Углекислый газ (карбоген) для лечения фебрильных судорог (CARDIF)

Подробный протокол см.:

Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. Диоксид углерода для лечения фебрильных судорог: обоснование, осуществимость и дизайн исследования CARDIF. J Transl Med. 2013 27 июня; 11:157. дои: 10.1186/1479-5876-11-157.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: 2-8% всех детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет страдают фебрильными судорогами. Часто эти припадки прекращаются спонтанно, однако в зависимости от различных национальных руководств от 20 до 40% пациентов нуждаются в терапевтическом вмешательстве. При приступах длительностью более 3-5 минут рекомендуется ректальное введение диазепама, буккального мидазолама или сублингвального лоразепама. Бензодиазепины могут быть неэффективны у некоторых пациентов или вызывать длительную седацию и утомляемость. Доклинические исследования на крысиной модели показали, что фебрильные судороги могут быть вызваны респираторным алкалозом, что впоследствии было подтверждено ретроспективным клиническим наблюдением. Кроме того, отдельные терапевтические вмешательства продемонстрировали, что повышение pCO2 за счет повторного дыхания или вдыхания 5% CO2 мгновенно останавливало фебрильные судороги. Здесь мы представляем протокол интервенционного клинического испытания для проверки гипотезы о том, что применение 5% CO2 эффективно и безопасно для подавления фебрильных судорог у детей.

МЕТОДЫ. Исследование CARDIF (диоксид углерода против фебрильных судорог) представляет собой моноцентрическое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. В общей сложности 288 пациентов с историей хотя бы одного фебрильного приступа будут рандомизированы для получения либо карбогена (5% CO2 плюс 95% O2), либо плацебо (100% O2). Поскольку рецидивы фебрильных судорог в основном происходят дома, родители будут вводить исследуемое лекарство через баллончик низкого давления, снабженный респираторной маской. Первичным критерием исхода является эффективность карбогена для прерывания фебрильных судорог. В качестве вторичных параметров исхода мы оцениваем безопасность, целесообразность использования баллончика, качество жизни, удовлетворенность, тревожность и подвижность родителей.

ПЕРСПЕКТИВ: В исследовании CARDIF есть потенциал для разработки новой терапии для подавления фебрильных судорог путем коррекции нормального физиологического состояния. Это могло бы предложить альтернативу предлагаемому в настоящее время лечению бензодиазепинами. Это исследование является примером академического перехода от изучения физиологии животных к новой терапии.

РЕГИСТРАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [индексировано для MEDLINE]