Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid (Carbogen) til behandling af feberkramper (CARDIF)

24. januar 2018 opdateret af: Markus Schuelke, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Formålet med dette kliniske spor er at evaluere effektiviteten af ​​en Carbogen-inhalation hos patienter med feberkramper sammenlignet med en placebo-inhalation.

Yderligere formål er evaluering af sikkerheden ved Carbogen-inhalationen via en lavtryksdåse med åndedrætsmaske i hjemmet, håndterbarheden af ​​Carbogen-inhalationen via en lavtryksdåse med åndedrætsmaske i hjemmet eller på vejen (mobilitet), livskvaliteten for forældre og børn, der bruger lavtryksdåsen med åndedrætsmaske i hjemmet eller undervejs (mobilitet) og forældrenes tilfredshed og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For detaljeret protokol se:

Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. Kuldioxid til behandling af feberkramper: begrundelse, gennemførlighed og design af CARDIF-undersøgelsen. J Transl Med. 27. juni 2013; 11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.

BAGGRUND: 2-8 % af alle børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år har feberkramper. Ofte ophører disse anfald spontant, men afhængigt af forskellige nationale retningslinjer vil 20-40 % af patienterne have behov for terapeutisk intervention. Ved anfald længere end 3-5 minutter anbefales anvendelse af rektal diazepam, bukkal midazolam eller sublingual lorazepam. Benzodiazepiner kan være ineffektive hos nogle patienter eller forårsage langvarig sedation og træthed. Prækliniske undersøgelser i en rottemodel gav bevis for, at feberkramper kan udløses af respiratorisk alkalose, hvilket efterfølgende blev bekræftet af en retrospektiv klinisk observation. Yderligere viste individuelle terapeutiske interventioner, at en pCO2-stigning via genindånding eller inhalation af 5 % CO2 øjeblikkeligt stoppede feberkramperne. Her præsenterer vi protokollen for et interventionelt klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at anvendelsen af ​​5% CO2 er effektiv og sikker til at undertrykke feberkramper hos børn.

METODER: CARDIF-studiet (carbondioxid mod feberkramper) er et monocentrisk, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie. I alt 288 patienter med en livshistorie på mindst et febril anfald vil blive randomiseret til at modtage enten carbogen (5 % CO2 plus 95 % O2) eller placebo (100 % O2). Da tilbagefald af feberkramper hovedsageligt forekommer i hjemmet, vil undersøgelsesmedicinen blive administreret af forældrene gennem en lavtryksdåse udstyret med en åndedrætsmaske. Det primære resultatmål er carbogens effektivitet til at afbryde feberkramper. Som sekundære udfaldsparametre vurderer vi forældrenes sikkerhed, gennemførlighed af at bruge dåsen, livskvalitet, tilfredshed, angst og mobilitet.

UDSIGT: CARDIF-forsøget har potentiale til at udvikle en ny behandling til undertrykkelse af feberkramper ved at rette op på den normale fysiologiske tilstand. Dette ville være et alternativ til den aktuelt foreslåede behandling med benzodiazepiner. Denne undersøgelse er et eksempel på akademisk translationel forskning fra studiet af dyrefysiologi til en ny terapi.

REGISTRERING AF FORSØG: ClinicalTrials.gov identifikator: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [indekseret til MEDLINE]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10107
        • Charité University Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstand efter feberkramper
  • alder 12 måneder til 5 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig anden organisk sygdom
  • meningitis som mulig årsag til det cerebrale anfald
  • neurologisk sygdom eller cerebral dysplasi
  • cerebrale anfald uden feber i sygehistorien
  • hypersynkron eeg aktivitet
  • lidelse i luftvejene (f.eks. astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Verum arm modtager Carbogen
Medicin: Carbogen
3 minutters administration af carbogen
Andre navne:
  • Lavtrykskolbe med maske indeholdende 6 L carbogen
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm, der modtager ilt
Medicin: Placebo
3 minutters administration af ilt
Andre navne:
  • Lavtrykskolbe med maske indeholdende 6 L oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der har brug for diazepam
Tidsramme: 3 minutter
effektiviteten af ​​en Carbogen-inhalation hos patienter med feberkramper sammenlignet med en placebo-inhalation
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 minutter
sikkerhed ved Carbogen-inhalation via en lavtryksdåse med åndedrætsmaske i hjemmet
3 minutter
håndterbarheden af ​​ansøgningen vurderet af forældrene
Tidsramme: 3 minutter
håndterbarhed af Carbogen-inhalationen via en lavtryksdåse med åndedrætsmaske i hjemmet eller på vej (mobilitet)
3 minutter
ændringer i livskvalitet for forældre og børn efter brug af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3 minutter
livskvalitet for forældre og børn, der bruger lavtryksdåsen med åndedrætsmaske i hjemmet eller på vej (mobilitet)
3 minutter
forældrenes tilfredshed og angst
Tidsramme: 10 minutter
struktureret samtale af forældrene efter et anfald
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feberanfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner