열성 발작 치료를 위한 이산화탄소(Carbogen) (CARDIF)
이 임상 추적의 목적은 위약 흡입과 비교하여 열성 발작 환자에서 Carbogen 흡입의 효능을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 가정 환경에서 호흡 마스크가 있는 저압 캔을 통한 Carbogen 흡입의 안전성 평가, 가정 환경에서 호흡 마스크가 있는 저압 캔을 통한 Carbogen 흡입의 관리 용이성 평가입니다. 가는 길(이동성), 저압을 사용하는 부모와 자녀의 삶의 질은 집에서 호흡 마스크로 할 수 있거나 가는 길(이동성)과 부모의 만족과 불안입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 프로토콜은 다음을 참조하십시오.
열성 발작 치료를 위한 Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. CARbon DIoxide: CARDIF 연구의 근거, 타당성 및 설계. J Transl Med. 2013년 6월 27일 11:157. 도이: 10.1186/1479-5876-11-157.
배경: 6개월에서 5세 사이의 모든 어린이의 2-8%가 열성 발작을 경험합니다. 종종 이러한 발작은 자발적으로 중단되지만 다른 국가 지침에 따라 환자의 20-40%는 치료 개입이 필요합니다. 발작이 3~5분 이상 지속되면 직장 디아제팜, 협측 미다졸람 또는 설하 로라제팜을 사용하는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀은 일부 환자에서 효과가 없거나 장기간 진정 및 피로를 유발할 수 있습니다. 쥐 모델에 대한 전임상 조사는 열성 발작이 호흡성 알칼리증에 의해 유발될 수 있다는 증거를 제공했으며, 이는 이후 후향적 임상 관찰에 의해 확인되었습니다. 또한, 개별적인 치료적 개입은 재호흡 또는 5% CO2 흡입을 통한 pCO2 상승이 즉시 열성 발작을 멈추는 것으로 나타났습니다. 여기에서 우리는 5% CO2 적용이 어린이의 열성 발작을 억제하는 데 효과적이고 안전하다는 가설을 테스트하기 위한 중재적 임상 시험을 위한 프로토콜을 제시합니다.
방법: CARDIF(열성 발작에 대한 이산화 탄소) 시험은 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 적어도 한 번의 열성 발작의 병력이 있는 총 288명의 환자가 카보겐(5% CO2 + 95% O2) 또는 위약(100% O2)을 받도록 무작위 배정됩니다. 열성 경련의 재발은 주로 가정에서 발생하므로 연구 약물은 호흡기 마스크가 장착된 저압 캔을 통해 부모가 투여합니다. 주요 결과 측정은 열성 발작을 중단시키는 카르보겐의 효능입니다. 2차 결과 매개변수로 부모의 안전성, 캔 사용의 실용성, 삶의 질, 만족감, 불안 및 이동성을 평가합니다.
전망: CARDIF 시험은 정상적인 생리학적 상태를 바로잡음으로써 열성 발작을 억제하는 새로운 치료법을 개발할 가능성이 있습니다. 이것은 현재 제안된 벤조디아제핀 치료에 대한 대안을 제공할 것입니다. 본 연구는 동물생리학 연구에서 새로운 치료법으로의 학술적 중개 연구의 한 예이다.
시험 등록: ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [MEDLINE용 색인]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10107
- Charité University Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 열성경련 후 상태
- 생후 12개월 ~ 5세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 기타 기질적 질병
- 대뇌 발작의 가능한 원인으로 뇌수막염
- 신경계 질환 또는 대뇌 이형성증
- 병력에 열이 없는 뇌발작
- 초동시 뇌파 활동
- 호흡기 장애(예: 천식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
Carbogen을 받는 Verum 팔
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3분 카보겐 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
산소를 공급받는 플라시보 암
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3분 산소 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디아제팜이 필요한 환자 수
기간: 3 분
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위약 흡입과 비교하여 열성 경련 환자에서 카르보겐 흡입의 효능
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3 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 3 분
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가정 환경에서 호흡 마스크가 있는 저압 캔을 통한 카보겐 흡입의 안전
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3 분
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부모가 평가한 애플리케이션의 관리 용이성
기간: 3 분
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집에서 또는 이동 중에 호흡 마스크가 있는 저압 캔을 통한 탄소원 흡입의 관리 용이성(이동성)
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3 분
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연구 약물 사용 후 부모와 자녀의 삶의 질 변화
기간: 3 분
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집에서 또는 이동 중에 호흡 마스크가 있는 저압 캔을 사용하는 부모와 자녀의 삶의 질(이동성)
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3 분
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부모의 만족과 불안
기간: 10 분
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발작 후 부모의 구조적 인터뷰
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Schülke-Gerstenfeld, Charite - NeuroCure
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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