- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01369355
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ustekinumab-vedligeholdelsesterapi hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (IM-UNITI)
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ustekinumab vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om yderligere ustekinumab-behandling er gavnlig hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som oprindeligt havde et klinisk respons på IV ustekinumab i et af de 2 indledende induktionsstudier (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] eller CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] induktionsundersøgelser). Vedligeholdelsesbehandlingen vil være injektioner i huden (givet subkutant eller "SC") af 90 mg ustekinumab enten hver 8. uge eller 12. uge, og virkningerne (både fordelene og eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser) vil blive sammenlignet med SC placebo-injektioner (ellers identiske undtagen uden ustekinumab). Patienter, der reagerede på IV ustekinumab i UNITI-1 (NCT01369329) eller UNITI-2 (NCT01369342) induktionsundersøgelser, vil blive sat i en af disse 3 grupper ved en tilfældighed (tilfældigt, ligesom terningkast). Undersøgelsen vil være dobbeltblindet (så hverken patienter eller undersøgelsespersonale kender identiteten af den tildelte behandling). Patienter, der er randomiseret til enten SC placebo eller 90 mg ustekinumab SC hver 12. uge, som oplever forværring af deres Crohns sygdoms symptomer (i henhold til undersøgelseskriterierne for tab af respons), vil få deres behandling justeret, så de i stedet vil begynde at modtage 90 mg ustekinumab SC hver 8. uger. Alle patienter fra UNITI-1- eller UNITI-2-undersøgelserne (ud over de patienter, der er beskrevet ovenfor, som reagerede på IV ustekinumab) vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, forudsat at uge 8-besøget i disse forsøg blev gennemført, og undersøgelseskravene stadig er opfyldt . Patienter, som ikke er i klinisk respons på IV placebo eller ustekinumab i UNITI-1 eller UNITI-2, vil modtage både IV og SC studiemiddel ved det første besøg i denne undersøgelse (uge 0). Patienter, der tidligere har modtaget IV placebo, vil modtage ustekinumab 130 mg IV i uge 0 (og SC placebo), og patienter, der tidligere har modtaget IV ustekinumab, vil modtage 90 mg ustekinumab SC i uge 0 (samt IV placebo). Hvis disse patienter er i klinisk respons 8 uger senere, vil de modtage 90 SC ustekinumab ved det pågældende uge8 besøg og vil fortsætte med at modtage Ustekinumab (hver 8. uge for deltagere, der ikke reagerer på IV Ustekinumab og hver 12. uge for deltagere, der ikke reagerer på IV Placebo) gennem resten af undersøgelsen (forudsat at de ellers forbliver kvalificerede). Patienter i klinisk respons på intravenøs placebo-induktionsdosering vil fortsat modtage subkutan placebo. Hoveddelen af denne undersøgelse, også kaldet vedligeholdelsesdelen, varer 44 uger. Efter uge 44 vil alle deltagere, der fortsætter med at klare sig godt, være berettiget til at fortsætte med at modtage undersøgelsesagent i anden del af undersøgelsen, en langsigtet forlængelse, hvor undersøgelsesmidlet fortsat vil blive administreret op til uge 252. Deltagere, der afbryder studiemidlet, enten under undersøgelsen eller efter uge 252, vil blive bedt om at vende tilbage til et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 20 uger efter, at de sidst modtog undersøgelsesmidlet.
Patienter som respons på IV ustekinumab vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (Gruppe 1), Ustekinumab 90 mg SC hver 12. uge (Gruppe 2) eller Ustekinumab 90 mgSC hver 8. uge (Gruppe 3). Hvis patienter i gruppe 1 eller 2 mister respons, vil de krydse over for at modtage ustekinumab 90 mg hver 8. uge. Andre populationer (ikke-responderende på tidligere IV ustekinumab eller IV placebo) vil modtage ustekinumab ved uge 0 (enten 90 mg SC eller 130 mg IV, hhv.) og fortsætte SC ustekinumab, hvis placebo IV-respondenter som svar i uge 8 fortsat vil modtage placebo SC q4w.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Bedford Park, Australien
-
Box Hill, Australien
-
Central Queensland M C, Australien
-
Concord, Australien
-
Garran, Australien
-
Liverpool, Australien
-
Malvern, Australien
-
Parkville, Australien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Rousse, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Winnipeg, Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
-
Silkeborg, Danmark
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
-
Nottinghamshirecc, Det Forenede Kongerige
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
-
Shropshire, Det Forenede Kongerige
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Carlos, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Naples, Florida, Forenede Stater
-
Weston, Florida, Forenede Stater
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
-
Towson, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
-
Urbana, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
-
Marseille, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
Reims, Frankrig
-
Rouen, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Maastricht, Holland
-
Rotterdam, Holland
-
-
-
-
-
Dublin 9, Irland
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Chikushino, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hachioji, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ohtsu, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Suita-shi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tsu, Japan
-
Uruma, Japan
-
Yokkaichi, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yokosuka, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Dunedin, New Zealand
-
Grafton, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
Hastings, New Zealand
-
Plenty, New Zealand
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Cape Town Western Cape, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Somerset West, Sydafrika
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
Usti nad Labem, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Haßloch, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
LÿNEBURG, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
Stade, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Békéscsaba, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn
-
Szeksz Rd N/a, Ungarn
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog undersøgelsesmiddel ved starten af undersøgelsen CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002 og gennemførte besøget i uge 8. Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en Crohns sygdomsrelateret operation siden starten af induktionsundersøgelsen CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002
- Patienter, der startede en protokol, har forbudt medicin siden starten af undersøgelserne CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002
- Patienter med protokolspecificerede ændringer af deres samtidige medicin på grund af Crohns sygdom (på grund af manglende effekt) siden starten af undersøgelserne CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 001
Deltagere, som responderede på intravenøs (IV) infusion af ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo subkutant (SC) hver 4. uge (q4g).
