Az MK-7145 vizsgálata a placebóval és a hidroklorotiaziddal összehasonlítva a vérnyomás csökkentésére magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál (MK-7145-009)
2018. augusztus 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis Ib, randomizált, kettős vak, 4 kezelésből álló, 2 periódusos hiányos blokkvizsgálat az MK-7145 és a hidroklorotiazid többszörös dózisú hatásának értékelésére a placebóval összehasonlítva a magas vérnyomásban szenvedő férfi betegek vérnyomására
Ezt a vizsgálatot az MK-7145 vérnyomáscsökkentő hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedőknél.
A tanulmány elsődleges hipotézisei a következők voltak:
- A 6 mg-os MK-7145 többszöri adagolása a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenését eredményezi enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevőknél, ami jobb, mint a placebó, a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változással mérve az adagolást követő 24 órában (TWA0). -24 óra) a 28. adagolási napon
- A 6 mg-os MK-7145 többszöri adagolása a hidroklorotiazidhoz (HCTZ) hasonló, enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő férfi résztvevők szívritmuszavarának csökkenését eredményezi, a 28. adagolási napon a TWA0-24 óra mérésével.
- Megbecsülik az MK-7145 és a HCTZ hatását a natriuresisre (UNaV), valamint az SBP-re és a diasztolés vérnyomásra (DBP), mindkettőt TWA0-24 óra értékkel mérve.
- Az MK-7145 többszöri adagolása 4 hétig általában biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az esszenciális hipertónia diagnózisa
- Testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m^2
- Az általános jó egészség résztvevője
- Nincsenek klinikailag jelentős aritmiák vagy klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
- Nem szerepelt klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben
- Korábban kezelt vagy legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő terápiás szert szed
- Nem dohányzó és/vagy legalább 6 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek alacsony a plazma káliumszintje
- A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
- Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
- Csontritkulás története
- Aktív vagy anamnézisben szereplő nephrocalcinosis, nephrolithiasis vagy hypercalciuria
- Az életjel mérések ortosztatikus változása félig fekvő helyzetből álló helyzetbe, tünetek kíséretében
- Funkcionális fogyatékosság, amely megzavarhatja a félig fekvő helyzetből álló helyzetbe való felemelkedést
- Rosszindulatú daganatos betegség anamnézisében. Kivételek: (1) megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinóma; (2) egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket több mint 10 évvel a vizsgálat előtti (szűrő) látogatás előtt sikeresen kezeltek, (3) nem valószínű, hogy kiújul
- A résztvevő nem tud tartózkodni az olyan vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek használatától, mint a nagy dózisú aszpirin (≥325 mg/nap), erős/közepes citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók (például ritonavir, indinavir, nelfinavir, eritromicin, telitromicin, klaritromicin, kloramfenikol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, aprepitant, verapamil vagy diltiazem), valamint erős/mérsékelt CYP3A4 induktorok (például fenitoin, karbamazepin, oxkaravinaprapin, pvirhenobazepin, fampicin, modafinil, orbáncfű, ciproteron vagy progesztin) körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel), a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt a vizsgálat utáni látogatásig
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) jelenlegi alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint, alumínium- vagy magnéziumtartalmú antacidokat, szukralfátot, fémkationokat, például vasat, vasat vagy cinket tartalmazó multivitaminokat, amelyeket legalább 2 hétig nem lehet abbahagyni (vagy 5 felezési idő) a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt a vizsgálat utáni látogatásig
- Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, amely több mint 3 pohár alkoholos italnak felel meg (1 pohár körülbelül megfelel: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]) naponta
- A résztvevő túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt, ami több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) naponta.
- Nagy műtét, véradás vagy 1 egység vér elvesztése (kb. 500 ml), vagy más vizsgálatban való részvétel az elővizsgálatot megelőző 4 héten belül (szűrés)
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is) a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használata vagy a kábítószerrel való visszaélés története körülbelül 6 hónapon belül
- Kiszáradás vagy térfogatcsökkenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MK-7145 6 mg (A kezelés)
MK-7145 3 mg (három x 1 mg-os MK-7145 kapszula orálisan beadva) és placebo a HCTZ-hez (két 12,5 mg-os kapszula), majd három 1 mg-os MK-7145 kapszula 4 órával később, naponta 4 héten keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: MK-7145 3 mg (B kezelés)
MK-7145 3 mg (egy 2 mg-os MK-7145 és egy MK-7145 placebo kapszula), majd egy 1 mg-os MK-7145 kapszula és két MK-7145 placebo kapszula 4 órával később, és placebo HCTZ-re (2 kapszula naponta egyszer) naponta 4 hét.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroklorotiazid 25 mg (C kezelés)
HCTZ 25 mg (két 12,5 mg-os kapszula) és placebo az MK-7145-re (egy 3 mg-os kapszula), majd placebo az MK-7145-re (egy 3 mg-os kapszula) 4 órával később naponta 4 hétig.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (D kezelés)
Placebót MK-7145-re (2 x 3 mg-os kapszula) és placebót 25 mg HCTZ-re (2 kapszula), majd placebót MK-7145-re (2 x 3 mg-os kapszula) naponta 4 órával később 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) az adagolás utáni 24 órával súlyozott átlagban (TWA [0-24])
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Minden résztvevő vérnyomását folyamatos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével ellenőrizték minden kezelési periódus -1. és 28. napján.
Az átlagos szisztolés vérnyomást a 24 órás megfigyelési időszak alatt a kiindulási értékre (-1. nap) és a 28. napra számítottuk.
Kiszámoltuk és feljegyeztük az alapvonal és a 28. nap közötti különbséget.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban (DBP) az adagolás utáni 24 órával súlyozott átlagban (TWA [0-24])
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Minden résztvevő vérnyomását folyamatos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével ellenőrizték minden kezelési periódus -1. és 28. napján.
Az átlagos diasztolés vérnyomást a 24 órás megfigyelési időszak alatt a kiindulási értékre (-1. nap) és a 28. napra számítottuk.
Kiszámoltuk és feljegyeztük az alapvonal és a 28. nap közötti különbséget.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A vizelet nátriumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24 órában az 1. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1. nap
|
A vizelet nátrium- (Na) szintjét 24 órán keresztül mértük a -1. napon (alapvonal) és az 1. napon.
Kiszámoltuk a vizelettel kiválasztott Na teljes mennyiségét az 1. napon (alapvonal) és az 1. napon, és feljegyeztük a 2 érték közötti különbséget.
|
Alapállapot (1. nap) és 1. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az egyes kezelési időszakok utolsó adagja után (összesen 6 hét minden kezelési periódusban)
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél mellékhatást tapasztaltak a vizsgálat során, az AE időpontjában szedett vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
Legfeljebb 14 nappal az egyes kezelési időszakok utolsó adagja után (összesen 6 hét minden kezelési periódusban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tanulmány egy nemkívánatos esemény (AE) miatt félbeszakadt a vizsgálat során
Időkeret: legfeljebb 4 hétig minden kezelési időszakból
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer adását abbahagyták, az AE időpontjában szedett vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
Lehetséges, hogy a résztvevők befejezték a vizsgálatot, vagy nem.
|
legfeljebb 4 hétig minden kezelési időszakból
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást (AE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az egyes kezelési időszakok utolsó adagja után (összesen 6 hét minden kezelési periódusban)
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult, szintén nemkívánatos eseménynek minősült.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyről úgy számoltak be, hogy legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgálattal, az AE idején szedett vizsgálati gyógyszer alapján összegezték.
|
Legfeljebb 14 nappal az egyes kezelési időszakok utolsó adagja után (összesen 6 hét minden kezelési periódusban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet káliumának változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24 órában a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 28. nap
|
A vizelet kálium (K+) szintjét 24 órán keresztül mértük a -1. napon és a 28. napon.
Kiszámoltuk a vizelettel kiválasztott K+ teljes mennyiségét az 1. napon (alapvonal) és a 28. napon, és feljegyeztük a 2 érték közötti különbséget.
|
Alapállapot (-1. nap) és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7145-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .