MK-7145 与安慰剂和氢氯噻嗪在降低男性高血压参与者血压方面的研究 (MK-7145-009)
2018年8月22日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项 Ib 期、随机、双盲、4 次治疗、2 期不完全阻断研究,以评估 MK-7145 和氢氯噻嗪与安慰剂相比对男性高血压患者血压的多剂量效应
正在进行这项研究以评估 MK-7145 在轻度至中度高血压患者中的抗高血压功效和耐受性。
该研究的主要假设如下:
- 多剂量给药 6 mg MK-7145 可降低患有轻度至中度高血压的男性参与者的收缩压 (SBP),优于安慰剂,这是通过给药后 24 小时内相对于基线的时间加权平均变化来衡量的(TWA0 -24hrs) 在第 28 天给药
- 6 毫克 MK-7145 的多剂量给药导致患有轻度至中度高血压的男性参与者的 SBP 降低,这与氢氯噻嗪 (HCTZ) 相似,如给药第 28 天的 TWA0-24 小时所测量
- 将估计 MK-7145 和 HCTZ 对尿钠排泄 (UNaV) 以及 SBP 和舒张压 (DBP) 的影响,两者均通过 TWA0-24 小时测量
- 连续 4 周多次给药 MK-7145 通常是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 原发性高血压的诊断
- 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m^2
- 参与者身体健康
- 无临床显着心律失常史或心电图 (ECG) 临床显着异常
- 无有临床意义的心脏病史
- 未接受治疗或服用最多 2 种抗高血压药物
- 非吸烟者和/或至少 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准:
- 参与者血浆钾含量低
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史
- 骨质疏松史
- 肾钙质沉着症、肾结石或高钙尿症的活动性或病史
- 从半卧位到站立位时生命体征测量的体位变化并伴有症状
- 可能会影响从半卧位上升到站立位的功能障碍
- 恶性肿瘤病史。 例外情况:(1) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌; (2) 在研究前(筛选)访视前 10 年以上已成功治疗的其他恶性肿瘤,(3) 不太可能持续复发
- 参与者无法避免使用处方药和非处方药,例如大剂量阿司匹林(≥325 mg/天)、强/中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂(如利托那韦、茚地那韦、那非那韦、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、氯霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、阿瑞匹坦、维拉帕米或地尔硫卓)以及强/中度 CYP3A4 诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、依非韦伦、奈韦拉平、依曲韦林、利福平在,莫达非尼,圣约翰草、环丙孕酮或孕激素)开始于大约 2 周(或 5 个半衰期),在给予初始剂量的研究药物之前直至研究后访视
- 目前正在使用除低剂量阿司匹林、含铝或含镁抗酸剂、硫糖铝、铁等金属阳离子、含铁或锌的多种维生素外的非甾体类抗炎药 (NSAIDs),至少 2 周内不能停药(或5 个半衰期)在给予初始剂量的研究药物之前到研究访问后
- 过量饮酒,定义为超过 3 杯酒精饮料(1 杯大约相当于:啤酒 [284 mL/10 盎司]、葡萄酒 [125 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [25 mL/1盎司]) 每天
- 参与者摄入过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料,定义为每天超过 6 份(1 份大约相当于 120 毫克咖啡因)
- 大手术、献血或失血 1 单位(约 500 毫升),或在预研究(筛选)前 4 周内参与另一项研究
- 有明显的多重和/或严重过敏史(包括乳胶过敏),或对处方药或非处方药或食物有过过敏反应或严重不耐受
- 在大约 6 个月内经常使用任何非法药物或有药物滥用史
- 脱水或容量不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:MK-7145 6 毫克(治疗 A)
MK-7145 3 mg(口服三粒 1 mg MK-7145 胶囊)和安慰剂加 HCTZ(两粒 12.5 mg 胶囊),然后 4 小时后每天服用三粒 1 mg MK-7145 胶囊,持续 4 周。
|
|
|
实验性的:MK-7145 3 毫克(治疗 B)
MK-7145 3 mg(一粒 2mg MK-7145 和一粒 MK-7145 安慰剂胶囊),然后 4 小时后一粒 1 mg MK-7145 胶囊和两粒 MK-7145 安慰剂胶囊,每天服用 HCTZ 安慰剂(2 粒胶囊,每天一次),持续4周。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:氢氯噻嗪 25 mg(治疗 C)
HCTZ 25 毫克(两粒 12.5 毫克胶囊)和安慰剂用于 MK-7145(一粒 3 毫克胶囊),然后每天 4 小时后用于 MK-7145 安慰剂(一粒 3 毫克胶囊),持续 4 周。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(治疗 D)
安慰剂对 MK-7145(2 x 3 毫克胶囊)和安慰剂对 HCTZ 25 毫克(2 粒胶囊)然后安慰剂对 MK-7145(2 x 3 毫克胶囊)4 小时后每天 4 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压 (SBP) 给药后 24 小时内时间加权平均值 (TWA [0-24]) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 28 天
|
在每个治疗期的第 -1 天和第 28 天,通过连续 24 小时动态血压监测 (ABPM) 监测每位参与者的血压。
计算基线(第 -1 天)和第 28 天的 24 小时监测期间的平均收缩压。
计算并记录基线和第 28 天之间的差异。
|
基线和第 28 天
|
|
舒张压 (DBP) 给药后 24 小时内时间加权平均值 (TWA [0-24]) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 28 天
|
在每个治疗期的第 -1 天和第 28 天,通过连续 24 小时动态血压监测 (ABPM) 监测每位参与者的血压。
计算基线(第 -1 天)和第 28 天的 24 小时监测期间的平均舒张压。
计算并记录基线和第 28 天之间的差异。
|
基线和第 28 天
|
|
第 1 天给药后 24 小时尿钠相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 1 天
|
在第 -1 天(基线)和第 1 天测量了 24 小时内的尿钠 (Na) 水平。
计算第 1 天(基线)和第 1 天尿液中排泄的 Na 总量,并记录这两个值之间的差异。
|
基线(第 1 天)和第 1 天
|
|
经历至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:每个治疗期最后一次给药后最多 14 天(每个治疗期总共 6 周)
|
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。
在研究期间经历过 AE 的参与者的百分比通过在 AE 发生时服用的研究药物进行总结。
|
每个治疗期最后一次给药后最多 14 天(每个治疗期总共 6 周)
|
|
研究期间因不良事件 (AE) 而中断研究的参与者百分比
大体时间:每个治疗期长达 4 周
|
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。
在研究期间停止服用研究药物的参与者的百分比按 AE 时服用的研究药物进行总结。
参与者可能已完成也可能未完成研究。
|
每个治疗期长达 4 周
|
|
经历至少 1 次药物相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:每个治疗期最后一次给药后最多 14 天(每个治疗期总共 6 周)
|
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。
经历过报告为至少可能与研究相关的 AE 的参与者的百分比按 AE 发生时服用的研究药物进行总结。
|
每个治疗期最后一次给药后最多 14 天(每个治疗期总共 6 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天给药后 24 小时尿钾相对于基线的变化
大体时间:基线(第 -1 天)和第 28 天
|
在第 -1 天和第 28 天测量 24 小时内的尿钾 (K+) 水平。
计算第 1 天(基线)和第 28 天尿液中排泄的 K+ 总量,并记录这两个值之间的差异。
|
基线(第 -1 天)和第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月15日
初级完成 (实际的)
2011年12月19日
研究完成 (实际的)
2012年1月26日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.