Dióxido de carbono (carbógeno) para el tratamiento de las convulsiones febriles (CARDIF)

Para un protocolo detallado ver:

Ohlraun S, Wollersheim T, Weiß C, Martus P, Weber-Carstens S, Schmitz D, Schuelke M. DIóxido de carbono para el tratamiento de las convulsiones febriles: justificación, viabilidad y diseño del estudio CARDIF. J Transl Med. 2013 27 de junio; 11:157. doi: 10.1186/1479-5876-11-157.

ANTECEDENTES: 2-8% de todos los niños de entre 6 meses y 5 años tienen convulsiones febriles. A menudo, estas convulsiones cesan espontáneamente; sin embargo, dependiendo de las diferentes pautas nacionales, entre el 20 y el 40 % de los pacientes necesitarían una intervención terapéutica. Para convulsiones de más de 3-5 minutos se recomienda la aplicación de diazepam rectal, midazolam bucal o lorazepam sublingual. Las benzodiazepinas pueden ser ineficaces en algunos pacientes o causar sedación prolongada y fatiga. Las investigaciones preclínicas en un modelo de rata proporcionaron pruebas de que las convulsiones febriles pueden desencadenarse por alcalosis respiratoria, lo que se confirmó posteriormente mediante una observación clínica retrospectiva. Además, las intervenciones terapéuticas individuales demostraron que una elevación de pCO2 a través de la reinhalación o la inhalación de 5% de CO2 detuvo instantáneamente las convulsiones febriles. Aquí, presentamos el protocolo para un ensayo clínico intervencionista para probar la hipótesis de que la aplicación de 5% de CO2 es efectiva y segura para suprimir las convulsiones febriles en niños.

MÉTODOS: El ensayo CARDIF (DIóxido de CARBONO contra las convulsiones febriles) es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y monocéntrico. Un total de 288 pacientes con antecedentes de por lo menos una convulsión febril serán aleatorizados para recibir carbógeno (5 % de CO2 más 95 % de O2) o placebo (100 % de O2). Dado que las recurrencias de las convulsiones febriles ocurren principalmente en el hogar, los padres administrarán la medicación del estudio a través de una lata de baja presión equipada con una máscara respiratoria. La medida de resultado primaria es la eficacia de carbogen para interrumpir las convulsiones febriles. Como parámetros de resultado secundarios evaluamos la seguridad, la viabilidad de usar la lata, la calidad de vida, la satisfacción, la ansiedad y la movilidad de los padres.

PERSPECTIVA: El ensayo CARDIF tiene el potencial de desarrollar una nueva terapia para la supresión de las convulsiones febriles mediante la restauración del estado fisiológico normal. Esto ofrecería una alternativa al tratamiento sugerido actualmente con benzodiazepinas. Este estudio es un ejemplo de investigación traslacional académica del estudio de la fisiología animal a una nueva terapia.

REGISTRO DE PRUEBA: ClinicalTrials.gov identificador: NCT01370044. DOI: 10.1186/1479-5876-11-157 PMCID: PMC3700755 PMID: 23806032 [Indexado para MEDLINE]