistera en des injections dans la peau (administrées par voie sous-cutanée ou "SC") de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ou 12 semaines, et les effets (à la fois les avantages et les éventuels effets secondaires ou événements indésirables) seront comparés à ceux du SC injections de placebo (sinon identiques sauf sans ustekinumab). Les patients qui ont répondu à l'ustekinumab IV dans les études d'induction UNITI-1 (NCT01369329) ou UNITI-2 (NCT01369342) seront placés dans l'un de ces 3 groupes au hasard (au hasard, comme lancer des dés). L'étude sera en double aveugle (afin que ni les patients ni le personnel de l'étude ne connaissent l'identité du traitement assigné). Les patients qui sont randomisés pour recevoir soit un placebo SC soit 90 mg d'ustekinumab SC toutes les 12 semaines et qui présentent une aggravation de leurs symptômes de la maladie de Crohn (selon les critères de perte de réponse de l'étude) verront leur traitement ajusté de sorte qu'ils commenceront plutôt à recevoir 90 mg d'ustekinumab SC toutes les 8 semaines. semaines. Tous les patients des études UNITI-1 ou UNITI-2 (en plus des patients décrits ci-dessus qui ont répondu à l'ustekinumab IV) seront éligibles pour participer à cette étude, à condition que la visite de la semaine 8 de ces essais soit terminée et que les exigences de l'étude soient toujours remplies . Les patients qui ne sont pas en réponse clinique au placebo IV ou à l'ustekinumab dans UNITI-1 ou UNITI-2 recevront à la fois l'agent de l'étude IV et SC lors de la première visite de cette étude (semaine 0). Les patients recevant précédemment un placebo IV recevront 130 mg d'ustekinumab IV à la semaine 0 (et un placebo SC), et les patients recevant précédemment de l'ustekinumab IV recevront 90 mg d'ustekinumab SC à la semaine 0 (ainsi qu'un placebo IV). Si ces patients sont en réponse clinique 8 semaines plus tard, ils recevront 90 ustekinumab SC lors de cette visite de la semaine8 et continueront à recevoir de l'ustekinumab (toutes les 8 semaines pour les participants ne répondant pas à l'ustekinumab IV et toutes les 12 semaines pour les participants ne répondant pas à IV Placebo) pendant le reste de l'étude (à condition qu'ils restent éligibles). Les patients en réponse clinique à la dose d'induction du placebo IV continueront de recevoir le placebo SC. La partie principale de cette étude, également appelée la partie d'entretien, durera 44 semaines. Après la semaine 44, tous les participants qui continuent à bien faire seront éligibles pour continuer à recevoir l'agent de l'étude dans la deuxième partie de l'étude, une extension à long terme où l'agent de l'étude continuera d'être administré jusqu'à la semaine 252. Les participants qui interrompent l'agent de l'étude, soit pendant l'étude, soit après la semaine 252, seront invités à revenir pour une dernière visite de suivi de sécurité 20 semaines après avoir reçu l'agent de l'étude pour la dernière fois.

Les patients en réponse à l'ustekinumab IV seront randomisés pour recevoir soit un placebo (groupe 1), soit de l'ustekinumab 90 mg SC toutes les 12 semaines (groupe 2), soit de l'ustekinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines (groupe 3). Si les patients des groupes 1 ou 2 perdent leur réponse, ils passeront pour recevoir 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines. D'autres populations (non-répondeurs à l'ustekinumab IV ou au placebo IV antérieur) recevront l'ustekinumab à la semaine 0 (soit 90 mg SC ou 130 mg IV, respectivement) et continueront l'ustekinumab SC si, en réponse à la semaine 8, les répondeurs au placebo IV continueront à recevoir le placebo SC toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Cape Town Western Cape, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
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      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
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      • LÿNEBURG, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Stade, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Bedford Park, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Central Queensland M C, Australie
      • Concord, Australie
      • Garran, Australie
      • Liverpool, Australie
      • Malvern, Australie
      • Parkville, Australie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
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      • Goiânia, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
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      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
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    • Ontario
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      • Rouen, France
      • Toulouse, France
      • Vandoeuvre les Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
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      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szeksz Rd N/a, Hongrie
  • Irlande
      • Dublin 9, Irlande
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Japon
      • Chikushino, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hachioji, Japon
      • Hamamatsu, Japon
      • Hirosaki, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kagoshima, Japon
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      • Osaka, Japon
      • Sakura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sendai, Japon
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      • Tokyo, Japon
      • Tsu, Japon
      • Uruma, Japon
      • Yokkaichi, Japon
      • Yokohama, Japon
      • Yokosuka, Japon
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
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      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
      • Plenty, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
      • Gloucester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Nottinghamshirecc, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Shropshire, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Carlos, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Weston, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Evanston, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis
      • Urbana, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Mentor, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Grapevine, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu l'agent de l'étude au début de l'étude CNTO1275CRD3001 ou CNTO1275CRD3002 et ayant terminé la visite de la semaine 8. Critère d'exclusion:
  • Patients ayant subi une chirurgie liée à la maladie de Crohn depuis le début de l'étude d'induction CNTO1275CRD3001 ou CNTO1275CRD3002
  • Patients ayant débuté un protocole interdit de médication depuis le début des études CNTO1275CRD3001 et CNTO1275CRD3002
  • Patients présentant des changements spécifiés dans le protocole de leurs médicaments concomitants en raison de la maladie de Crohn (en raison d'un manque d'efficacité) depuis le début des études CNTO1275CRD3001 et CNTO1275CRD3002

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 001
Les participants qui ont répondu à la perfusion intraveineuse (IV) d'induction d'ustekinumab seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (q4w).
