Kooldioxide (Carbogen) voor de behandeling van koortsstuipen (CARDIF)
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een Carbogen-inhalatie bij patiënten met koortsstuipen in vergelijking met een placebo-inhalatie.
Verdere doelen zijn de evaluatie van de veiligheid van de Carbogen-inhalatie via een lagedrukbus met een ademmasker in een thuissituatie, de beheersbaarheid van de Carbogen-inhalatie via een lagedrukbus met een ademmasker in een thuissituatie of op de weg (mobiliteit), de levenskwaliteit van de ouders en kinderen die de lagedrukbus gebruiken met een ademmasker in een thuissituatie of onderweg (mobiliteit) en de tevredenheid en angst van de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie voor gedetailleerd protocol:
Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. Kooldioxide voor de behandeling van koortsstuipen: grondgedachte, haalbaarheid en ontwerp van de CARDIF-studie. J Vertaal Med. 27 juni 2013;11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.
ACHTERGROND: 2-8% van alle kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar heeft koortsstuipen. Vaak stoppen deze aanvallen spontaan, maar afhankelijk van verschillende nationale richtlijnen zou 20-40% van de patiënten therapeutische interventie nodig hebben. Voor aanvallen die langer dan 3-5 minuten duren, wordt de toepassing van rectaal diazepam, buccaal midazolam of sublinguaal lorazepam aanbevolen. Benzodiazepinen kunnen bij sommige patiënten niet effectief zijn of langdurige sedatie en vermoeidheid veroorzaken. Preklinisch onderzoek in een rattenmodel leverde bewijs dat koortsstuipen kunnen worden veroorzaakt door respiratoire alkalose, wat vervolgens werd bevestigd door een retrospectieve klinische observatie. Verder toonden individuele therapeutische interventies aan dat een pCO2-verhoging door opnieuw inademen of inademen van 5% CO2 de koortsstuipen onmiddellijk stopte. Hier presenteren we het protocol voor een interventionele klinische proef om de hypothese te testen dat de toepassing van 5% CO2 effectief en veilig is om koortsstuipen bij kinderen te onderdrukken.
METHODEN: De CARDIF (CARbon Dioxide tegen koortsstuipen) studie is een monocentrische, prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. In totaal zullen 288 patiënten met een levensgeschiedenis van ten minste één koortsstuip worden gerandomiseerd om ofwel carbogen (5% CO2 plus 95% O2) of placebo (100% O2) te krijgen. Omdat recidieven van koortsstuipen vooral thuis voorkomen, zal de studiemedicatie door de ouders worden toegediend via een lagedrukbus voorzien van een ademmasker. De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid van carbogen om koortsstuipen te onderbreken. Als secundaire uitkomstparameters beoordelen we veiligheid, bruikbaarheid om het blikje te gebruiken, kwaliteit van leven, tevredenheid, angst en mobiliteit van de ouders.
VOORUITZICHT: De CARDIF-studie heeft het potentieel om een nieuwe therapie te ontwikkelen voor de onderdrukking van koortsstuipen door de normale fysiologische toestand te herstellen. Dit zou een alternatief bieden voor de nu voorgestelde behandeling met benzodiazepinen. Deze studie is een voorbeeld van academisch translationeel onderzoek van de studie van dierfysiologie naar een nieuwe therapie.
PROEFREGISTRATIE: ClinicalTrials.gov ID: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Geïndexeerd voor MEDLINE]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10107
- Charite University Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- conditie na koortsstuipen
- leeftijd 12 maanden tot 5 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige andere organische ziekte
- meningitis als mogelijke oorzaak van de hersenaanval
- neurologische aandoening of cerebrale dysplasie
- cerebrale aanvallen zonder koorts in de medische geschiedenis
- hypersynchrone eeg-activiteit
- aandoening van de luchtwegen (astma b.v.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Verum arm met Carbogen
|
3 minuten toediening van carbogen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm krijgt zuurstof
|
3 minuten toediening van zuurstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat diazepam nodig heeft
Tijdsspanne: 3 minuten
|
werkzaamheid van een Carbogen-inhalatie bij patiënten met koortsstuipen in vergelijking met een placebo-inhalatie
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 minuten
|
veiligheid van de Carbogen-inhalatie via een lagedrukbus met ademmasker in een thuissituatie
|
3 minuten
|
|
beheersbaarheid van de aanvraag beoordeeld door de ouders
Tijdsspanne: 3 minuten
|
beheersbaarheid van de Carbogen-inhalatie via een lagedrukbus met ademmasker in thuissituatie of onderweg (mobiliteit)
|
3 minuten
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven van de ouders en kinderen na gebruik van studiemedicatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
levenskwaliteit van de ouders en kinderen die de lagedrukbus met ademmasker gebruiken in een thuissituatie of onderweg (mobiliteit)
|
3 minuten
|
|
tevredenheid en angst van de ouders
Tijdsspanne: 10 minuten
|
gestructureerd interview van de ouders na een aanval
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARDIF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .