Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokon végzett vizsgálat a Crawley-ban és Arandában gyártott ropinirol retard tabletták közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt vizsgálat, amelyet egészséges alanyokon végeztek a ropinirol retard tabletták (Ropinirole XL, REQUIP-MODUTAB™ néven, REQUIP XL™ 2 mg-os) közötti biológiai egyenértékűség kimutatására, gyártmány: Crawley and Aranda

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a két különböző helyen előállított, 2 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású ropinirol XL tabletták közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására egészséges alanyokon. Az adagolás éhgyomorra történik, és az adagok között legalább egy hét kiürülési időnek kell eltelnie. A dopaminerg mellékhatások kezelésére domperidont adnak. Minden adagot követően farmakokinetikai mintákat vesznek. A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek szűrését és nyomon követését, az EKG-t és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat. A vitális jeleket és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során rendszeresen ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a két különböző helyen előállított, 2 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású ropinirol XL tabletták közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására egészséges alanyokon. Az adagolás éhgyomorra történik, és az adagok között legalább egy hét kiürülési időnek kell eltelnie. A dopaminerg mellékhatások kezelésére domperidont adnak. Minden adagot követően farmakokinetikai mintákat vesznek. A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjelek szűrését és nyomon követését, az EKG-t és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat. A vitális jeleket és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során rendszeresen ellenőrizni fogják.

A ropinirol XL tabletták gyártását a Crawley-i (Egyesült Királyság) gyártóüzemből az Aranda-i (Spanyolország) gyártóüzembe helyezik át. Az Arandában gyártott tabletták ugyanazokkal a tulajdonságokkal rendelkeznek majd, mint a Crawley-ban gyártottak.

A jelen farmakokinetikai vizsgálat célja az Arandában gyártott ropinirol XL 2 mg tabletták és a Crawley-ban gyártott ropinirol XL 2 mg tabletták bioekvivalenciája. A két tabletta bioekvivalenciáját egészséges alanyokon vizsgálják, és éhgyomorra adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Befogadási kritériumok
  • Az adagoláskor 18 és 50 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok.
  • Testtömegindexe 19-30 kg/m2, legalább 50 kg testtömeggel.
  • Nincs eltérés a klinikai vizsgálat során.
  • A klinikai kémiai vagy hematológiai vizsgálat nem mutatott ki eltérést a vizsgálat előtti orvosi vizsgálat során. Normál 12 elvezetéses EKG a vizsgálat előtti szűréskor.
  • QTc intervallum < 450 msec a szűréskor.
  • Normál szisztolés (100 140 Hgmm) és diasztolés (<90 Hgmm) vérnyomás (fekvésben) a vizsgálat előtti szűréskor.
  • AST, ALT és alkalikus foszfatáz a laboratóriumi referenciatartományon belül, a bilirubin pedig £ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
  • Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a felmérések elvégzése előtt. Egy női alany jogosult a részvételre, ha a következők valamelyike: Válasszon egyet vagy mindkettőt az alábbi kritériumok közül a vizsgálat követelményeitől függően: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nők dokumentált petevezeték lekötés vagy méheltávolítás; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/ml és ösztradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) megerősítő]. Mivel a HRT és a ropinirol együttadása kimutatták, hogy csökkenti a ropinirol clearance-ét, a hormonpótló terápiában (HRT) részesülő alanyok kizárásra kerülnek. Terhesképes, és beleegyezik a 8.1 pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába. az adagolás megkezdése előtti időtartam (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározottak szerint), hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy ugyanazt a fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a vizsgálat befejezését követő legalább egy hónapig (azaz egy hónapig az ellenőrző látogatás után).
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába
  • Kizárási kritériumok
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet a szűrési anamnézisben és a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatban azonosítottak, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
  • Határozott vagy gyanított személyes vagy családi anamnézisben előforduló mellékhatások vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy a domperidonnal szemben, vagy laktóz intolerancia.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai vagy vese rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  • Olyan sebészeti beavatkozások anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a ropinirol felszívódását (pl. részleges/teljes gastrectomia, kolecisztektómia).
  • Az alany 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a vitaminokat és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) kapott vényköteles gyógyszert. vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az utánkövetési látogatás befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot vagy veszélyezteti a biztonságot.
  • Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor vagy az adagolás előtt.
  • Az anamnézisben mérsékelt vagy súlyos szédülés, ájulás vagy ortosztatikus hipotenzió, amelyet a vérnyomás csökkenéseként határoznak meg a fekvő testhelyzetből felállóba való felemelkedés után, a szisztolés nyomás >/= 30 Hgmm, a diasztolés nyomás >/= 20 Hgmm a szűréskor. .
  • Túlzott rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül: Az átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek, 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg.
  • Azok az alanyok, akik több mint 20 cigarettát szívnak naponta, és azok, akik nem tartózkodnak a dohányzástól, vagy nem tartanak fenn állandó dohányzási szokást az adagolás előtt 14 napig, az utolsó adag után 72 óráig.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS), beleértve az alkoholt és a kotinint (nem dohányzók számára) a szűrés vagy az adagolás előtti vizitek alkalmával.
  • Pozitív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor. Ha az elmúlt 2 hónapban dokumentált negatív teszteredmények születtek, nem szükséges megismételni ezeket a teszteket.
  • Pozitív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (b-hCG) teszt (nők).
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Női alanyok, akik nem hajlandók a javasolt fogamzásgátló módszereket használni (lásd a 8.1.1 pontot).
  • Hormonpótló kezelésben részesülő női alanyok.
  • Férfi alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a szexuális érintkezéstől vagy óvszert használni terhes vagy szoptató nőstényekkel folytatott szexuális érintkezés során. Férfi alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (lásd a 8.1.2 pontot), ha olyan nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, aki teherbe eshet.
  • 500 ml-t meghaladó véradás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység, heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • A kóros 12 elvezetéses EKG-leletek közé tartoznak többek között a következők: szívizom ischaemia, klinikailag jelentős vezetési rendellenességek vagy klinikailag jelentős aritmiák. QTc (gépi leolvasás) > 450 msec a szűrő EKG-n.
  • Az alanyokat az előző 30 nap vagy öt felezési idő során új molekuláris entitással (vizsgálati gyógyszer) kezelték, vagy bármilyen más vizsgálatban részesültek, attól függően, hogy melyik a hosszabb. (a kimosás az előző vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától a vizsgálati gyógyszer első adagjáig értendő).
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi bizonyítéka vagy a kábítószerrel való visszaélés története a felvételt követő egy éven belül.
  • Képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például a nem együttműködő attitűd, az utóellenőrzésre való visszatérés képtelensége és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. munkamenet
A Crawley-ban gyártott ropinirolt az Arandában gyártottal fogják összehasonlítani
Drog: Ropinirol XL
A Crawley-ben gyártott Ropinirole XL-t az Arandában gyártotthoz fogjuk hasonlítani.
Egyéb: 2. munkamenet
A Crawley-ban gyártott ropinirolt az Arandában gyártottal fogják összehasonlítani.
Drog: Ropinirol XL
A Crawley-ben gyártott Ropinirole XL-t az Arandában gyártotthoz fogjuk hasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK mintákat minden készítménynél megmérjük, és a helyszínek között összehasonlítjuk. Ennek mértékegységei közé tartoznak a farmakokinetikai paraméterek, például a biológiai hozzáférhetőség, a clearance és a megoszlási térfogat, valamint a görbe alatti terület.
Időkeret: 6 hónap
A változás mérésére használt PK paraméterek: AUC(0-végtelen), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z és t1/2
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági értékeket, beleértve a vitális jeleket, a vérnyomást és az EKG értékeket, a vizsgálatból veszik minden egyes gyógyszerformával adagolt csoportra. Az értékek változását minden egyes készítmény esetében összehasonlítjuk, és a két kohorsz közötti bármilyen változást megvizsgálunk.
Időkeret: 6 hónap
A vérnyomásmérések a szisztolés vérnyomást &; Diasztolés vérnyomás (Hg mm). Az EKG-szinteket a QTc-mérések alapján veszik. A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás és a pulzusszám az adagolás előtt, valamint a ropinirol beadása után 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112771
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel