고혈압이 있는 남성 참가자의 혈압을 낮추기 위한 MK-7145와 위약 및 히드로클로로티아지드 비교 연구(MK-7145-009)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고혈압 남성 환자의 혈압에 대한 MK-7145 및 히드로클로로티아지드의 다중 용량 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 Ib상, 무작위배정, 이중맹검, 4-치료, 2-주기 불완전 블록 연구
이 연구는 경증에서 중등도 고혈압 환자를 대상으로 MK-7145의 항고혈압 효능 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
- MK-7145 6mg을 다회 투여한 결과, 투여 후 24시간 동안 기준선에서 시간 가중 평균 변화로 측정한 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 참가자의 수축기 혈압(SBP)이 위약보다 우수했습니다(TWA0 -24시간) 투여 28일째
- 6mg MK-7145를 다회 투여하면 투약 28일에 TWA0-24시간으로 측정했을 때 히드로클로로티아지드(HCTZ)와 유사한 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 참가자의 SBP가 감소했습니다.
- MK-7145 및 HCTZ가 나트륨 이뇨(UNaV), SBP 및 확장기 혈압(DBP)에 미치는 영향은 TWA0-24시간으로 측정할 때 추정됩니다.
- 4주 동안 MK-7145의 다중 용량 투여는 일반적으로 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 태성 고혈압의 진단
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m^2
- 일반적으로 건강한 참가자
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 병력 없음
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 없음
- 치료 경험이 없거나 최대 2개의 항고혈압 치료제 복용
- 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 참가자는 혈장 칼륨이 낮습니다.
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력
- 골다공증의 역사
- 신석회증, 신결석증 또는 고칼슘뇨증의 활성 또는 병력
- 증상을 동반한 반누운자세에서 기립자세로 전환하는 동안 활력징후 측정의 기립성 변화
- 반 누운 자세에서 서 있는 자세로 일어나는 것을 방해할 수 있는 기능 장애
- 악성 종양 질환의 병력. 예외: (1) 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종; (2) 사전 연구(선별) 방문 전 10년 이상 성공적으로 치료된 다른 악성 종양, (3) 재발 가능성이 거의 없는 기타 악성 종양
- 참여자가 고용량 아스피린(≥325mg/일), 강/중간 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 클로람페니콜, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 아프레피탄트, 베라파밀 또는 딜티아젬) 및 강력/중등도 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 에파비렌즈, 네비라핀, 에트라비린, 리팜피신 , 모다피닐, St Johns Wort, 시프로테론 또는 프로게스틴) 연구 약물의 초기 용량 투여 전 약 2주(또는 5 반감기)부터 연구 후 방문까지
- 저용량 아스피린, 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 수크랄페이트, 철과 같은 금속 양이온, 철 또는 아연이 함유된 종합 비타민제 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 최소 2주(또는 5 반감기) 연구 약물의 초기 용량 투여 전 연구 방문 후까지
- 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올 소비(1잔은 맥주[284mL/10온스], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1 온스]) 하루
- 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대수술, 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실 또는 사전 연구(스크리닝) 전 4주 이내에 다른 조사 연구 참여
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 불법 약물의 정기적인 사용 또는 약 6개월 이내에 약물 남용 이력
- 탈수 또는 체적 고갈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-7145 6mg(치료제 A)
MK-7145 3mg(1mg MK-7145 캡슐 3개 경구 투여) 및 위약을 HCTZ(12.5mg 캡슐 2개)에 투여한 다음 4시간 후 1mg MK-7145 캡슐 3개를 4주 동안 매일 투여합니다.
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실험적: MK-7145 3mg(치료제 B)
MK-7145 3mg(2mg MK-7145 1개 및 MK-7145 위약 캡슐 1개), 4시간 후 1mg MK-7145 캡슐 1개 및 MK-7145 위약 캡슐 2개 및 위약을 HCTZ(매일 1회 2캡슐)로 4 주.
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ACTIVE_COMPARATOR: 히드로클로로티아지드 25mg(치료제 C)
HCTZ 25mg(12.5mg 캡슐 2개) 및 위약을 MK-7145(3mg 캡슐 1개)로 투여한 다음 MK-7145(3mg 캡슐 1개)로 위약을 4주 동안 매일 4시간 후에 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(치료 D)
위약 MK-7145(3mg 캡슐 2개) 및 위약 HCTZ 25mg(캡슐 2개) 이후 위약 MK-7145(3mg 캡슐 2개) 4주 동안 매일 4시간 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)에서 투약 후 24시간 동안 시간 가중 평균(TWA [0-24])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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각 참가자는 각 치료 기간의 -1일과 28일에 연속 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압을 모니터링했습니다.
기준선(-1일)과 28일에 대해 24시간 모니터링 기간 동안 평균 수축기 혈압을 계산했습니다.
기준선과 28일 간의 차이를 계산하고 기록했습니다.
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기준선 및 28일
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이완기 혈압(DBP)에서 투여 후 24시간 동안의 시간 가중 평균(TWA [0-24])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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각 참가자는 각 치료 기간의 -1일과 28일에 연속 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압을 모니터링했습니다.
기준선(-1일)과 28일에 대해 24시간 모니터링 기간 동안 평균 이완기 혈압을 계산했습니다.
기준선과 28일 간의 차이를 계산하고 기록했습니다.
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기준선 및 28일
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1일째 투여 후 24시간째 소변 나트륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 1일차
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소변 나트륨(Na) 수치는 -1일(기준선) 및 1일에 24시간에 걸쳐 측정되었습니다.
Day-1(기준선) 및 Day1 동안 소변으로 배설된 Na의 총량을 계산하고 두 값 사이의 차이를 기록했습니다.
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기준선(1일차) 및 1일차
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이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 각 치료 기간의 마지막 투여 후 최대 14일(각 치료 기간에 대해 총 6주)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구 동안 AE를 경험한 참가자의 백분율은 AE 시점에 복용한 연구 약물에 의해 요약되었습니다.
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각 치료 기간의 마지막 투여 후 최대 14일(각 치료 기간에 대해 총 6주)
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부작용(AE)으로 인해 연구 중에 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 각 치료 기간의 최대 4주
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구 기간 동안 연구 약물의 투여를 중단한 참가자의 백분율을 AE 시점에 복용한 연구 약물로 요약했습니다.
참가자는 연구를 완료했거나 완료하지 않았을 수 있습니다.
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각 치료 기간의 최대 4주
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최소 1건의 약물 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 각 치료 기간의 마지막 투여 후 최대 14일(각 치료 기간에 대해 총 6주)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 AE를 경험한 참가자의 백분율은 AE 시점에 복용한 연구 약물로 요약되었습니다.
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각 치료 기간의 마지막 투여 후 최대 14일(각 치료 기간에 대해 총 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 투여 후 24시간째 소변 칼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 28일
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소변 칼륨(K+) 수치는 -1일과 28일에 24시간에 걸쳐 측정되었습니다.
1일(기준선) 및 28일 동안 소변으로 배설된 K+의 총량을 계산하고 두 값 사이의 차이를 기록했습니다.
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기준선(-1일) 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7145-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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하이드로클로로티아지드(HCTZ)에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