Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie utført i friske personer for å demonstrere bioekvivalens mellom ropinirol depottabletter produsert på Crawley og Aranda

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen undersøkelse utført i friske individer for å demonstrere bioekvivalens mellom Ropinirole depottabletter (Ropinirole XL, markedsført som REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ ved 2 mg) Produsert på Crawley og Aranda

Dette er en åpen, randomisert, to-perioders crossover, enkeltdosestudie for å demonstrere bioekvivalens mellom 2 mg ropinirol XL-tabletter med forlenget frigivelse produsert på to forskjellige steder hos friske personer. Dosering vil skje under fastende forhold og det vil være minimum en ukes utvasking mellom dosene. Domperidon vil bli administrert for å kontrollere dopaminerge bivirkninger. Farmakokinetiske prøver vil bli tatt etter hver dose. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere screening og oppfølging av vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorietester. Vitale tegn og uønskede hendelser vil bli overvåket med jevne mellomrom gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, to-perioders crossover, enkeltdosestudie for å demonstrere bioekvivalens mellom 2 mg ropinirol XL-tabletter med forlenget frigivelse produsert på to forskjellige steder hos friske personer. Dosering vil skje under fastende forhold og det vil være minimum en ukes utvasking mellom dosene. Domperidon vil bli administrert for å kontrollere dopaminerge bivirkninger. Farmakokinetiske prøver vil bli tatt etter hver dose. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere screening og oppfølging av vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorietester. Vitale tegn og uønskede hendelser vil bli overvåket med jevne mellomrom gjennom hele studien.

Produksjonen av ropinirol XL-tabletter vil bli flyttet fra produksjonsanlegget i Crawley (UK) til produksjonsanlegget i Aranda (Spania). Nettbrettene som produseres på Aranda vil ha samme egenskaper som de som produseres på Crawley.

Den nåværende farmakokinetiske studien er utformet for å vurdere bioekvivalens av ropinirol XL 2 mg tabletter produsert ved Aranda vs ropinirol XL 2 mg tabletter produsert hos Crawley. Bioekvivalens mellom de to tablettene vil bli testet hos friske personer og administrert i fastende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Mannlige eller kvinnelige friske personer i alderen mellom 18 og 50 år inkludert ved dosering.
  • Kroppsmasseindeks på 19 til 30 kg/m2, med en kroppsvekt på minst 50 kg.
  • Ingen avvik ved klinisk undersøkelse.
  • Ingen abnormitet avslørt av den kliniske kjemi- eller hematologiske undersøkelsen ved den medisinske undersøkelsen før studien Et normalt 12 avlednings-EKG ved screeningen før studien.
  • QTc-intervall på < 450 msek ved screening.
  • Normalt systolisk (100 140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtrykk (ryggliggende) ved screening før studien.
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase innenfor laboratoriereferanseområdet og bilirubin £ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig informert samtykke før de utfører noen vurderinger. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er av: Velg ett eller begge av kriteriene nedenfor avhengig av kravene til studien: Ikke-fertil potensial definert som kvinner før menopause med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende]. Siden samtidig administrering av HRT med ropinirol har vist seg å redusere clearance av ropinirol, vil personer på hormonsubstitusjonsterapi (HRT) bli ekskludert. Fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1 for en passende tidsperiode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å fortsette å bruke den samme prevensjonsmetoden til minst én måned etter fullføring av studien (dvs. én måned etter oppfølgingsbesøket).
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene
  • Eksklusjonskriterier
  • Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningshistorien og fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse eller annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
  • Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller for domperidon eller en personlig historie med laktoseintoleranse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, hematologiske eller renale abnormiteter.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Anamnese med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke absorpsjonen av ropinirol (f.eks. delvis/total gastrektomi, kolecystektomi).
  • Pasienten har mottatt reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd), innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen frem til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre etterforskeren og sponsoren mener at medisinen ikke vil forstyrre studien eller kompromittere sikkerheten.
  • Systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved screening eller førdose.
  • En historie med moderat eller alvorlig svimmelhet, synkope eller ortostatisk hypotensjon, definert som et blodtrykksfall etter å ha steget fra liggende til erigert stilling, på >/= 30 mmHg for systolisk trykk og >/= 20 mmHg for diastolisk trykk ved screening .
  • Historie med overdreven regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller > 14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl, 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin.
  • Personer som røyker >20 sigaretter per dag og de som ikke vil avstå fra å røyke eller opprettholde en konstant røykevane i 14 dager før dosering til 72 timer etter siste dose.
  • Positiv urinmedisinskelse (UDS) inkludert alkohol og kotinin (for ikke-røykere) ved screening eller før dosebesøk.
  • Positivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) test ved screening. Dersom dokumenterte negative testresultater er oppnådd i løpet av de siste 2 månedene, vil det ikke være nødvendig å gjenta disse testene.
  • Positiv serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) test (kvinner).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke foreslåtte prevensjonsmetoder (se avsnitt 8.1.1).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som tar hormonbehandling.
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra samleie eller bruke kondom under samleie med gravide eller ammende kvinner. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (se avsnitt 8.1.2) hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid.
  • Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før første dose med studiemedisin.
  • Anamnese med følsomhet for heparin, heparinindusert trombocytopeni.
  • Unormale 12-avlednings EKG-funn inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: myokardiskemi, klinisk signifikante ledningsavvik eller klinisk signifikante arytmier. QTc (maskinavlest) > 450 msek på screening-EKG.
  • Forsøkspersonene har hatt behandling med en ny molekylær enhet (undersøkelsesmedisin) eller en hvilken som helst annen utprøving i løpet av de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst. (utvaskingen er fra siste dose studiemedisin i forrige studie til første dose studiemedisin).
  • Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen ett år etter påmelding.
  • Manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Økt 1
Ropinirole produsert på Crawley vil bli sammenlignet med det som produseres på Aranda
Legemiddel: Ropinirole XL
Ropinirole XL produsert på Crawley vil bli sammenlignet med den som produseres på Aranda.
Annen: Økt 2
Ropinirole produsert på Crawley vil bli sammenlignet med det som produseres på Aranda.
Legemiddel: Ropinirole XL
Ropinirole XL produsert på Crawley vil bli sammenlignet med den som produseres på Aranda.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-prøver vil bli målt for hver formulering og sammenlignet mellom steder. Måleenhetene for dette vil inkludere PK-parametere, for eksempel Biotilgjengelighet, clearance og distribusjonsvolum og Areal under kurven.
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametere som brukes til å måle denne endringen: AUC(0-uendelig), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z og t1/2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsverdier inkludert vitale tegn, BP, EKG-verdier vil bli tatt fra studien for hver kohort dosert med hver formulering. Endringen i verdier vil bli sammenlignet fra hver formulering, og enhver endring mellom de to kohortene vil bli undersøkt.
Tidsramme: 6 måneder
BP måler vil en systolisk BP &; Diastolisk BP (Hg mm). EKG-nivåer vil bli tatt med tanke på QTc-mål. Vitale tegn vil inkludere blodtrykk og puls vil bli registrert før dose og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose av ropinirol
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112771
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere