Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное на здоровых добровольцах для демонстрации биоэквивалентности таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением, производимых Crawley and Aranda

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование, проведенное на здоровых добровольцах для демонстрации биоэквивалентности таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением (ропинирол XL, продается как REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ по 2 мг), изготовленных Crawley and Aranda.

Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух периодов, для демонстрации биоэквивалентности между таблетками 2 мг ропинирола XL с пролонгированным высвобождением, изготовленными на двух разных предприятиях, у здоровых добровольцев. Дозирование будет осуществляться натощак, и между дозами будет минимум одна неделя вымывания. Домперидон будет вводиться для контроля дофаминергических побочных эффектов. Фармакокинетические образцы будут взяты после каждой дозы. Оценка безопасности будет включать скрининг и последующее наблюдение за жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторные тесты безопасности. Показатели жизнедеятельности и нежелательные явления будут периодически отслеживаться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух периодов, для демонстрации биоэквивалентности между таблетками 2 мг ропинирола XL с пролонгированным высвобождением, изготовленными на двух разных предприятиях, у здоровых добровольцев. Дозирование будет осуществляться натощак, и между дозами будет минимум одна неделя вымывания. Домперидон будет вводиться для контроля дофаминергических побочных эффектов. Фармакокинетические образцы будут взяты после каждой дозы. Оценка безопасности будет включать скрининг и последующее наблюдение за жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторные тесты безопасности. Показатели жизнедеятельности и нежелательные явления будут периодически отслеживаться на протяжении всего исследования.

Производство таблеток ропинирола XL будет перенесено с завода в Кроули (Великобритания) на завод в Аранде (Испания). Таблетки, произведенные в Аранде, будут иметь те же характеристики, что и таблетки, изготовленные в Кроули.

Настоящее фармакокинетическое исследование предназначено для оценки биоэквивалентности таблеток ропинирола XL 2 мг, производимых в Aranda, по сравнению с таблетками ропинирола XL 2 мг, производимыми Crawley. Биоэквивалентность двух таблеток будет проверена на здоровых субъектах и ​​назначена натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения
  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент введения дозы.
  • Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
  • При клиническом осмотре отклонений от нормы нет.
  • При клиническом биохимическом или гематологическом исследовании при медицинском осмотре перед исследованием отклонений не выявлено. Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге перед исследованием.
  • Интервал QTc < 450 мс при скрининге.
  • Нормальное систолическое (100–140 мм рт.ст.) и диастолическое (<90 мм рт.ст.) артериальное давление (лежа на спине) при скрининге перед исследованием.
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза в пределах лабораторных норм, билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо оценок. Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: Выберите один или оба критерия ниже в зависимости от требований исследования: Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с подтвержденная перевязка маточных труб или гистерэктомия; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением]. Поскольку было показано, что совместное назначение ЗГТ с ропиниролом снижает клиренс ропинирола, субъекты, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), будут исключены. период времени (определенный этикеткой продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции, по крайней мере, в течение одного месяца после завершения исследования (т.е. один месяц после последующего визита).
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции.
  • Критерий исключения
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное в истории скрининга, физическом или лабораторном обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее добровольца непригодным для участия в исследовании.
  • Определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез побочных реакций или гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой или к домперидону, или личный анамнез непереносимости лактозы.
  • История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, гематологических или почечных нарушений.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание ропинирола (например, частичная/тотальная гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Субъект получал лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или безрецептурные препараты (включая витамины и пищевые добавки или растительные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов). или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующего визита, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать исследованию или ставить под угрозу безопасность.
  • Систолическое АД > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. при скрининге или до введения дозы.
  • Головокружение средней или тяжелой степени, обмороки или ортостатическая гипотензия в анамнезе, определяемое как падение артериального давления после перехода из положения лежа в положение стоя, >/= 30 мм рт. ст. для систолического давления и >/= 20 мм рт. ст. для диастолического давления при скрининге. .
  • Чрезмерное регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга определяется как среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива, 1 (25 мл) порции крепкого алкоголя или 1 стакану (125 мл) вина.
  • Субъекты, которые курят> 20 сигарет в день, и те, кто не будет воздерживаться от курения или поддерживать постоянную привычку курить в течение 14 дней до дозирования до 72 часов после последней дозы.
  • Положительный скрининг мочи на наркотики (UDS), включая алкоголь и котинин (для некурящих), во время скрининга или визитов перед введением дозы.
  • Положительный тест на вирус гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Если в течение последних 2 месяцев были получены документально отрицательные результаты анализов, повторные анализы не требуются.
  • Положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (b-hCG) в сыворотке или моче (женщины).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Субъекты женского пола не желают использовать предложенные методы контрацепции (см. Раздел 8.1.1).
  • Субъекты женского пола, принимающие заместительную гормональную терапию.
  • Субъекты мужского пола, которые не желают воздерживаться от полового акта или использовать презерватив во время полового акта с беременными или кормящими женщинами. Субъекты мужского пола, не желающие использовать адекватный метод контрацепции (см. Раздел 8.1.2) при вступлении в половую связь с женщиной, которая может забеременеть.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В анамнезе чувствительность к гепарину, гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  • Аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях включают, помимо прочего, следующее: ишемию миокарда, клинически значимые нарушения проводимости или клинически значимые аритмии. QTc (машинное чтение)> 450 мс на скрининговой ЭКГ.
  • Субъекты получали лечение новым молекулярным компонентом (исследуемым лекарством) или любое другое исследование в течение предыдущих 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. (вымывание происходит от последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании до первой дозы исследуемого препарата).
  • Текущие доказательства злоупотребления наркотиками или история злоупотребления наркотиками в течение одного года после зачисления.
  • Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
  • Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сессия 1
Ропинирол, произведенный в Кроули, будет сравниваться с ропиниролом, произведенным в Аранде.
Лекарство: Ропинирол XL
Ропинирол XL, производимый в Кроули, будет сравниваться с производимым в Аранде.
Другой: Сессия 2
Ропинирол, производимый в Кроули, будет сравниваться с производимым в Аранде.
Лекарство: Ропинирол XL
Ропинирол XL, производимый в Кроули, будет сравниваться с производимым в Аранде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы фармакокинетики будут измеряться для каждого состава и сравниваться между участками. Единицы измерения для этого будут включать фармакокинетические параметры, например, биодоступность, клиренс и объем распределения и площадь под кривой.
Временное ограничение: 6 месяцев
PK-параметры, используемые для измерения этого изменения: AUC (0-бесконечность), AUC (0-t), Cmax, tmax, лямбда-z и t1/2.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения безопасности, включая показатели жизнедеятельности, АД, значения ЭКГ, будут взяты из исследования для каждой когорты, получавшей дозу каждого препарата. Изменения значений будут сравниваться для каждой композиции, и будут исследованы любые изменения между двумя когортами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения АД будут систолическим АД &; Диастолическое АД (рт.ст. мм). Уровни ЭКГ будут измеряться с учетом показателей QTc. Жизненно важные показатели будут включать артериальное давление и частоту пульса, которые будут регистрироваться перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после приема ропинирола.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112771
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропинирол XL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться