Hiilidioksidi (hiili) kuumekohtausten hoitoon (CARDIF)
Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida hiilen inhalaation tehokkuutta potilailla, joilla on kuumekohtauksia, verrattuna plaseboinhalaatioon.
Tavoitteena on lisäksi arvioida hiilenhengityksen turvallisuutta matalapaineisen tölkin kautta hengityssuojaimella kotioloissa, hiilenhengityksen hallittavuutta matalapaineisen tölkin kautta hengitysnaamarilla kotioloissa tai tie (liikkuvuus), matalapainetiskiä käyttävien vanhempien ja lasten elämänlaatu hengitysnaamion kanssa kotioloissa tai matkalla (liikkuvuus) sekä vanhempien tyytyväisyys ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yksityiskohtainen protokolla:
Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. Hiilidioksidi kuumekohtausten hoitoon: CARDIF-tutkimuksen perusteet, toteutettavuus ja suunnittelu. J Transl Med. 2013 kesäkuu 27;11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.
TAUSTAA: 2–8 %:lla kaikista 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäisistä lapsista on kuumekohtauksia. Usein nämä kohtaukset lakkaavat itsestään, mutta erilaisista kansallisista ohjeista riippuen 20-40 % potilaista tarvitsisi hoitoa. Yli 3-5 minuuttia kestäviin kohtauksiin suositellaan rektaalista diatsepaamia, bukkaalista midatsolaamia tai sublingvaalista loratsepaamia. Bentsodiatsepiinit voivat olla tehottomia joillakin potilailla tai aiheuttaa pitkittynyttä sedaatiota ja väsymystä. Prekliiniset tutkimukset rottamallilla antoivat todisteita siitä, että hengitysteiden alkaloosi voi laukaista kuumekohtauksia, mikä vahvistettiin myöhemmin retrospektiivisellä kliinisellä havainnolla. Lisäksi yksittäiset terapeuttiset interventiot osoittivat, että pCO2-arvon nousu 5 % CO2:n uudelleenhengityksellä tai sisäänhengityksellä pysäytti välittömästi kuumekohtaukset. Tässä esittelemme interventiokliinisen tutkimuksen protokollan sen hypoteesin testaamiseksi, että 5 % CO2:n käyttö on tehokasta ja turvallista lasten kuumekohtausten tukahduttamiseen.
MENETELMÄT: CARDIF-tutkimus (CARbon DIoxide against Febrile) -tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Yhteensä 288 potilasta, joilla on ollut vähintään yksi kuumekohtaus, satunnaistetaan saamaan joko hiilihappoa (5 % CO2 plus 95 % O2) tai lumelääkettä (100 % O2). Koska kuumekohtaukset toistuvat pääosin kotona, tutkimuslääkitys annetaan vanhemmilla hengityssuojaimella varustetun matalapainepurkin kautta. Ensisijainen tulosmitta on hiilen teho keskeyttää kuumekohtaukset. Toissijaisina tulosparametreina arvioimme vanhempien turvallisuutta, tölkin käyttökelpoisuutta, elämänlaatua, tyytyväisyyttä, ahdistusta ja liikkuvuutta.
NÄKYMÄT: CARDIF-tutkimuksessa on potentiaalia kehittää uusi hoito kuumekohtausten tukahduttamiseen korjaamalla normaali fysiologinen tila. Tämä tarjoaisi vaihtoehdon tällä hetkellä ehdotetulle bentsodiatsepiinihoidolle. Tämä tutkimus on esimerkki akateemisesta translaatiotutkimuksesta eläinfysiologian tutkimuksesta uuteen terapiaan.
KOKEIDEN REKISTERÖINTI: ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Indeksoitu MEDLINElle]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10107
- Charité University Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tila kuumekohtauksen jälkeen
- ikä 12 kuukaudesta 5 vuoteen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava muu orgaaninen sairaus
- aivokalvontulehdus mahdollisena syynä aivokohtaukseen
- neurologinen sairaus tai aivodysplasia
- aivokohtauksia ilman kuumetta sairaushistoriassa
- hypersynkroninen eeg-toiminta
- hengitysteiden häiriö (esim. astma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Verum käsivarsi vastaanottaa Carbogen
|
3 minuutin hiilen antaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokäsi saa happea
|
3 minuutin hapen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diatsepamia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Hiiliinhalaation tehokkuus potilailla, joilla on kuumekohtauksia verrattuna lumelääkkeeseen
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Hiilen hengittäminen matalapaineisen tölkin kautta hengityssuojaimella kotioloissa
|
3 minuuttia
|
|
vanhempien arvioiman hakemuksen hallittavuus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Hiilenhengityksen hallittavuus matalapaineisen tölkin kautta hengityssuojaimella kotona tai matkalla (liikkuvuus)
|
3 minuuttia
|
|
muutokset vanhempien ja lasten elämänlaadussa tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
vanhempien ja lasten elämänlaatu matalapainepulloa hengityssuojaimella kotona tai matkalla (liikkuvuus)
|
3 minuuttia
|
|
vanhempien tyytyväisyys ja ahdistus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
vanhempien jäsennelty haastattelu kohtauksen jälkeen
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .