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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de manutenção com ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (IM-UNITI)

30 de setembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de manutenção com ustequinumabe em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 2 regimes de manutenção de ustequinumabe administrados por via subcutânea a pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que responderam ao tratamento com ustequinumabe intravenoso nos estudos CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002, em comparação com placebo administrado por via subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento adicional com ustequinumabe é benéfico em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que inicialmente tiveram uma resposta clínica ao ustequinumabe IV em um dos 2 estudos iniciais de indução (o CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] ou CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] estudos de indução). O tratamento de manutenção será injeções na pele (administradas por via subcutânea ou "SC") de 90 mg de ustequinumabe a cada 8 semanas ou 12 semanas, e os efeitos (tanto os benefícios quanto quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos) serão comparados com SC injeções de placebo (de outra forma idênticas, exceto sem ustequinumabe). Os pacientes que responderam ao ustequinumabe IV nos estudos de indução UNITI-1 (NCT01369329) ou UNITI-2 (NCT01369342) serão colocados em um desses 3 grupos por acaso (aleatoriamente, como jogar dados). O estudo será duplo-cego (para que nem os pacientes nem a equipe do estudo conheçam a identidade do tratamento designado). Os pacientes randomizados para placebo SC ou ustequinumabe 90mg SC a cada 12 semanas que apresentarem piora nos sintomas da doença de Crohn (de acordo com os critérios de perda de resposta do estudo) terão seu tratamento ajustado para que, em vez disso, comecem a receber 90mg de ustequinumabe SC a cada 8 semanas. Todos os pacientes dos estudos UNITI-1 ou UNITI-2 (além dos pacientes descritos acima que responderam ao ustequinumabe IV) serão elegíveis para entrar neste estudo, desde que a visita da Semana 8 nesses estudos tenha sido concluída e os requisitos do estudo ainda sejam atendidos . Os pacientes que não estão em resposta clínica ao placebo IV ou ustequinumabe em UNITI-1 ou UNITI-2 receberão o agente de estudo IV e SC na primeira visita deste estudo (semana 0). Os pacientes que receberam anteriormente placebo IV receberão ustequinumabe 130 mg IV na semana 0 (e placebo SC), e os pacientes que receberam anteriormente ustequinumabe IV receberão 90 mg de ustequinumabe SC na semana 0 (assim como placebo IV). Se esses pacientes estiverem em resposta clínica 8 semanas depois, eles receberão 90 SC de ustequinumabe naquela visita da semana8 e continuarão a receber Ustequinumabe (a cada 8 semanas para participantes que não responderam ao Ustequinumabe IV e a cada 12 semanas para participantes que não responderam a IV Placebo) durante o restante do estudo (desde que permaneçam elegíveis). Os pacientes em resposta clínica à dosagem de indução de placebo IV continuarão a receber placebo SC. A parte principal deste estudo, também chamada de parte de manutenção, durará 44 semanas. Após a semana 44, todos os participantes que continuarem bem serão elegíveis para continuar a receber o agente do estudo na segunda parte do estudo, uma extensão de longo prazo em que o agente do estudo continuará a ser administrado até a semana 252. Os participantes que descontinuarem o agente do estudo, seja durante o estudo ou após a semana 252, serão solicitados a retornar para uma visita final de acompanhamento de segurança 20 semanas após terem recebido o agente do estudo pela última vez.

Os pacientes em resposta ao ustequinumabe IV serão randomizados para receber placebo (Grupo 1), Ustequinumabe 90 mg SC a cada 12 semanas (Grupo 2) ou Ustequinumabe 90 mg SC a cada 8 semanas (Grupo 3). Se os pacientes dos Grupos 1 ou 2 perderem a resposta, eles passarão para receber ustequinumabe 90 mg a cada 8 semanas. Outras populações (não respondedores ao ustequinumabe IV anterior ou placebo IV) receberão ustequinumabe na Semana 0 (90 mg SC ou 130 mg IV, respectivamente) e continuarão com ustequinumabe SC se houver resposta na Semana 8, os respondedores ao Placebo IV continuarão a receber Placebo SC a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Haßloch, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • LÿNEBURG, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Stade, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Central Queensland M C, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Garran, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Parkville, Austrália
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Carlos, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Lille, França
      • Marseille, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Reims, França
      • Rouen, França
      • Toulouse, França
      • Vandoeuvre les Nancy, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Mosonmagyarovar, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szeksz Rd N/a, Hungria
  • Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japão
      • Chikushino, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hachioji, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hirosaki, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohtsu, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sakura, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Suita-shi, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tsu, Japão
      • Uruma, Japão
      • Yokkaichi, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokosuka, Japão
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Hastings, Nova Zelândia
      • Plenty, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Shropshire, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Cape Town Western Cape, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam o agente de estudo no início do estudo CNTO1275CRD3001 ou CNTO1275CRD3002 e completaram a visita da semana 8. Critério de exclusão:
  • Pacientes submetidos a uma cirurgia relacionada à doença de Crohn desde o início do estudo de indução CNTO1275CRD3001 ou CNTO1275CRD3002
  • Pacientes que iniciaram protocolo de medicação proibida desde o início dos estudos CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002
  • Pacientes com alterações especificadas no protocolo em seus medicamentos concomitantes devido à doença de Crohn (devido à falta de eficácia) desde o início dos estudos CNTO1275CRD3001 e CNTO1275CRD3002

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 001
Os participantes que responderam à infusão intravenosa (IV) de indução com ustequinumabe serão randomizados para receber uma dose única de placebo por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (q4w).
Medicamento: Placebo SC
O placebo será administrado por via subcutânea.
Experimental: 002
Os participantes que responderam à indução IV com ustequinumabe serão randomizados para receber uma dose única de ustequinumabe 90 miligramas (mg) SC a cada 12 semanas (q12w).
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg SC q12w
Ustequinumabe 90 mg será administrado por via subcutânea a cada 12 semanas (q12w) até a Semana 40.
Experimental: 003
Os participantes que responderam à indução IV com ustequinumabe serão randomizados para receber uma dose única de ustequinumabe 90 mg SC a cada 8 semanas (q8w).
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg SC q8w
Ustequinumabe 90 mg será administrado por via subcutânea a cada 8 semanas (q8w) até a semana 40.
Experimental: 004
Os participantes que não responderam à indução de ustequinumabe IV receberão uma dose única de ustequinumabe 90 mg SC e um placebo IV na semana 0, se então responderem continuarão a receber um ustequinumabe 90 mg SC a cada 8 semanas.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg SC q8w
Ustequinumabe 90 mg será administrado por via subcutânea a cada 8 semanas (q8w) até a semana 40.
Medicamento: Placebo IV
O placebo será administrado como uma única infusão intravenosa na semana 0.
Experimental: 005
Os participantes que não responderam à indução com placebo IV receberão uma dose única de ustequinumabe 130 mg IV e um placebo SC na semana 0, se responderem continuarão a receber um ustequinumabe 90 mg SC na semana 8 e depois a cada 12 semanas.
Medicamento: Placebo SC
O placebo será administrado por via subcutânea.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg SC q12w
Ustequinumabe 90 mg será administrado por via subcutânea a cada 12 semanas (q12w) até a Semana 40.
Medicamento: Ustequinumabe 130 mg IV
Ustequinumabe 130 mg será administrado como uma única infusão intravenosa na semana 0.
Comparador de Placebo: 006
Os participantes que responderam à indução IV com placebo receberão uma dose de placebo SC a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo SC
O placebo será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão clínica na semana 44
Prazo: Semana 44
A remissão clínica na Semana 44 foi definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150 pontos (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). O CDAI foi avaliado coletando informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos, e bem-estar geral). Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica na semana 44
Prazo: Semana 44
A resposta clínica na Semana 44 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual (>=) 100 pontos. Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de > = 220 a menos ou igual a (< =) 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI inferior a (<) 150 fosse atingida. Uma pontuação CDAI inferior a 150 indica remissão clínica. Uma diminuição na pontuação do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 44
Número de participantes em remissão clínica na semana 44 entre os participantes em remissão clínica para ustequinumabe na semana 0 do estudo de manutenção
Prazo: Semana 44
A remissão clínica na semana 44 foi definida como uma pontuação CDAI de < 150 pontos entre os participantes em remissão clínica para ustequinumabe na semana 0 do estudo de manutenção.
Semana 44
Número de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 44
Prazo: Semana 44
A remissão sem corticosteróides na semana 44 foi definida como uma pontuação CDAI <150 pontos sem receber corticosteróides na semana 44.
Semana 44
Número de participantes em remissão clínica na semana 44 no subconjunto de participantes refratários ou intolerantes à terapia antagonista do fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: Semana 44
A remissão clínica na semana 44 foi definida como uma pontuação CDAI de <150 pontos no subconjunto de participantes refratários ou intolerantes à terapia antagonista do fator de necrose tumoral.
Semana 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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