二氧化碳(Carbogen)治疗热性惊厥 (CARDIF)
该临床试验的目的是评估与安慰剂吸入相比,Carbogen 吸入对热性惊厥患者的疗效。
进一步的目标是评估在家庭环境中通过带呼吸面罩的低压罐吸入 Carbogen 的安全性,在家庭环境中通过带呼吸面罩的低压罐吸入 Carbogen 的可管理性或在方式(机动性),在家中或在途中(机动性)使用低压罐和呼吸面罩的父母和孩子的生活质量以及父母的满足感和焦虑感。
研究概览
详细说明
详细协议见:
Ohlraun S、Wollersheim T、Weiß C、Martus P、Weber-Carstens S、Schmitz D、Schuelke M. 用于治疗热性惊厥的二氧化碳:CARDIF 研究的基本原理、可行性和设计。 J 翻译医学。 2013 年 6 月 27 日;11:157。 内政部:10.1186/1479-5876-11-157。
背景:所有 6 个月至 5 岁的儿童中有 2-8% 有热性惊厥。 这些癫痫发作通常会自发停止,但根据不同的国家指南,20-40% 的患者需要治疗干预。 对于超过 3-5 分钟的癫痫发作,建议使用直肠安定、咪达唑仑口腔含服或劳拉西泮舌下含服。 苯二氮卓类药物可能对某些患者无效或导致长时间镇静和疲劳。 大鼠模型的临床前研究提供的证据表明,呼吸性碱中毒可能引发热性惊厥,随后通过回顾性临床观察证实了这一点。 此外,个别治疗干预表明,通过重新呼吸或吸入 5% CO2 来提高 pCO2 可立即停止热性惊厥。 在这里,我们提出了一项介入性临床试验的方案,以检验应用 5% CO2 可有效且安全地抑制儿童热性惊厥的假设。
方法:CARDIF(二氧化碳抗热性惊厥)试验是一项单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机研究。 总共 288 名有至少一次热性惊厥生活史的患者将被随机分配接受卡波金(5% CO2 加 95% O2)或安慰剂(100% O2)。 由于热性惊厥的复发主要发生在家中,因此研究药物将由父母通过装有呼吸面罩的低压罐给药。 主要结果指标是卡波金中断热性惊厥的功效。 作为次要结果参数,我们评估安全性、使用罐头的实用性、生活质量、满足感、焦虑感和父母的行动能力。
前景:CARDIF 试验有可能开发一种新疗法,通过纠正正常生理状态来抑制热性惊厥。 这将为目前建议的苯二氮卓类药物治疗提供替代方案。 这项研究是从动物生理学研究到新疗法的学术转化研究的一个例子。
试用注册:ClinicalTrials.gov 标识符:NCT01370044。 DOI:10.1186/1479-5876-11-157 PMCID:PMC3700755 PMID:23806032 [MEDLINE 索引]
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10107
- Charite University Berlin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 热性惊厥后的情况
- 12个月至5岁
- 书面知情同意书
排除标准:
- 严重的其他器质性疾病
- 脑膜炎可能是脑抽搐的原因
- 神经系统疾病或脑发育不良
- 病史中无发热的脑性癫痫发作
- 超同步脑电活动
- 呼吸道疾病(例如哮喘)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真理
Verum 手臂接受 Carbogen
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3分钟卡波根给药
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
接受氧气的安慰剂组
|
3分钟给氧
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要地西泮的患者人数
大体时间:3分钟
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与安慰剂吸入相比,Carbogen 吸入对热性惊厥患者的疗效
|
3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的数量
大体时间:3分钟
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在家中使用带有呼吸面罩的低压罐吸入 Carbogen 的安全性
|
3分钟
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家长评估的应用程序的可管理性
大体时间:3分钟
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在家中或途中(流动性)使用呼吸面罩通过低压吸入 Carbogen 的可管理性
|
3分钟
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使用研究药物后父母和孩子生活质量的变化
大体时间:3分钟
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在家中或途中(移动)使用低压罐和呼吸面罩的父母和孩子的生活质量
|
3分钟
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父母的满足与焦虑
大体时间:10分钟
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癫痫发作后对父母进行结构化访谈
|
10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Markus Schülke-Gerstenfeld、Charite - NeuroCure
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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