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
Eksperimentel: 002
Deltagere, som reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 milligram (mg) SC hver 12. uge (q12w).
|
Ustekinumab 90 mg vil blive indgivet subkutant hver 12. uge (q12w) til og med uge 40.
|
Eksperimentel: 003
Deltagere, som reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 mg SC hver 8. uge (q8g).
|
Ustekinumab 90 mg vil blive administreret subkutant hver 8. uge (q8w) til og med uge 40.
|
Eksperimentel: 004
Deltagere, som ikke reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 mg SC og én placebo IV i uge 0, hvis de reagerer, vil de fortsætte med at modtage én ustekinumab 90 mg SC q8w.
|
Ustekinumab 90 mg vil blive administreret subkutant hver 8. uge (q8w) til og med uge 40.
Placebo vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion i uge 0.
|
Eksperimentel: 005
Deltagere, der ikke reagerede på IV placebo-induktion, vil modtage en enkelt dosis ustekinumab 130 mg IV og én placebo SC i uge 0, hvis de reagerer, vil de fortsætte med at modtage 1 ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og derefter q12w.
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Ustekinumab 90 mg vil blive indgivet subkutant hver 12. uge (q12w) til og med uge 40.
Ustekinumab 130 mg vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion i uge 0.
|
Placebo komparator: 006
Deltagere, der reagerede på IV placebo-induktion, vil modtage én dosis placebo SC q4w.
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Klinisk remission i uge 44 blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på <150 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter).
CDAI blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin(er) og/eller opiater, og generel velvære).
Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
|
Uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk respons i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Klinisk respons i uge 44 blev defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på mere end eller lig (>=) 100 point.
Deltagere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre end eller lig med (< =) 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på mindre end (<) 150 blev opnået.
En CDAI-score på mindre end 150 indikerer klinisk remission.
Et fald i CDAI-score over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
|
Uge 44
|
Antal deltagere i klinisk remission i uge 44 blandt deltagere i klinisk remission til Ustekinumab i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 44
|
Klinisk remission i uge 44 blev defineret som en CDAI-score på < 150 point blandt deltagere i klinisk remission til ustekinumab i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen.
|
Uge 44
|
Antal deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Kortikosteroidfri remission ved uge 44 blev defineret som en CDAI-score på <150 point uden at have fået kortikosteroider i uge 44.
|
Uge 44
|
Antal deltagere i klinisk remission i uge 44 i undergruppen af deltagere, der var refraktære eller intolerante over for tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi
Tidsramme: Uge 44
|
Klinisk remission ved uge 44 blev defineret som en CDAI-score på <150 point i undergruppen af deltagere, som var refraktære eller intolerante over for tumornekrosefaktorantagonistterapi.
|
Uge 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
- Sandborn WJ, Rebuck R, Wang Y, Zou B, Adedokun OJ, Gasink C, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJS, Colombel JF, Feagan BG, Lynch JP. Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):578-590.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.025. Epub 2021 Feb 19.
- Hanauer SB, Sandborn WJ, Feagan BG, Gasink C, Jacobstein D, Zou B, Johanns J, Adedokun OJ, Sands BE, Rutgeerts P, de Villiers WJS, Colombel JF, Ghosh S. IM-UNITI: Three-year Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Ustekinumab Treatment of Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):23-32. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz110.
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Gasink C, Jacobstein D, Zou B, Johanns J, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJS, Colombel JF, Feagan BG. Long-term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn's disease through the second year of therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(1):65-77. doi: 10.1111/apt.14794. Epub 2018 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR018421
- CNTO1275CRD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022760-12 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med Placebo SC
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmiKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
BayerRekrutteringPulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdomTyskland
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
argenxRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomForenede Stater