Oxid uhličitý (karbogen) pro úpravu febrilních záchvatů

Oxid uhličitý (karbogen) pro úpravu febrilních záchvatů

Sponzoři

Hlavní sponzor: Charite University, Berlin, Germany

Zdroj Charite University, Berlin, Germany
Stručné shrnutí

Cílem této klinické cesty je vyhodnotit účinnost inhalace karbogenem v pacienti s febrilními záchvaty ve srovnání s inhalací placeba. Dalšími cíli je vyhodnocení bezpečnosti inhalace karbogenu při nízkém tlaku plechovka s dýchací maskou v domácím prostředí, ovladatelnost vdechování Carbogenu prostřednictvím nízkotlaká plechovka s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cestě (mobilita), kvalita života rodičů a dětí s nízkotlakou nádobou s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cestě (mobilita) a spokojenost a úzkost rodičů.

Detailní popis

Podrobný protokol viz: Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. CARbon DIoxid pro úpravu febrilních záchvatů: zd plánování, prověření a design Studie CARDIF. J Transl Med. 2013 červen 27; 11: 157. doi: 10,1186 / 1479-5876-11-157. SOUVISLOSTI: 2–8% všech dětí ve věku od 6 měsíců do 5 nechte tyto febrilní záchvaty. Tyto záchvaty často spontánně ustávají, avšak v závislosti na různých národních pokynech, 20–40% pacientů potřebovalo terapeutické zásahy. Pro záchvaty fungují než 3-5 minutová aplikace rektálního diazepamu, bukálního midazolamu nebo sublingválního lorazepamu je doporučeno. Benzodiazepiny mohou být u některých pacientů neúčinné nebo dlouhé prodloužené sedace únava. Předklinické výzkumy na krysím modelu poskytující důkaz, že febrilní záchvaty mohou být vyvolány respirační alkalózou, která byla následně potvrzena a retrospektivní klinické pozorování. Dále individuální terapeutické intervence prokázáno, že zvýšit pCO2 dýcháním nebo vdechováním 5% CO2 se zastaví zastavilo febrilní záchvaty. Zde předkládáme protokol pro intervenční klinické hodnocení otestujte hypotézu, že aplikace 5% CO2 je účinná a bezpečná pro potlačení febrilu záchvaty u dětí. METODY: Studie CARDIF (CARbon DIoxide proti febrilním záchvatům) je monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Celkem 288 pacientů s náhodná historie života alespoň jednoho febrilního záchvatu bude náhodně rozdělena tak, aby byl zvolen buď karbogen (5% CO2 plus 95% O2) nebo placebo (100% O2). Protože recidivy febrilních záchvatů se vyskytují hlavně v doma, studijní léky budou podávat rodiče pomocí nízkotlakých plechovek vybavena dýchací maskou. Primárním měřítkem výsledku je účinnost karbogenu na přerušit febrilní záchvaty. Jako sekundární sekundární parametry hodnotíme bezpečnost, stanovení připravit plechovku, kvalitu života, spokojenost, úzkost a mobilitu rodičů. VYHLEDÁVÁNÍ: Studie CARDIF má potenciál vyvinout novou terapii pro potlačení febrilní záchvaty nápravou normálního fyziologického stavu. To by nabídlo alternativa k aktuálně navrhované léčbě benzodiazepiny. Tato studie je příklad akademického translačního výzkumu od studia fyziologie zvířat po novém terapie. ZKUŠEBNÍ REGISTRACE: Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT01370044. DOI: 10.1186 / 1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [indexováno pro MEDLINE]

Celkový stav Ukončeno
Počáteční datum 2012-08-01
Datum dokončení 2015-06-01
Datum primárního dokončení 2015-06-01
Fáze Fáze 2 / Fáze 3
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují diazepam 3 minuty
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
number of severe adverse events 3 minutes
ovladatelnost aplikace posouzená rodiči 3 minuty
změny v kvalitě života rodičů a dětí po použití studijních léků 3 minuty
spokojenost a úzkost rodičů 10 minut
Zápis 96
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Carbogen

Popis: 3 minutes administration of carbogen

Štítek skupiny paží: Verum

Jiné jméno: Low pressure flask with mask containing 6 L carbogen

Typ intervence: Lék

Název intervence: Placebo

Popis: 3 minuty přidání kyslíku

Štítek skupiny paží: Placebo

Jiné jméno: Nízkotlaká baňka s maskou obsahující 6 l kyslíku

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - stav po febrilním záchvatu - věk 12 měsíců až 5 let - písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení: - závažné jiné organické onemocnění - meningitida jako možná příčina mozkového záchvatu - neurologické onemocnění nebo cerebrální dysplázie - mozkové záchvaty bez horečky v anamnéze - hypersynchronní aktivita eeg - porucha dýchacích cest (např. astma)

Rod:

Všechno

Minimální věk:

12 měsíců

Maximální věk:

5 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Markus Schülke-Gerstenfeld Principal Investigator Charite - NeuroCure
Umístění
Zařízení: Charite University Berlin
Země umístění

Germany

Datum ověření

2018-01-01

Odpovědná strana

Typ: Vrchní vyšetřovatel

Přidružení vyšetřovatele: Univerzita Charite, Berlín, Německo

Celé jméno vyšetřovatele: Markus Schuelke, M.D.

Název vyšetřovatele: Prof. Dr. med. Markus Schuelke

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Verum

Typ: Experimental

Popis: Verum arm receiving Carbogen

Označení: Placebo

Typ: Placebo komparátor

Popis: Placebo paže přijímající kyslík

Akronym CARDIF
Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News