此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在健康受试者中进行的研究，以证明 Crawley 和 Aranda 制造的罗匹尼罗缓释片之间的生物等效性

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项在健康受试者中进行的开放标签研究，以证明 Crawley 和 Aranda 制造的罗匹尼罗缓释片（罗匹尼罗 XL，以 REQUIP-MODUTAB™ 销售，REQUIP XL™ 为 2 毫克）之间的生物等效性

这是一项开放标签、随机、两期交叉、单剂量研究，旨在证明在健康受试者的两个不同地点生产的缓释 2 mg 罗匹尼罗 XL 片剂之间的生物等效性。 给药将在禁食条件下进行，并且两次给药之间将至少间隔一周。 将施用多潘立酮以控制多巴胺能副作用。 每次给药后将采集药代动力学样品。 安全评估将包括筛查和后续生命体征、心电图和安全实验室测试。 在整个研究过程中将定期监测生命体征和不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机、两期交叉、单剂量研究，旨在证明在健康受试者的两个不同地点生产的缓释 2 mg 罗匹尼罗 XL 片剂之间的生物等效性。 给药将在禁食条件下进行，并且两次给药之间将至少间隔一周。 将施用多潘立酮以控制多巴胺能副作用。 每次给药后将采集药代动力学样品。 安全评估将包括筛查和后续生命体征、心电图和安全实验室测试。 在整个研究过程中将定期监测生命体征和不良事件。

罗匹尼罗 XL 片剂的制造将从克劳利（英国）制造工厂转移到阿兰达（西班牙）制造工厂。 Aranda 生产的药片将具有与 Crawley 生产的相同的特性。

本药代动力学研究旨在评估 Aranda 生产的罗匹尼罗 XL 2 mg 片剂与 Crawley 生产的罗匹尼罗 XL 2 mg 片剂的生物等效性。 两种药片之间的生物等效性将在健康受试者身上进行测试，并在禁食状态下服用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准
  • 给药时年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性健康受试者。
  • 体重指数为 19 至 30 公斤/平方米，体重至少为 50 公斤。
  • 临床检查无异常。
  • 研究前体检时临床化学或血液学检查未发现异常 研究前筛选时 12 导联 ECG 正常。
  • 筛选时 QTc 间期 < 450 毫秒。
  • 研究前筛选时的正常收缩压 (100±140mmHg) 和舒张压 (<90mmHg)（仰卧）。
  • AST、ALT 和碱性磷酸酶在实验室参考范围内，胆红素 £ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 在进行任何评估之前，受试者必须提供书面知情同意书。如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加：根据研究要求选择以下一项或两项标准：非生育潜力定义为绝经前女性有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确诊的]。 由于 HRT 与罗匹尼罗的共同给药已被证明会降低罗匹尼罗的清除率，因此接受激素替代疗法 (HRT) 的受试者将被排除在外。有生育潜力并同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一进行适当的避孕开始给药前的一段时间（由产品标签或研究者确定），以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意继续使用相同的避孕方法，直到研究完成后至少一个月（即随访后一个月）。
  • 男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法
  • 排除标准
  • 在筛选历史和身体或实验室检查中发现的任何临床相关异常或任何其他使志愿者不适合参与研究的医疗状况或情况
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物或多潘立酮的不良反应或超敏反应的明确或疑似个人史或家族史或乳糖不耐受的个人史。
  • 具有临床意义的心血管、神经、精神、血液或肾脏异常的病史或存在。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  • 可能影响罗匹尼罗吸收的外科手术史（例如，部分/全胃切除术、胆囊切除术）。
  • 受试者在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或 7 天内（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）接受非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）或首次研究药物给药前 5 个半衰期（以较长者为准）直至完成随访，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究或损害安全性。
  • 收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱在筛选或给药前。
  • 中度或重度头晕、晕厥或体位性低血压的病史，定义为从仰卧位上升到直立位后血压下降，筛选时收缩压 >/= 30 mmHg，舒张压 >/= 20 mmHg .
  • 筛选后 6 个月内经常过量饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 一个单位相当于半品脱（220 毫升）啤酒、1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒。
  • 每天吸烟超过 20 支香烟的受试者，以及在给药前 14 天至最后一次给药后 72 小时内不会戒烟或保持持续吸烟习惯的受试者。
  • 阳性尿液药物筛查 (UDS) 包括酒精和可替宁（对于非吸烟者）在筛查或给药前就诊时。
  • 筛查时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。 如果在过去 2 个月内获得了记录的阴性测试结果，则无需重复这些测试。
  • 阳性血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (b-hCG) 试验（女性）。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 女性受试者不愿意使用建议的避孕方法（参见第 8.1.1 节）。
  • 接受激素替代疗法的女性受试者。
  • 与怀孕或哺乳期女性性交时不愿意戒除性交或使用避孕套的男性受试者。 如果男性受试者与可能怀孕的女性发生性行为，则不愿意使用适当的避孕方法（参见第 8.1.2 节）。
  • 在研究药物首次给药前 56 天内献血超过 500 毫升。
  • 肝素敏感史、肝素诱发的血小板减少症。
  • 异常的 12 导联 ECG 结果包括但不限于以下内容：心肌缺血、有临床意义的传导异常或有临床意义的心律失常。 筛查 ECG 上的 QTc（机器读数）> 450 毫秒。
  • 受试者在过去 30 天或五个半衰期（以较长者为准）期间接受过新分子实体（研究药物）或任何其他试验的治疗。 （洗脱是从先前研究中最后一剂研究药物到第一剂研究药物）。
  • 入学后一年内有药物滥用或药物滥用史的当前证据。
  • 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  • 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成研究。
  • 受试者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
  • 易受伤害的对象（例如 被拘留的人）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一节
克劳利生产的罗匹尼罗将与阿兰达生产的进行比较
药品：罗匹尼罗特大号
Crawley 生产的 Ropinirole XL 将与 Aranda 生产的进行比较。
其他：第二节
Crawley 生产的 Ropinirole 将与 Aranda 生产的进行比较。
药品：罗匹尼罗特大号
Crawley 生产的 Ropinirole XL 将与 Aranda 生产的进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将测量每种制剂的 PK 样品并在不同地点之间进行比较。其测量单位将包括 PK 参数，例如，生物利用度、清除率和分布体积以及曲线下面积。
大体时间：6个月
用于测量此变化的 PK 参数：AUC(0-infinity)、AUC(0-t)、Cmax、tmax、lambda - z 和 t1/2
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包括生命体征、BP、ECG值在内的安全值将从用每种制剂给药的每个队列的研究中获取。将比较每个配方的值变化，并将检查两个队列之间的任何变化。
大体时间：6个月
BP 措施将收缩压 &;舒张压 (Hg mm)。 将采取 ECG 水平来观察 QTc 措施。 生命体征将包括血压和脉率，将在罗匹尼罗给药前和给药后 1、2、4、6、12 和 24 小时记录
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月18日

初级完成 (实际的)

2009年12月2日

研究完成 (实际的)

2009年12月2日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112771

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符：112771
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