Oxid uhličitý (karbogen) pro léčbu febrilních křečí (CARDIF)
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost inhalace karbogenu u pacientů s febrilními křečemi ve srovnání s inhalací placeba.
Dalšími cíli je hodnocení bezpečnosti inhalace karbogenu pomocí nízkotlaké nádobky s dýchací maskou v domácím prostředí, zvládnutelnosti inhalace karbogenu pomocí nízkotlaké nádobky s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cesta (mobilita), kvalita života rodičů a dětí používajících nízkotlakou plechovku s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cestě (mobilita) a spokojenost a úzkost rodičů.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný protokol viz:
Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. Oxid uhličitý pro léčbu febrilních křečí: zdůvodnění, proveditelnost a návrh studie CARDIF. J Transl Med. 27. června 2013;11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.
VÝCHODISKA: 2–8 % všech dětí ve věku mezi 6 měsíci a 5 lety má febrilní křeče. Tyto záchvaty často spontánně ustanou, avšak v závislosti na různých národních doporučeních by 20–40 % pacientů potřebovalo terapeutickou intervenci. U záchvatů delších než 3-5 minut se doporučuje aplikace rektálního diazepamu, bukálního midazolamu nebo sublingválního lorazepamu. Benzodiazepiny mohou být u některých pacientů neúčinné nebo způsobit prodlouženou sedaci a únavu. Preklinické výzkumy na krysím modelu poskytly důkaz, že febrilní křeče mohou být vyvolány respirační alkalózou, což bylo následně potvrzeno retrospektivním klinickým pozorováním. Dále jednotlivé terapeutické intervence prokázaly, že zvýšení pCO2 prostřednictvím opětovného dýchání nebo inhalace 5% CO2 okamžitě zastavilo febrilní křeče. Zde uvádíme protokol pro intervenční klinickou studii k ověření hypotézy, že aplikace 5% CO2 je účinná a bezpečná pro potlačení febrilních křečí u dětí.
METODY: Studie CARDIF (CARbon DIoxide against Febrile záchvaty) je monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Celkem 288 pacientů s alespoň jedním febrilním záchvatem v anamnéze bude randomizováno do skupiny, která bude dostávat buď karbogen (5 % CO2 plus 95 % O2) nebo placebo (100 % O2). Vzhledem k tomu, že k recidivám febrilních křečí dochází hlavně doma, studijní medikaci budou rodiče podávat pomocí nízkotlaké nádobky vybavené dýchací maskou. Primárním výsledným měřítkem je účinnost karbogenu při přerušení febrilních křečí. Jako sekundární výstupní parametry hodnotíme bezpečnost, použitelnost plechovky, kvalitu života, spokojenost, úzkost a mobilitu rodičů.
VÝHLED: Studie CARDIF má potenciál vyvinout novou terapii pro potlačení febrilních křečí úpravou normálního fyziologického stavu. To by nabídlo alternativu k aktuálně navrhované léčbě benzodiazepiny. Tato studie je příkladem akademického translačního výzkumu od studia fyziologie zvířat k nové terapii.
ZKUŠEBNÍ REGISTRACE: ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Indexováno pro MEDLINE]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10107
- Charité University Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav po febrilním křeči
- věk od 12 měsíců do 5 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné jiné organické onemocnění
- meningitida jako možná příčina cerebrálního záchvatu
- neurologické onemocnění nebo cerebrální dysplazie
- cerebrální záchvaty bez horečky v anamnéze
- hypersynchronní aktivita eeg
- onemocnění dýchacích cest (astma např.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum
Verum rameno přijímá Carbogen
|
3 minuty podávání karbogenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rameno přijímající kyslík
|
3 minuty podávání kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří potřebují diazepam
Časové okno: 3 minuty
|
účinnost inhalace karbogenu u pacientů s febrilními křečemi ve srovnání s inhalací placeba
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 minuty
|
bezpečnost inhalace Carbogenu pomocí nízkotlaké nádobky s dýchací maskou v domácím prostředí
|
3 minuty
|
|
zvládnutelnost žádosti posouzena rodiči
Časové okno: 3 minuty
|
ovladatelnost inhalace Carbogen pomocí nízkotlaké plechovky s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cestě (mobilita)
|
3 minuty
|
|
změny v kvalitě života rodičů a dětí po užití studijní medikace
Časové okno: 3 minuty
|
kvalita života rodičů a dětí používajících nízkotlakou plechovku s dýchací maskou v domácím prostředí nebo na cestách (mobilita)
|
3 minuty
|
|
spokojenost a úzkost rodičů
Časové okno: 10 minut
|
strukturovaný rozhovor rodičů po záchvatu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARDIF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .