Szén-dioxid (carbogen) lázas rohamok kezelésére (CARDIF)
Ennek a klinikai nyomvonalnak a célja a Carbogen inhaláció hatékonyságának értékelése lázas rohamokban szenvedő betegeknél a placebo-inhalációhoz képest.
További cél a kisnyomású, légzőmaszkos kannán keresztül történő széninhaláció biztonságosságának értékelése otthoni körülmények között, a kisnyomású kannán keresztül történő, légzőmaszkkal ellátott széninhaláció kezelhetősége otthoni körülmények között, ill. az út (mobilitás), a kisnyomású konzervdobozt használó szülők és gyermekek életminősége, légzőmaszkkal otthoni körülmények között vagy úton (mobilitás) és a szülők elégedettsége, szorongása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részletes protokollért lásd:
Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. CARbon DIoxide for the Treatment of Febrilis rohamok: indoklás, megvalósíthatóság és a CARDIF-tanulmány tervezése. J Transl Med. 2013. június 27.;11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.
HÁTTÉR: A 6 hónap és 5 év közötti gyermekek 2-8%-ának vannak lázas rohamai. Ezek a rohamok gyakran spontán megszűnnek, de a különböző nemzeti irányelvektől függően a betegek 20-40%-a szorulna terápiás beavatkozásra. 3-5 percnél hosszabb rohamok esetén rektális diazepam, bukkális midazolám vagy szublingvális lorazepám alkalmazása javasolt. A benzodiazepinek egyes betegeknél hatástalanok lehetnek, vagy hosszan tartó szedációt és fáradtságot okozhatnak. A patkánymodellben végzett preklinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a lázas rohamokat légúti alkalózis válthatja ki, amit ezt követően egy retrospektív klinikai megfigyelés is megerősített. Továbbá az egyéni terápiás beavatkozások azt mutatták, hogy az 5%-os CO2 újralégzése vagy belélegzése révén bekövetkezett pCO2-emelkedés azonnal megállította a lázas rohamokat. Itt bemutatjuk egy intervenciós klinikai vizsgálat protokollját annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az 5%-os CO2 alkalmazása hatékony és biztonságos a lázas rohamok elnyomására gyermekeknél.
MÓDSZEREK: A CARDIF (karbon-dioxid a lázrohamok ellen) vizsgálat egy monocentrikus, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. Összesen 288 olyan beteget, akiknek életében legalább egy lázroham szerepelt, randomizálják, hogy karbogént (5% CO2 plusz 95% O2) vagy placebót (100% O2) kapjanak. Mivel a lázas rohamok kiújulása főként otthon fordul elő, a vizsgálati gyógyszert a szülők egy légzőmaszkkal ellátott, alacsony nyomású kannán keresztül adják be. Az elsődleges eredménymérő a karbogén hatékonysága a lázas rohamok megszakításában. Másodlagos kimeneti paraméterként értékeljük a biztonságot, a konzervdoboz használatának praktikusságát, az életminőséget, a szülők elégedettségét, szorongását és mozgékonyságát.
KITEKINTÉS: A CARDIF-vizsgálatnak lehetősége van új terápia kifejlesztésére a lázgörcsök visszaszorítására a normál fiziológiai állapot helyreállításával. Ez alternatívát kínálna a jelenleg javasolt benzodiazepin-kezelésnek. Ez a tanulmány az akadémiai transzlációs kutatás példája az állatfiziológia tanulmányozásától egy új terápia felé.
PRÓBAREGISZTRÁCIÓ: ClinicalTrials.gov azonosító: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Indexelve a MEDLINE számára]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10107
- Charite University Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lázas roham utáni állapot
- 12 hónapos kortól 5 éves korig
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos egyéb szervi betegség
- agyhártyagyulladás, mint az agyi roham lehetséges oka
- neurológiai betegség vagy agyi diszplázia
- láz nélküli agyi rohamok a kórtörténetben
- hiperszinkron eeg aktivitás
- légúti rendellenességek (asztma, pl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
Verum kar Carbogen-t kap
|
3 perc karbogén beadása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oxigént kapó placebo kar
|
3 perc oxigén beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek száma, akiknek diazepamra van szükségük
Időkeret: 3 perc
|
a Carbogen inhaláció hatékonysága lázas rohamokban szenvedő betegeknél a placebo inhalációhoz képest
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 perc
|
a széndioxid biztonságos belélegzése alacsony nyomású kannán keresztül légzőmaszkkal otthoni körülmények között
|
3 perc
|
|
a szülők által elbírált pályázat kezelhetősége
Időkeret: 3 perc
|
a szén-dioxid belélegzése alacsony nyomású kannán keresztül légzőmaszkkal otthoni környezetben vagy útközben (mobilitás)
|
3 perc
|
|
a szülők és a gyermekek életminőségének változásai a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után
Időkeret: 3 perc
|
a kisnyomású kannát használó szülők és gyermekek életminősége légzőmaszkkal otthoni környezetben vagy úton (mobilitás)
|
3 perc
|
|
a szülők elégedettsége és szorongása
Időkeret: 10 perc
|
strukturált interjú a szülőkkel roham után
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARDIF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .