Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen om bio-equivalentie aan te tonen tussen ropinirol-tabletten met verlengde afgifte, vervaardigd in Crawley en Aranda

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen om bio-equivalentie aan te tonen tussen ropinirol tabletten met verlengde afgifte (Ropinirol XL, op de markt gebracht als REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ in 2 mg) Geproduceerd in Crawley en Aranda

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis in twee perioden om bio-equivalentie aan te tonen tussen de 2 mg ropinirol XL-tabletten met verlengde afgifte die op twee verschillende locaties bij gezonde proefpersonen zijn geproduceerd. Dosering vindt plaats onder nuchtere omstandigheden en er zal minimaal een week uitspoelen tussen de doses. Domperidon zal worden toegediend om dopaminerge bijwerkingen onder controle te houden. Na elke dosis worden farmacokinetische monsters genomen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten screening en follow-up van vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriumtests. Vitale functies en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek periodiek worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis in twee perioden om bio-equivalentie aan te tonen tussen de 2 mg ropinirol XL-tabletten met verlengde afgifte die op twee verschillende locaties bij gezonde proefpersonen zijn geproduceerd. Dosering vindt plaats onder nuchtere omstandigheden en er zal minimaal een week uitspoelen tussen de doses. Domperidon zal worden toegediend om dopaminerge bijwerkingen onder controle te houden. Na elke dosis worden farmacokinetische monsters genomen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten screening en follow-up van vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriumtests. Vitale functies en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek periodiek worden gecontroleerd.

De productie van ropinirol XL-tabletten zal worden verplaatst van de productiefaciliteit in Crawley (VK) naar de productiefaciliteit in Aranda (Spanje). De tablets die bij Aranda worden vervaardigd, hebben dezelfde kenmerken als die bij Crawley.

De huidige farmacokinetische studie is opgezet om de bio-equivalentie van ropinirol XL 2 mg tabletten vervaardigd in Aranda versus ropinirol XL 2 mg tabletten geproduceerd in Crawley te beoordelen. Bio-equivalentie tussen de twee tabletten zal worden getest bij gezonde proefpersonen en in nuchtere toestand worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria
  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud bij dosering.
  • Body mass index van 19 tot 30 kg/m2, met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
  • Geen afwijking bij klinisch onderzoek.
  • Geen afwijking onthuld door het klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij de pre-studie medische keuring Een normaal 12-afleidingen ECG bij de pre-studie screening.
  • QTc-interval van < 450 msec bij screening.
  • Normale systolische (100-140 mmHg) en diastolische (<90 mmHg) bloeddruk (ligging) bij pre-studiescreening.
  • AST, ALT en alkalische fosfatase binnen het referentiebereik van het laboratorium en bilirubine £ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van beoordelingen. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij voldoet aan: Kies een of beide onderstaande criteria, afhankelijk van de vereisten van het onderzoek: Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als pre-menopauzale vrouwen met een gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend]. Aangezien is aangetoond dat gelijktijdige toediening van HST met ropinirol de klaring van ropinirol verlaagt, worden proefpersonen die hormoonsubstitutietherapie (HST) krijgen uitgesloten. periode (zoals bepaald door het productetiket of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot ten minste één maand na voltooiing van het onderzoek (d.w.z. één maand na het vervolgbezoek).
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden
  • Uitsluitingscriteria
  • Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld in de screeninggeschiedenis en lichamelijk of laboratoriumonderzoek of elke andere medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of voor domperidon of een persoonlijke voorgeschiedenis van lactose-intolerantie.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, hematologische of nierafwijkingen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen die de absorptie van ropinirol kunnen beïnvloeden (bijv. gedeeltelijke/totale gastrectomie, cholecystectomie).
  • De proefpersoon heeft medicijnen op recept gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) of medicijnen zonder recept (inclusief vitamines en voedings- of kruidensupplementen) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie het onderzoek niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
  • Systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening of predosis.
  • Een voorgeschiedenis van matige of ernstige duizeligheid, syncope of orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een bloeddrukdaling na het opstaan ​​van liggende naar rechtopstaande houding, van >/= 30 mmHg voor systolische druk en >/= 20 mmHg voor diastolische druk bij screening .
  • Geschiedenis van overmatig regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier, 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn.
  • Proefpersonen die meer dan 20 sigaretten per dag roken en degenen die zich niet onthouden van roken of een constante rookgewoonte aanhouden gedurende 14 dagen vóór de dosering tot 72 uur na de laatste dosis.
  • Positieve urinedrugscreening (UDS) inclusief alcohol en cotinine (voor niet-rokers) bij screening of pre-dosisbezoeken.
  • Positieve hepatitis B-virus-, hepatitis C-virus- of Human Immunodeficiency Virus (HIV)-test bij screening. Als er in de afgelopen 2 maanden gedocumenteerde negatieve testresultaten zijn verkregen, is het niet nodig om deze tests te herhalen.
  • Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG)-test in serum of urine (vrouwen).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die de voorgestelde anticonceptiemethoden niet willen gebruiken (zie rubriek 8.1.1).
  • Vrouwelijke proefpersonen die hormoonvervangingstherapie ondergaan.
  • Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen. Mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken (zie paragraaf 8.1.2) als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger zou kunnen worden.
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine, door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Abnormale 12-afleidingen ECG-bevindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: myocardischemie, klinisch significante geleidingsafwijkingen of klinisch significante aritmieën. QTc (machine read) > 450 msec op het screening-ECG.
  • Proefpersonen zijn de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, behandeld met een nieuwe moleculaire entiteit (geneesmiddel voor onderzoek) of een andere proef. (de wash-out is van de laatste dosis studiemedicatie in de vorige studie tot de eerste dosis studiemedicatie).
  • Actueel bewijs van drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na inschrijving.
  • Onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijvoorbeeld een onwillige houding, het onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en de onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.
  • Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sessie 1
Ropinirol geproduceerd in Crawley zal worden vergeleken met het geproduceerde in Aranda
Geneesmiddel: Ropinirol XL
Ropinirol XL vervaardigd in Crawley zal worden vergeleken met die vervaardigd in Aranda.
Ander: Sessie 2
Ropinirol vervaardigd in Crawley zal worden vergeleken met die vervaardigd in Aranda.
Geneesmiddel: Ropinirol XL
Ropinirol XL vervaardigd in Crawley zal worden vergeleken met die vervaardigd in Aranda.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-monsters zullen voor elke formulering worden gemeten en tussen locaties worden vergeleken. De maateenheden hiervoor omvatten PK-parameters, bijvoorbeeld biologische beschikbaarheid, klaring en distributievolume en oppervlakte onder de curve.
Tijdsspanne: 6 maanden
Farmacokinetische parameters gebruikt om deze verandering te meten: AUC(0-oneindig), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z en t1/2
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidswaarden inclusief vitale functies, bloeddruk en ECG-waarden zullen uit het onderzoek worden gehaald voor elk cohort dat met elke formulering wordt gedoseerd. De verandering in waarden zal worden vergeleken van elke formulering en elke verandering tussen de twee cohorten zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: 6 maanden
BP-maatregelen zullen een systolische BP &; Diastolische bloeddruk (Hg mm). Er zullen ECG-niveaus worden genomen waarbij wordt gekeken naar QTc-metingen. Vitale functies zijn onder meer bloeddruk en polsslag wordt geregistreerd vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis ropinirol
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112771
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren