Dióxido de carbono (carbogênio) para o tratamento de convulsões febris

Dióxido de carbono (carbogênio) para o tratamento de convulsões febris

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Patrocinador Principal: Charite University, Berlin, Germany

Fonte Charite University, Berlin, Germany
Sumário breve

O objetivo desta trilha clínica é avaliar a eficácia de uma inalação de Carbogen em pacientes com convulsões febris em comparação com a inalação de placebo.

Outros objetivos são a avaliação da segurança da inalação de Carbogen através de uma baixa pressão pode com uma máscara respiratória em um ambiente doméstico, a capacidade de gerenciamento da inalação de Carbogen via uma lata de baixa pressão com máscara respiratória em casa ou no caminho (mobilidade), o qualidade de vida dos pais e filhos usando a lata de baixa pressão com máscara respiratória em casa ou no caminho (mobilidade) e o contentamento e ansiedade dos pais.

Descrição detalhada

Para protocolo detalhado, consulte:

Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. CARbon DIóxido para o tratamento de convulsões febris: justificativa, viabilidade e concepção do Estudo CARDIF. J Transl Med. 27 de junho de 2013; 11: 157. doi: 10.1186 / 1479-5876-11-157.

FUNDAMENTO: 2-8% de todas as crianças com idade entre 6 meses e 5 anos têm convulsões febris. Muitas vezes, essas convulsões cessam espontaneamente, no entanto, dependendo de diferentes diretrizes nacionais, 20-40% dos pacientes necessitariam de intervenção terapêutica. Para convulsões superiores a 3-5 minutos de aplicação de diazepam retal, midazolam bucal ou lorazepam sublingual é recomendado. Os benzodiazepínicos podem ser ineficazes em alguns pacientes ou causar sedação prolongada e fadiga. As investigações pré-clínicas em um modelo de rato forneceram evidências de que convulsões podem ser desencadeadas por alcalose respiratória, que foi posteriormente confirmada por um observação clínica retrospectiva. Além disso, intervenções terapêuticas individuais demonstraram que uma elevação de pCO2 por meio de nova respiração ou inalação de 5% de CO2 parou instantaneamente as convulsões febris. Aqui, apresentamos o protocolo para um ensaio clínico de intervenção para testar a hipótese de que a aplicação de 5% de CO2 é eficaz e segura para suprimir febril convulsões em crianças.

MÉTODOS: O ensaio CARDIF (DIóxido de carbono contra convulsões febris) é monocêntrico, estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado. Um total de 288 pacientes com uma história de vida de pelo menos uma convulsão febril será randomizada para receber carbogênio (5% CO2 mais 95% O2) ou placebo (100% O2). Como as recorrências de convulsões febris ocorrem principalmente em casa, a medicação do estudo será administrada pelos pais por meio de uma lata de baixa pressão equipado com uma máscara respiratória. O desfecho primário é a eficácia do carbogênio para interromper as convulsões febris. Como parâmetros de resultados secundários, avaliamos a segurança, praticabilidade usar a lata, qualidade de vida, contentamento, ansiedade e mobilidade dos pais.

PERSPECTIVA: O estudo CARDIF tem o potencial de desenvolver uma nova terapia para a supressão de convulsões febris corrigindo o estado fisiológico normal. Isso ofereceria um alternativa ao tratamento atualmente sugerido com benzodiazepínicos. Este estudo é um exemplo de pesquisa translacional acadêmica do estudo da fisiologia animal para um novo terapia.

REGISTRO DE ENSAIO: Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01370044. DOI: 10.1186 / 1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Indexado para MEDLINE]

Estado geral Rescindido
Data de início 2012-08-01
Data de conclusão 2015-06-01
Data de Conclusão Primária 2015-06-01
Estágio Fase 2 / Fase 3
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
número de pacientes que precisam de Diazepam 3 minutos
Resultado Secundário
A medida Prazo
number of severe adverse events 3 minutes
gerenciabilidade do aplicativo avaliada pelos pais 3 minutos
mudanças na qualidade de vida dos pais e filhos após o uso da medicação do estudo 3 minutos
contentamento e ansiedade dos pais 10 minutos
Inscrição 96
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Carbogen

Descrição: 3 minutes administration of carbogen

Etiqueta do Grupo de Armas: Verum

Outro nome: Low pressure flask with mask containing 6 L carbogen

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: 3 minutos de administração de oxigênio

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo

Outro nome: Frasco de baixa pressão com máscara contendo 6 L de oxigênio

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão:

- condição após convulsão febril

- idade de 12 meses a 5 anos

- consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- outras doenças orgânicas graves

- meningite como possível causa para a convulsão cerebral

- doença neurológica ou displasia cerebral

- convulsões cerebrais sem febre na história médica

- atividade eeg hipersincrônica

- distúrbio do trato respiratório (asma, por exemplo)

Gênero:

Tudo

Idade minima:

12 meses

Idade Máxima:

5 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Markus Schülke-Gerstenfeld Principal Investigator Charite - NeuroCure
Localização
Instalação: Charite University Berlin
Países de localização

Alemanha

Data de Verificação

2018-01-01

Parte Responsável

Tipo: Investigador principal

Afiliação de Investigador: Charite University, Berlim, Alemanha

Nome completo do investigador: Markus Schuelke, M.D.

Título de Investigador: Prof. Dr. med. Markus Schuelke

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: Verum

Tipo: Experimental

Descrição: Verum arm receiving Carbogen

Rótulo: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Braço de placebo recebendo oxigênio

Acrônimo CARDIF
Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Duplo (Participante, Investigador)

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