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Um estudo realizado em indivíduos saudáveis ​​para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de liberação prolongada de ropinirole fabricados em Crawley e Aranda

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto realizado em indivíduos saudáveis ​​para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de liberação prolongada de ropinirole (Ropinirole XL, comercializado como REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ a 2 mg) fabricado em Crawley e Aranda

Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos, dose única para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de ropinirol XL de 2 mg de liberação prolongada fabricados em dois locais diferentes em indivíduos saudáveis. A dosagem será em condições de jejum e haverá um intervalo mínimo de uma semana entre as doses. A domperidona será administrada para controlar os efeitos colaterais dopaminérgicos. Amostras farmacocinéticas serão coletadas após cada dose. As avaliações de segurança incluirão triagem e acompanhamento de sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais de segurança. Os sinais vitais e eventos adversos serão monitorados periodicamente ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos, dose única para demonstrar a bioequivalência entre os comprimidos de ropinirol XL de 2 mg de liberação prolongada fabricados em dois locais diferentes em indivíduos saudáveis. A dosagem será em condições de jejum e haverá um intervalo mínimo de uma semana entre as doses. A domperidona será administrada para controlar os efeitos colaterais dopaminérgicos. Amostras farmacocinéticas serão coletadas após cada dose. As avaliações de segurança incluirão triagem e acompanhamento de sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais de segurança. Os sinais vitais e eventos adversos serão monitorados periodicamente ao longo do estudo.

A fabricação de comprimidos de ropinirole XL será transferida da fábrica de Crawley (Reino Unido) para a fábrica de Aranda (Espanha). Os comprimidos fabricados em Aranda terão as mesmas características dos fabricados em Crawley.

O presente estudo farmacocinético destina-se a avaliar a bioequivalência dos comprimidos de ropinirole XL 2 mg fabricados em Aranda vs comprimidos de ropinirole XL 2 mg fabricados em Crawley. A bioequivalência entre os dois comprimidos será testada em indivíduos saudáveis ​​e administrados em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos inclusive na dosagem.
  • Índice de massa corporal de 19 a 30 kg/m2, com peso corporal de pelo menos 50 kg.
  • Sem anormalidades no exame clínico.
  • Nenhuma anormalidade revelada pela química clínica ou exame hematológico no exame médico pré-estudo Um ECG normal de 12 derivações na triagem pré-estudo.
  • Intervalo QTc < 450 ms na triagem.
  • Pressão arterial sistólica normal (100 140 mmHg) e diastólica (<90 mmHg) (supina) na triagem pré-estudo.
  • AST, ALT e fosfatase alcalina dentro da faixa de referência laboratorial e bilirrubina £ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • Os participantes devem ter fornecido consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer avaliação. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Escolha um ou ambos os critérios abaixo, dependendo dos requisitos do estudo: Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com um laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória]. Uma vez que a coadministração de TRH com ropinirole demonstrou diminuir a depuração de ropinirol, as pacientes em terapia de reposição hormonal (TRH) serão excluídas. Potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1 para período de tempo (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As participantes do sexo feminino devem concordar em continuar usando o mesmo método de contracepção até pelo menos um mês após a conclusão do estudo (ou seja, um mês após a consulta de acompanhamento).
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos
  • Critério de exclusão
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem e exame físico ou laboratorial ou qualquer outra condição médica ou circunstância que torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
  • Histórico pessoal definido ou suspeito ou histórico familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante ou à domperidona ou histórico pessoal de intolerância à lactose.
  • História ou presença de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou renais clinicamente significativas.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • História de procedimentos cirúrgicos que possam afetar a absorção de ropinirol (por exemplo, gastrectomia parcial/total, colecistectomia).
  • O sujeito recebeu medicamentos prescritos em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), em 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira no estudo ou comprometa a segurança.
  • PA sistólica > 140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg na triagem ou pré-dose.
  • Uma história de tontura moderada ou grave, síncope ou hipotensão ortostática, definida como uma queda na pressão arterial após subir da posição supina para a postura ereta, de >/= 30 mmHg para pressão sistólica e >/= 20 mmHg para pressão diastólica na triagem .
  • História de consumo regular excessivo de álcool dentro de 6 meses após a triagem definida como ingestão média semanal de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja, 1 medida (25ml) de destilado ou 1 copo (125ml) de vinho.
  • Indivíduos que fumam >20 cigarros por dia e aqueles que não se abstêm de fumar ou mantêm um hábito de fumar constante por 14 dias antes da administração até 72 horas após a última dose.
  • Triagem positiva de drogas na urina (UDS), incluindo álcool e cotinina (para não fumantes) na triagem ou nas visitas pré-dose.
  • Teste positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem. Se resultados de teste negativos documentados foram obtidos nos últimos 2 meses, não será necessário repetir esses testes.
  • Teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) no soro ou na urina (mulheres).
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
  • Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar os métodos anticoncepcionais propostos (consulte a Seção 8.1.1).
  • Indivíduos do sexo feminino em terapia de reposição hormonal.
  • Indivíduos do sexo masculino que não desejam se abster de relações sexuais ou usar preservativo durante as relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos do sexo masculino que não desejam usar o método contraceptivo adequado (ver Seção 8.1.2) se tiverem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar.
  • Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • História de sensibilidade à heparina, trombocitopenia induzida por heparina.
  • Achados anormais de ECG de 12 derivações incluem, entre outros, os seguintes: isquemia miocárdica, anormalidades de condução clinicamente significativas ou arritmias clinicamente significativas. QTc (leitura da máquina) > 450 ms no ECG de triagem.
  • Os indivíduos tiveram tratamento com uma nova entidade molecular (medicamento em investigação) ou qualquer outro teste durante os 30 dias anteriores ou cinco meias-vidas, o que for mais longo. (o washout é da última dose da medicação do estudo no estudo anterior até a primeira dose da medicação do estudo).
  • Evidência atual de abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas dentro de um ano após a inscrição.
  • Incapacidade de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
  • Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
  • Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sessão 1
Ropinirol fabricado em Crawley será comparado ao fabricado em Aranda
Medicamento: Ropinirol XL
O Ropinirole XL fabricado em Crawley será comparado ao fabricado em Aranda.
Outro: Sessão 2
O ropinirol fabricado em Crawley será comparado ao fabricado em Aranda.
Medicamento: Ropinirol XL
O Ropinirole XL fabricado em Crawley será comparado ao fabricado em Aranda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As amostras PK serão medidas para cada formulação e comparadas entre os locais. As unidades de medida para isso incluirão parâmetros PK, por exemplo, Biodisponibilidade, depuração e volume de distribuição e Área sob a curva.
Prazo: 6 meses
Parâmetros farmacocinéticos usados ​​para medir esta alteração: AUC(0-infinito), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z e t1/2
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores de segurança, incluindo sinais vitais, valores de PA e ECG, serão retirados do estudo para cada coorte administrado com cada formulação. A mudança nos valores será comparada a partir de cada formulação e qualquer mudança entre as duas coortes será examinada.
Prazo: 6 meses
As medidas de PA serão uma PA sistólica &; PA diastólica (Hg mm). Os níveis de ECG serão obtidos observando as medidas do QTc. Os sinais vitais incluirão a pressão sanguínea e a pulsação serão registradas antes da dose e 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ropinirol
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112771
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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