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Eine Studie von MK-7145 im Vergleich zu Placebo und Hydrochlorothiazid zur Senkung des Blutdrucks bei männlichen Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-7145-009)

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, unvollständige Blockstudie mit 4 Behandlungen und 2 Perioden der Phase Ib zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von MK-7145 und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck bei männlichen Patienten mit Bluthochdruck

Diese Studie wird durchgeführt, um die blutdrucksenkende Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK-7145 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten.

Die primären Hypothesen für die Studie lauteten wie folgt:

  1. Die Verabreichung mehrerer Dosen von 6 mg MK-7145 führt bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP), die Placebo überlegen ist, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden nach der Einnahme (TWA0 -24 Stunden) am Dosierungstag 28
  2. Die Verabreichung mehrerer Dosen von 6 mg MK-7145 führt bei männlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu einer Verringerung des SBP, ähnlich wie bei Hydrochlorothiazid (HCTZ), gemessen durch TWA0-24 Stunden am Dosierungstag 28
  3. Die Wirkung von MK-7145 und HCTZ auf die Natriurese (UNaV) sowie den SBP und den diastolischen Blutdruck (DBP), beide gemessen mit TWA0-24h, wird geschätzt
  4. Die Verabreichung mehrerer Dosen von MK-7145 über 4 Wochen ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der essentiellen Hypertonie
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit
  • Keine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Arrhythmien oder klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Therapienaiv oder Einnahme von bis zu 2 blutdrucksenkenden Therapeutika
  • Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat niedriges Plasmakalium
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Geschichte der Osteoporose
  • Aktive oder Vorgeschichte von Nephrokalzinose, Nephrolithiasis oder Hyperkalziurie
  • Orthostatische Veränderung der Vitalfunktionsmessungen beim Übergang von einer halbliegenden in eine stehende Position, begleitet von Symptomen
  • Funktionelle Behinderung, die das Aufstehen aus einer halb liegenden Position in die stehende Position beeinträchtigen kann
  • Anamnese bösartiger neoplastischer Erkrankungen. Ausnahmen: (1) adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom; (2) andere maligne Erkrankungen, die > 10 Jahre vor dem Vorstudienbesuch (Screening) erfolgreich behandelt wurden, (3) bei denen ein Wiederauftreten unwahrscheinlich ist
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, auf die Anwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie hochdosiertem Aspirin (≥325 mg/Tag), starken/mäßigen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern (wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Chloramphenicol, Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Aprepitant, Verapamil oder Diltiazem) sowie starke/mäßige CYP3A4-Induktoren (wie Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin, Etravir). Ine, Rifampicin, Modafinil, Johanniskraut, Cyproteron oder Gestagen), beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Besuch nach der Studie
  • Aktuelle Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) außer niedrig dosiertem Aspirin, aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, Sucralfat, Metallkationen wie Eisen, eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, die mindestens 2 Wochen (bzw 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Besuch nach der Studie
  • Konsum übermäßiger Alkoholmengen, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
  • Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Vorstudie (Screening)
  • Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von etwa 6 Monaten
  • Dehydration oder Volumenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-7145 6 mg (Behandlung A)
MK-7145 3 mg (drei x 1-mg-MK-7145-Kapseln oral verabreicht) und Placebo zu HCTZ (zwei 12,5-mg-Kapseln), dann drei x 1-mg-MK-7145-Kapseln 4 Stunden später, täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: MK-7145
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
EXPERIMENTAL: MK-7145 3 mg (Behandlung B)
MK-7145 3 mg (eine 2-mg-MK-7145- und eine MK-7145-Placebo-Kapsel), dann eine 1-mg-MK-7145-Kapsel und zwei MK-7145-Placebo-Kapseln 4 Stunden später und Placebo zu HCTZ (2 Kapseln einmal täglich) täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: MK-7145
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Arzneimittel: Placebo gegen MK-7145
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid 25 mg (Behandlung C)
HCTZ 25 mg (zwei 12,5-mg-Kapseln) und Placebo für MK-7145 (eine 3-mg-Kapsel), dann Placebo für MK-7145 (eine 3-mg-Kapsel) 4 Stunden später täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Arzneimittel: Placebo gegen MK-7145
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Behandlung D)
Placebo gegen MK-7145 (2 x 3-mg-Kapseln) und Placebo gegen HCTZ 25 mg (2 Kapseln), dann Placebo gegen MK-7145 (2 x 3-mg-Kapseln) 4 Stunden später täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Arzneimittel: Placebo gegen MK-7145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden nach der Einnahme (TWA [0-24]) des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bei jedem Teilnehmer wurde der Blutdruck an den Tagen -1 und 28 jeder Behandlungsperiode durch kontinuierliche ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden überwacht. Der durchschnittliche systolische Blutdruck über den 24-Stunden-Überwachungszeitraum wurde für den Ausgangswert (Tag -1) und Tag 28 berechnet. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Tag 28 wurde berechnet und aufgezeichnet.
Grundlinie und Tag 28
Veränderung des zeitgewichteten Durchschnitts über 24 Stunden nach der Dosis (TWA [0-24]) des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bei jedem Teilnehmer wurde der Blutdruck an den Tagen -1 und 28 jeder Behandlungsperiode durch kontinuierliche ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden überwacht. Der durchschnittliche diastolische Blutdruck über den 24-Stunden-Überwachungszeitraum wurde für den Ausgangswert (Tag -1) und Tag 28 berechnet. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Tag 28 wurde berechnet und aufgezeichnet.
Grundlinie und Tag 28
Veränderung des Natriumgehalts im Urin 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag-1) und Tag 1
Die Natrium (Na)-Spiegel im Urin wurden über 24 Stunden am Tag -1 (Grundlinie) und am Tag 1 gemessen. Die Gesamtmenge an im Urin ausgeschiedenem Na für Tag-1 (Grundlinie) und Tag 1 wurde berechnet und die Differenz zwischen den 2 Werten aufgezeichnet.
Baseline (Tag-1) und Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis jeder Behandlungsperiode (insgesamt 6 Wochen für jede Behandlungsperiode)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein UE auftrat, wurde nach Studienmedikament zusammengefasst, das zum Zeitpunkt des UE eingenommen wurde.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis jeder Behandlungsperiode (insgesamt 6 Wochen für jede Behandlungsperiode)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Studie während der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen wurde
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen jeder Behandlungsperiode
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des Studienmedikaments während der Studie abgebrochen wurde, wurde nach dem zum Zeitpunkt des UE eingenommenen Studienmedikament zusammengefasst. Die Teilnehmer können die Studie abgeschlossen haben oder nicht.
bis zu 4 Wochen jeder Behandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis jeder Behandlungsperiode (insgesamt 6 Wochen für jede Behandlungsperiode)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftrat, von dem berichtet wurde, dass es zumindest möglicherweise mit der Studie zusammenhängt, wurde nach Studienmedikament zusammengefasst, das zum Zeitpunkt des UE eingenommen wurde.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis jeder Behandlungsperiode (insgesamt 6 Wochen für jede Behandlungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kaliumgehalts im Urin 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 28
Die Kaliumspiegel (K+) im Urin wurden über 24 Stunden am Tag -1 und am Tag 28 gemessen. Die Gesamtmenge an im Urin ausgeschiedenem K+ für Tag 1 (Grundlinie) und Tag 28 wurde berechnet und die Differenz zwischen den 2 Werten aufgezeichnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7145-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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