Médicament: Placebo SC
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: 002
Les participants qui ont répondu à l'induction de l'ustekinumab IV seront randomisés pour recevoir une dose unique d'ustekinumab 90 milligrammes (mg) SC toutes les 12 semaines (q12w).
Médicament: Ustékinumab 90 mg SC toutes les 12 semaines
L'ustekinumab 90 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines (q12w) jusqu'à la semaine 40.
Expérimental: 003
Les participants qui ont répondu à l'induction de l'ustekinumab IV seront randomisés pour recevoir une dose unique d'ustekinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines (q8w).
Médicament: Ustékinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines
L'ustekinumab 90 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 40.
Expérimental: 004
Les participants qui n'ont pas répondu à l'induction de l'ustekinumab IV recevront une dose unique d'ustekinumab 90 mg SC et un placebo IV à la semaine 0, s'ils répondent, ils continueront à recevoir un ustekinumab 90 mg SC q8w.
Médicament: Ustékinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines
L'ustekinumab 90 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 40.
Médicament: Placebo IV
Le placebo sera administré en une seule perfusion intraveineuse à la semaine 0.
Expérimental: 005
Les participants qui n'ont pas répondu à l'induction par placebo IV recevront une dose unique d'ustekinumab 130 mg IV et un placebo SC à la semaine 0, s'ils répondent, ils continueront à recevoir un ustekinumab 90 mg SC à la semaine 8, puis toutes les 12 semaines.
Médicament: Placebo SC
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Ustékinumab 90 mg SC toutes les 12 semaines
L'ustekinumab 90 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines (q12w) jusqu'à la semaine 40.
Médicament: Ustékinumab 130 mg IV
L'ustekinumab 130 mg sera administré en une seule perfusion intraveineuse à la semaine 0.
Comparateur placebo: 006
Les participants qui ont répondu à l'induction par placebo IV recevront une dose de placebo SC toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo SC
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
La rémission clinique à la semaine 44 a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie). Le CDAI a été évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et bien-être général). Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
La réponse clinique à la semaine 44 a été définie comme une réduction par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieure ou égale (>=) à 100 points. Les participants avec un score CDAI initial de > = 220 à inférieur ou égal (< =) 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI inférieur à (<) 150 était atteint. Un score CDAI inférieur à 150 indique une rémission clinique. Une diminution du score CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 44
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 parmi les participants en rémission clinique à l'ustekinumab à la semaine 0 de l'étude de maintenance
Délai: Semaine 44
La rémission clinique à la semaine 44 a été définie comme un score CDAI < 150 points parmi les participants en rémission clinique à l'ustekinumab à la semaine 0 de l'étude d'entretien.
Semaine 44
Nombre de participants avec une rémission sans corticoïdes à la semaine 44
Délai: Semaine 44
La rémission sans corticoïdes à la semaine 44 a été définie comme un score CDAI < 150 points sans traitement par les corticoïdes à la semaine 44.
Semaine 44
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 dans le sous-ensemble de participants réfractaires ou intolérants au traitement par antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Semaine 44
La rémission clinique à la semaine 44 a été définie comme un score CDAI <150 points dans le sous-groupe de participants réfractaires ou intolérants au traitement par antagonistes du facteur de nécrose tumorale.
Semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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