Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab-vedligeholdelsesterapi hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (IM-UNITI)

30. september 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 vedligeholdelsesregimer af ustekinumab administreret subkutant til patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som responderede på behandling med intravenøs ustekinumab i studierne CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002 administreret subkutant sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om yderligere ustekinumab-behandling er gavnlig hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som oprindeligt havde et klinisk respons på IV ustekinumab i et af de 2 indledende induktionsstudier (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] eller CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"] induktionsundersøgelser). Vedligeholdelsesbehandlingen vil være injektioner i huden (givet subkutant eller "SC") af 90 mg ustekinumab enten hver 8. uge eller 12. uge, og virkningerne (både fordelene og eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser) vil blive sammenlignet med SC placebo-injektioner (ellers identiske undtagen uden ustekinumab). Patienter, der reagerede på IV ustekinumab i UNITI-1 (NCT01369329) eller UNITI-2 (NCT01369342) induktionsundersøgelser, vil blive sat i en af ​​disse 3 grupper ved en tilfældighed (tilfældigt, ligesom terningkast). Undersøgelsen vil være dobbeltblindet (så hverken patienter eller undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling). Patienter, der er randomiseret til enten SC placebo eller 90 mg ustekinumab SC hver 12. uge, som oplever forværring af deres Crohns sygdoms symptomer (i henhold til undersøgelseskriterierne for tab af respons), vil få deres behandling justeret, så de i stedet vil begynde at modtage 90 mg ustekinumab SC hver 8. uger. Alle patienter fra UNITI-1- eller UNITI-2-undersøgelserne (ud over de patienter, der er beskrevet ovenfor, som reagerede på IV ustekinumab) vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, forudsat at uge 8-besøget i disse forsøg blev gennemført, og undersøgelseskravene stadig er opfyldt . Patienter, som ikke er i klinisk respons på IV placebo eller ustekinumab i UNITI-1 eller UNITI-2, vil modtage både IV og SC studiemiddel ved det første besøg i denne undersøgelse (uge 0). Patienter, der tidligere har modtaget IV placebo, vil modtage ustekinumab 130 mg IV i uge 0 (og SC placebo), og patienter, der tidligere har modtaget IV ustekinumab, vil modtage 90 mg ustekinumab SC i uge 0 (samt IV placebo). Hvis disse patienter er i klinisk respons 8 uger senere, vil de modtage 90 SC ustekinumab ved det pågældende uge8 besøg og vil fortsætte med at modtage Ustekinumab (hver 8. uge for deltagere, der ikke reagerer på IV Ustekinumab og hver 12. uge for deltagere, der ikke reagerer på IV Placebo) gennem resten af ​​undersøgelsen (forudsat at de ellers forbliver kvalificerede). Patienter i klinisk respons på intravenøs placebo-induktionsdosering vil fortsat modtage subkutan placebo. Hoveddelen af ​​denne undersøgelse, også kaldet vedligeholdelsesdelen, varer 44 uger. Efter uge 44 vil alle deltagere, der fortsætter med at klare sig godt, være berettiget til at fortsætte med at modtage undersøgelsesagent i anden del af undersøgelsen, en langsigtet forlængelse, hvor undersøgelsesmidlet fortsat vil blive administreret op til uge 252. Deltagere, der afbryder studiemidlet, enten under undersøgelsen eller efter uge 252, vil blive bedt om at vende tilbage til et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 20 uger efter, at de sidst modtog undersøgelsesmidlet.

Patienter som respons på IV ustekinumab vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (Gruppe 1), Ustekinumab 90 mg SC hver 12. uge (Gruppe 2) eller Ustekinumab 90 mgSC hver 8. uge (Gruppe 3). Hvis patienter i gruppe 1 eller 2 mister respons, vil de krydse over for at modtage ustekinumab 90 mg hver 8. uge. Andre populationer (ikke-responderende på tidligere IV ustekinumab eller IV placebo) vil modtage ustekinumab ved uge 0 (enten 90 mg SC eller 130 mg IV, hhv.) og fortsætte SC ustekinumab, hvis placebo IV-respondenter som svar i uge 8 fortsat vil modtage placebo SC q4w.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Winnipeg, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
      • Herlev, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Nottinghamshirecc, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Shropshire, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Carlos, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
      • Urbana, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
      • Amsterdam, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Dublin 9, Irland
      • Reykjavik, Island
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Hastings, New Zealand
      • Plenty, New Zealand
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Belgrade, Serbien
      • Madrid, Spanien
      • Cape Town, Sydafrika
      • Cape Town Western Cape, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • LÿNEBURG, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szeksz Rd N/a, Ungarn
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog undersøgelsesmiddel ved starten af ​​undersøgelsen CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002 og gennemførte besøget i uge 8. Ekskluderingskriterier:
  • Patienter, der har gennemgået en Crohns sygdomsrelateret operation siden starten af ​​induktionsundersøgelsen CNTO1275CRD3001 eller CNTO1275CRD3002
  • Patienter, der startede en protokol, har forbudt medicin siden starten af ​​undersøgelserne CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002
  • Patienter med protokolspecificerede ændringer af deres samtidige medicin på grund af Crohns sygdom (på grund af manglende effekt) siden starten af ​​undersøgelserne CNTO1275CRD3001 og CNTO1275CRD3002

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 001
Deltagere, som responderede på intravenøs (IV) infusion af ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo subkutant (SC) hver 4. uge (q4g).
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: 002
Deltagere, som reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 milligram (mg) SC hver 12. uge (q12w).
Ustekinumab 90 mg vil blive indgivet subkutant hver 12. uge (q12w) til og med uge 40.
Eksperimentel: 003
Deltagere, som reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 mg SC hver 8. uge (q8g).
Ustekinumab 90 mg vil blive administreret subkutant hver 8. uge (q8w) til og med uge 40.
Eksperimentel: 004
Deltagere, som ikke reagerede på IV ustekinumab-induktion, vil modtage en enkelt dosis ustekinumab 90 mg SC og én placebo IV i uge 0, hvis de reagerer, vil de fortsætte med at modtage én ustekinumab 90 mg SC q8w.
Ustekinumab 90 mg vil blive administreret subkutant hver 8. uge (q8w) til og med uge 40.
Placebo vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion i uge 0.
Eksperimentel: 005
Deltagere, der ikke reagerede på IV placebo-induktion, vil modtage en enkelt dosis ustekinumab 130 mg IV og én placebo SC i uge 0, hvis de reagerer, vil de fortsætte med at modtage 1 ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og derefter q12w.
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Ustekinumab 90 mg vil blive indgivet subkutant hver 12. uge (q12w) til og med uge 40.
Ustekinumab 130 mg vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion i uge 0.
Placebo komparator: 006
Deltagere, der reagerede på IV placebo-induktion, vil modtage én dosis placebo SC q4w.
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission i uge 44 blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på <150 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin(er) og/eller opiater, og generel velvære). Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons i uge 44 blev defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på mere end eller lig (>=) 100 point. Deltagere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre end eller lig med (< =) 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på mindre end (<) 150 blev opnået. En CDAI-score på mindre end 150 indikerer klinisk remission. Et fald i CDAI-score over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 44
Antal deltagere i klinisk remission i uge 44 blandt deltagere i klinisk remission til Ustekinumab i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission i uge 44 blev defineret som en CDAI-score på < 150 point blandt deltagere i klinisk remission til ustekinumab i uge 0 af vedligeholdelsesundersøgelsen.
Uge 44
Antal deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
Kortikosteroidfri remission ved uge 44 blev defineret som en CDAI-score på <150 point uden at have fået kortikosteroider i uge 44.
Uge 44
Antal deltagere i klinisk remission i uge 44 i undergruppen af ​​deltagere, der var refraktære eller intolerante over for tumornekrosefaktor (TNF) antagonistterapi
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission ved uge 44 blev defineret som en CDAI-score på <150 point i undergruppen af ​​deltagere, som var refraktære eller intolerante over for tumornekrosefaktorantagonistterapi.
Uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo SC

3
Abonner