Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-7145 w porównaniu z placebo i hydrochlorotiazydem w obniżaniu ciśnienia krwi u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym (MK-7145-009)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza Ib, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-leczenie, 2-okresowe niekompletne badanie blokowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek MK-7145 i hydrochlorotiazydu w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi u mężczyzn z nadciśnieniem

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i tolerancji MK-7145 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem.

Podstawowe hipotezy badania były następujące:

  1. Wielokrotne podawanie 6-mg MK-7145 powoduje obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u mężczyzn z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego, które jest lepsze niż placebo, co zmierzono średnią ważoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu (TWA0 -24 godziny) w dniu dawkowania 28
  2. Wielokrotne podawanie 6-mg MK-7145 powoduje zmniejszenie SBP u mężczyzn z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem, które jest podobne do hydrochlorotiazydu (HCTZ), jak zmierzono za pomocą TWA0-24h w 28. dniu podawania
  3. Oszacowany zostanie wpływ MK-7145 i HCTZ na natriurezę (UNaV), jak również SBP i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), oba mierzone za pomocą TWA0-24hrs
  4. Wielokrotne podawanie MK-7145 przez 4 tygodnie będzie ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Brak historii istotnych klinicznie arytmii lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Brak historii istotnej klinicznie choroby serca
  • Osoby wcześniej nieleczone lub przyjmujące maksymalnie 2 leki przeciwnadciśnieniowe
  • Osoba niepaląca i/lub niestosująca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niski poziom potasu w osoczu
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia osteoporozy
  • Aktywna lub przebyta wapnica nerek, kamica nerkowa lub hiperkalciuria
  • Zmiana ortostatyczna w pomiarach parametrów życiowych podczas przechodzenia z pozycji półleżącej do stojącej, której towarzyszą objawy
  • Niepełnosprawność funkcjonalna, która może utrudniać podnoszenie się z pozycji półleżącej do pozycji stojącej
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej. Wyjątki: (1) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry; (2) inne nowotwory, które były skutecznie leczone >10 lat przed wizytą przed badaniem (przesiewową), (3) mało prawdopodobne, aby doszło do nawrotu
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę i bez recepty, takich jak aspiryna w dużych dawkach (≥325 mg/dobę), silne/umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, erytromycyna, telitromycyna, klarytromycyna, chloramfenikol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, aprepitant, werapamil lub diltiazem), jak również silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 (takie jak fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfampicyna, modafinil, ziele dziurawca zwyczajnego, cyproteron lub progestagen) począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania), przed podaniem dawki początkowej badanego leku do wizyty po badaniu
  • Bieżące stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) innych niż aspiryna w małych dawkach, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin lub magnez, sukralfatu, kationów metali, takich jak żelazo, multiwitamin zawierających żelazo lub cynk, których nie można odstawić przez co najmniej 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku do wizyty po badaniu
  • Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
  • Uczestnik spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym (skrining)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Regularne używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu około 6 miesięcy
  • Odwodnienie lub utrata objętości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-7145 6 mg (Kuracja A)
MK-7145 3 mg (trzy kapsułki po 1 mg MK-7145 podane doustnie) i placebo na HCTZ (dwie kapsułki po 12,5 mg), a następnie trzy kapsułki po 1 mg MK-7145 4 godziny później, codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: MK-7145
Lek: Placebo na HCTZ
EKSPERYMENTALNY: MK-7145 3 mg (Kuracja B)
MK-7145 3 mg (jedna kapsułka 2 mg MK-7145 i jedna kapsułka placebo MK-7145), następnie jedna kapsułka 1 mg MK-7145 i dwie kapsułki placebo MK-7145 4 godziny później i placebo do HCTZ (2 kapsułki raz dziennie) codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: MK-7145
Lek: Placebo na HCTZ
Lek: Placebo na MK-7145
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorotiazyd 25 mg (leczenie C)
HCTZ 25 mg (dwie kapsułki 12,5 mg) i placebo na MK-7145 (jedna kapsułka 3 mg), a następnie placebo na MK-7145 (jedna kapsułka 3 mg) 4 godziny później codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Lek: Placebo na MK-7145
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (leczenie D)
Placebo na MK-7145 (2 kapsułki x 3 mg) i placebo na HCTZ 25 mg (2 kapsułki), następnie placebo na MK-7145 (2 kapsułki x 3 mg) 4 godziny później codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo na HCTZ
Lek: Placebo na MK-7145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie w ciągu 24 godzin po podaniu dawki (TWA [0-24]) w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Każdemu uczestnikowi monitorowano ciśnienie krwi za pomocą ciągłego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniach -1 i 28 każdego okresu leczenia. Średnie skurczowe ciśnienie krwi w 24-godzinnym okresie monitorowania obliczono dla wartości wyjściowej (dzień -1) i dnia 28. Obliczono i zarejestrowano różnicę między wartością wyjściową a dniem 28.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej w czasie w ciągu 24 godzin po podaniu dawki (TWA [0-24]) w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Każdemu uczestnikowi monitorowano ciśnienie krwi za pomocą ciągłego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniach -1 i 28 każdego okresu leczenia. Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w 24-godzinnym okresie monitorowania obliczono dla wartości początkowej (dzień -1) i dnia 28. Obliczono i zarejestrowano różnicę między wartością wyjściową a dniem 28.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana stężenia sodu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) i Dzień 1
Stężenie sodu (Na) w moczu mierzono w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość wyjściowa) i w dniu 1. Obliczono całkowitą ilość Na wydalonego z moczem w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 1 i zarejestrowano różnicę między tymi dwiema wartościami.
Linia bazowa (Dzień-1) i Dzień 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki każdego okresu leczenia (łącznie 6 tygodni na każdy okres leczenia)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego podczas badania, podsumowano według badanego leku przyjętego w czasie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki każdego okresu leczenia (łącznie 6 tygodni na każdy okres leczenia)
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie w trakcie badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni każdego okresu leczenia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, u których przerwano podawanie badanego leku podczas badania, podsumowano według badanego leku przyjętego w czasie AE. Uczestnicy mogą ukończyć badanie lub nie.
do 4 tygodni każdego okresu leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki każdego okresu leczenia (łącznie 6 tygodni na każdy okres leczenia)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego, które zostało zgłoszone jako co najmniej prawdopodobnie związane z badaniem, podsumowano według badanego leku przyjętego w czasie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Do 14 dni po podaniu ostatniej dawki każdego okresu leczenia (łącznie 6 tygodni na każdy okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 28
Stężenie potasu (K+) w moczu mierzono przez 24 godziny w dniu -1 i w dniu 28. Obliczono całkowitą ilość K+ wydaloną z moczem w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 28 i zarejestrowano różnicę między tymi dwiema wartościami.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7145-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj