Tutkimus MK-7145:stä verrattuna lumelääkkeeseen ja hydroklooritiatsidiin verenpaineen alentamiseksi miehillä, joilla on korkea verenpaine (MK-7145-009)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän hoidon, 2-jaksoinen epätäydellinen lohkotutkimus, jolla arvioitiin MK-7145:n ja hydroklooritiatsidin usean annoksen vaikutuksia verenpaineeseen verrattuna verenpaineeseen miehillä, joilla on hypertensio
Tämä tutkimus tehdään MK-7145:n verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine.
Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit olivat seuraavat:
- 6 mg:n MK-7145:n toistuva annostus johtaa systolisen verenpaineen (SBP) laskuun miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, mikä on parempi kuin lumelääke, mitattuna aikapainotetulla keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (TWA0). -24 tuntia) annostuspäivänä 28
- 6 mg:n MK-7145:n toistuva annostus johtaa verenpaineen laskuun miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joka on samanlainen kuin hydroklooritiatsidi (HCTZ), mitattuna TWA0-24 tuntia annostuspäivänä 28
- Arvioidaan MK-7145:n ja HCTZ:n vaikutus natriureesiin (UNaV) sekä SBP:hen ja diastoliseen verenpaineeseen (DBP), jotka molemmat mitataan TWA0-24 tuntia.
- MK-7145:n usean annoksen antaminen 4 viikon ajan on yleensä turvallista ja hyvin siedettyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalisen hypertension diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m^2
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin
- Ei kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
- Aiemmin hoitamaton tai enintään 2 verenpainetta alentavaa lääkettä käyttänyt
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on alhainen plasman kalium
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Osteoporoosin historia
- Aktiivinen tai aiempi nefrokalsinoosi, munuaiskivitauti tai hyperkalsiuria
- Ortostaattinen muutos elintoimintojen mittauksissa siirryttäessä puolimakaavasta asennosta seisoma-asennosta, johon liittyy oireita
- Toimintavamma, joka voi häiritä nousemista puolimakaavasta asennosta seisoma-asentoon
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvainsairaus. Poikkeukset: (1) riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä; (2) muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu onnistuneesti yli 10 vuotta ennen esitutkimuskäyntiä (3) jotka eivät todennäköisesti uusiudu
- Osallistuja ei voi pidättäytyä käyttämästä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, kuten suuriannoksisia aspiriinia (≥ 325 mg/vrk), vahvoja/kohtalaisia sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä (kuten ritonaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria, erytromysiiniä, telitromysiini, klaritromysiini, kloramfenikoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, aprepitantti, verapamiili tai diltiatseemi) sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n indusoijat (kuten fenytoiini, karbamatsepiini, oksvirefenobatsepiini, pvirhenonapatsepiini, fampisiini, modafiniili, mäkikuisma, syproteroni tai progestiini) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista tutkimuskäynnin jälkeiseen
- Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia, alumiinia tai magnesiumia sisältäviä antasideja, sukralfaattia, metallikationeja, kuten rautaa, rautaa tai sinkkiä sisältäviä monivitamiinivalmisteita, joita ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoon (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti
- Liiallinen alkoholin kulutus, joka määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia]) päivässä
- Osallistuja kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- Suuri leikkaus, luovutus tai yhden veren menetys (noin 500 ml) tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulonta)
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Laittomien huumeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö noin 6 kuukauden sisällä
- Kuivuminen tai tilavuuden väheneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MK-7145 6 mg (hoito A)
MK-7145 3 mg (kolme x 1 mg MK-7145 kapselia suun kautta) ja lumelääke HCTZ:lle (kaksi 12,5 mg kapselia), sitten kolme x 1 mg MK-7145 kapselia 4 tuntia myöhemmin, päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: MK-7145 3 mg (hoito B)
MK-7145 3 mg (yksi 2 mg MK-7145 ja yksi MK-7145 lumelääkekapseli), sitten yksi 1 mg MK-7145 kapseli ja kaksi MK-7145 plasebokapselia 4 tuntia myöhemmin ja lumelääke HCTZ:lle (2 kapselia kerran päivässä) päivittäin 4 viikkoa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklooritiatsidi 25 mg (hoito C)
HCTZ 25 mg (kaksi 12,5 mg:n kapselia) ja lumelääke MK-7145:ksi (yksi 3 mg:n kapseli), sitten lumelääke MK-7145:lle (yksi 3 mg:n kapseli) 4 tuntia myöhemmin päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (hoito D)
Lumelääke MK-7145:lle (2 x 3 mg:n kapselille) ja lumelääke 25 mg:n HCTZ:lle (2 kapselia), sitten lumelääke MK-7145:lle (2 x 3 mg:n kapselia) 4 tuntia myöhemmin päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP) aikapainotetussa keskiarvossa 24 tunnin kuluttua annoksesta (TWA [0-24])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Jokaisen osallistujan verenpainetta seurattiin jatkuvalla 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kunkin hoitojakson päivinä -1 ja 28.
Keskimääräinen systolinen verenpaine 24 tunnin seurantajakson aikana laskettiin lähtötasolle (päivä -1) ja päivälle 28.
Ero perustason ja päivän 28 välillä laskettiin ja kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) aikapainotetun keskiarvon muutos (TWA [0-24]) lähtötasosta 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Jokaisen osallistujan verenpainetta seurattiin jatkuvalla 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kunkin hoitojakson päivinä -1 ja 28.
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin seurantajakson aikana laskettiin lähtötasolle (päivä -1) ja päivälle 28.
Ero perustason ja päivän 28 välillä laskettiin ja kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Virtsan natriumin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 1
|
Virtsan natrium (Na) tasot mitattiin 24 tunnin aikana päivänä -1 (perustaso) ja päivänä 1.
Virtsaan erittyneen Na:n kokonaismäärä päivinä 1 (perusviiva) ja 1 päivänä laskettiin ja näiden kahden arvon välinen ero kirjattiin.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kunkin hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa kullekin hoitojaksolle)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n tutkimuksen aikana, koottiin AE-hetkellä otetun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
Jopa 14 päivää kunkin hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa kullekin hoitojaksolle)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat keskeyttäneet tutkimuksen tutkimuksen aikana haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa jokaisesta hoitojaksosta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tutkimuslääkkeen antaminen keskeytettiin tutkimuksen aikana, laskettiin yhteen AE-hetkellä otetun tutkimuslääkkeen mukaan.
Osallistujat saattavat olla suorittaneet tutkimuksen loppuun.
|
enintään 4 viikkoa jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden huumeisiin liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kunkin hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa kullekin hoitojaksolle)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n, jonka ilmoitettiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimukseen, koottiin AE-hetkellä otetun tutkimuslääkkeen mukaan.
|
Jopa 14 päivää kunkin hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä 6 viikkoa kullekin hoitojaksolle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kaliumin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 28
|
Virtsan kalium (K+) tasot mitattiin 24 tunnin aikana päivänä -1 ja päivänä 28.
Virtsaan erittyneen K+:n kokonaismäärä päivinä 1 (perustaso) ja 28. päivänä laskettiin ja näiden kahden arvon välinen ero kirjattiin.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7145-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .