Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utförd i friska ämnen för att visa bioekvivalens mellan ropinirol depottabletter tillverkade i Crawley och Aranda

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie utförd i friska försökspersoner för att visa bioekvivalens mellan Ropinirole depottabletter (Ropinirole XL, marknadsförs som REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ vid 2 mg) Tillverkad i Crawley och Aranda

Detta är en öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-endosstudie för att visa bioekvivalens mellan 2 mg ropinirol XL-tabletterna med förlängd frisättning tillverkade på två olika platser hos friska försökspersoner. Doseringen kommer att ske under fasta och det kommer att ske minst en veckas tvättning mellan doserna. Domperidon kommer att administreras för att kontrollera dopaminerga biverkningar. Farmakokinetiska prover kommer att tas efter varje dos. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta screening och uppföljning av vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratorietester. Vitala tecken och biverkningar kommer att övervakas regelbundet under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-endosstudie för att visa bioekvivalens mellan 2 mg ropinirol XL-tabletterna med förlängd frisättning tillverkade på två olika platser hos friska försökspersoner. Doseringen kommer att ske under fasta och det kommer att ske minst en veckas tvättning mellan doserna. Domperidon kommer att administreras för att kontrollera dopaminerga biverkningar. Farmakokinetiska prover kommer att tas efter varje dos. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta screening och uppföljning av vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratorietester. Vitala tecken och biverkningar kommer att övervakas regelbundet under hela studien.

Tillverkningen av ropinirol XL-tabletter kommer att flyttas från Crawleys (UK) tillverkningsanläggning till Aranda (Spanien) tillverkningsanläggning. Tabletterna som tillverkas på Aranda kommer att ha samma egenskaper som de som tillverkas på Crawley.

Den aktuella farmakokinetiska studien är utformad för att bedöma bioekvivalensen av ropinirol XL 2 mg tabletter tillverkade hos Aranda jämfört med ropinirol XL 2 mg tabletter tillverkade hos Crawley. Bioekvivalens mellan de två tabletterna kommer att testas på friska försökspersoner och administreras i fastande tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 50 år inklusive vid dosering.
  • Body mass index på 19 till 30 kg/m2, med en kroppsvikt på minst 50 kg.
  • Inga avvikelser vid klinisk undersökning.
  • Ingen avvikelse avslöjad av den kliniska kemi- eller hematologiska undersökningen vid läkarundersökningen före studien. Ett normalt 12-avlednings-EKG vid screeningen före studien.
  • QTc-intervall på < 450 msek vid screening.
  • Normalt systoliskt (100 140 mmHg) och diastoliskt (<90 mmHg) blodtryck (ryggläge) vid screening före studien.
  • ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas inom laboratoriets referensintervall och bilirubin £ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35%).
  • Försökspersoner måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke innan de utför några bedömningar. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av: Välj ett eller båda av kriterierna nedan beroende på studiens krav: Icke-fertil ålder definieras som kvinnor före klimakteriet med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 MlU/ml och estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande]. Eftersom samtidig administrering av HRT med ropinirol har visat sig minska clearance av ropinirol, kommer försökspersoner på hormonersättningsterapi (HRT) att uteslutas. Fertilitet och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8.1 för en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod tills minst en månad efter avslutad studie (dvs en månad efter uppföljningsbesöket).
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna
  • Exklusions kriterier
  • Alla kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats i screeninghistoriken och fysisk undersökning eller laboratorieundersökning eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien
  • Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot domperidon eller en personlig historia av laktosintolerans.
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, hematologiska eller renala abnormiteter.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Tidigare kirurgiska ingrepp som kan påverka absorptionen av ropinirol (t.ex. partiell/total gastrectomy, cholecystektomi).
  • Försökspersonen har fått receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott), inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte enligt utredaren och sponsorns åsikt att läkemedlet inte kommer att störa studien eller äventyra säkerheten.
  • Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid screening eller fördos.
  • En historia av måttlig eller svår yrsel, synkope eller ortostatisk hypotoni, definierad som ett blodtrycksfall efter att ha stigit från liggande till upprätt ställning, på >/= 30 mmHg för systoliskt tryck och >/= 20 mmHg för diastoliskt tryck vid screening .
  • Historik av överdriven regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening definierad som Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller > 14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl, 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin.
  • Försökspersoner som röker >20 cigaretter per dag och de som inte kommer att avstå från rökning eller upprätthålla en konstant rökvana i 14 dagar före dosering till 72 timmar efter den sista dosen.
  • Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) inklusive alkohol och kotinin (för icke-rökare) vid screening eller före dosbesök.
  • Positivt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) test vid screening. Om dokumenterade negativa testresultat har erhållits inom de senaste 2 månaderna är det inte nödvändigt att upprepa dessa tester.
  • Positivt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) test (kvinnor).
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda föreslagna preventivmetoder (se avsnitt 8.1.1).
  • Kvinnliga försökspersoner som tar hormonbehandling.
  • Manliga försökspersoner som inte är villiga att avstå från samlag eller använda kondom under samlag med gravida eller ammande kvinnor. Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda adekvat preventivmetod (se avsnitt 8.1.2) om de ägnar sig åt sexuellt umgänge med en kvinna som kan bli gravid.
  • Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före första dosen av studiemedicin.
  • Anamnes med känslighet för heparin, heparininducerad trombocytopeni.
  • Onormala 12-avlednings-EKG-fynd inkluderar, men är inte begränsade till, följande: myokardischemi, kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller kliniskt signifikanta arytmier. QTc (maskinavläsning) > 450 msek på screening-EKG:et.
  • Försökspersoner har haft behandling med en ny molekylär enhet (undersökningsläkemedel) eller någon annan prövning under de föregående 30 dagarna eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre. (uttvättningen är från den sista dosen av studiemedicin i den föregående studien till den första dosen av studiemedicin).
  • Aktuella bevis på drogmissbruk eller historia av drogmissbruk inom ett år efter inskrivningen.
  • Oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
  • Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
  • Försöksperson är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
  • Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Session 1
Ropinirol som tillverkas i Crawley kommer att jämföras med den som tillverkas i Aranda
Läkemedel: Ropinirole XL
Ropinirole XL tillverkad på Crawley kommer att jämföras med den som tillverkas på Aranda.
Övrig: Session 2
Ropinirole tillverkad på Crawley kommer att jämföras med den som tillverkas på Aranda.
Läkemedel: Ropinirole XL
Ropinirole XL tillverkad på Crawley kommer att jämföras med den som tillverkas på Aranda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-prover kommer att mätas för varje formulering och jämföras mellan ställen. Måttenheterna för detta kommer att inkludera PK-parametrar, till exempel biotillgänglighet, clearance och distributionsvolym och area under kurvan.
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar som används för att mäta denna förändring: AUC(0-oändlighet), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z och t1/2
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsvärden inklusive vitala tecken, BP, EKG-värden kommer att tas från studien för varje kohort som doseras med varje formulering. Förändringen i värden kommer att jämföras från varje formulering och varje förändring mellan de två kohorterna kommer att undersökas.
Tidsram: 6 månader
BP mäter kommer ett systoliskt BP &; Diastoliskt BP (Hg mm). EKG-nivåer kommer att tas med avseende på QTc-mått. Vitala tecken inkluderar blodtryck och puls kommer att registreras före dosering och 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dosering av ropinirol
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112771
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera