Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse udført i sunde forsøgspersoner for at demonstrere bioækvivalens mellem ropinirol depottabletter fremstillet hos Crawley og Aranda

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse udført i sunde forsøgspersoner for at demonstrere bioækvivalens mellem Ropinirol depottabletter (Ropinirole XL, markedsført som REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ på 2 mg) Fremstillet hos Crawley og Aranda

Dette er et åbent, randomiseret, to-perioders crossover, enkeltdosis-studie for at påvise bioækvivalens mellem 2 mg ropinirol XL-tabletter med forlænget frigivelse fremstillet på to forskellige steder hos raske forsøgspersoner. Dosering vil være under fastende forhold, og der vil være mindst en uges udvaskning mellem dosis. Domperidon vil blive administreret for at kontrollere dopaminerge bivirkninger. Farmakokinetiske prøver vil blive taget efter hver dosis. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte screening og opfølgning af vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorietest. Vitale tegn og uønskede hændelser vil blive overvåget periodisk gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, to-perioders crossover, enkeltdosis-studie for at påvise bioækvivalens mellem 2 mg ropinirol XL-tabletter med forlænget frigivelse fremstillet på to forskellige steder hos raske forsøgspersoner. Dosering vil være under fastende forhold, og der vil være mindst en uges udvaskning mellem dosis. Domperidon vil blive administreret for at kontrollere dopaminerge bivirkninger. Farmakokinetiske prøver vil blive taget efter hver dosis. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte screening og opfølgning af vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorietest. Vitale tegn og uønskede hændelser vil blive overvåget periodisk gennem hele undersøgelsen.

Fremstillingen af ​​ropinirol XL tabletter vil blive flyttet fra Crawley (UK) produktionsfaciliteten til Aranda (Spanien) produktionsfaciliteten. Tabletterne fremstillet hos Aranda vil have samme egenskaber som dem, der fremstilles hos Crawley.

Denne farmakokinetiske undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens af ropinirol XL 2 mg tabletter fremstillet hos Aranda vs ropinirol XL 2 mg tabletter fremstillet hos Crawley. Bioækvivalens mellem de to tabletter vil blive testet hos raske forsøgspersoner og indgivet i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier
  • Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 50 år inklusive ved dosering.
  • Body mass index på 19 til 30 kg/m2, med en kropsvægt på mindst 50 kg.
  • Ingen abnormitet ved klinisk undersøgelse.
  • Ingen abnormitet afsløret af den kliniske kemi- eller hæmatologiske undersøgelse ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen. Et normalt 12 aflednings-EKG ved præundersøgelsens screening.
  • QTc-interval på < 450 msek ved screening.
  • Normalt systolisk (100 140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtryk (liggende) ved præundersøgelsesscreening.
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase inden for laboratoriereferenceområdet og bilirubin £ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden de udfører nogen vurderinger. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af: Vælg et eller begge af kriterierne nedenfor afhængigt af undersøgelsens krav: Ikke-fertilitet defineret som kvinder før overgangsalderen med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende]. Da samtidig administration af HRT med ropinirol har vist sig at reducere clearance af ropinirol, vil forsøgspersoner i hormonsubstitutionsterapi (HRT) blive udelukket. Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1 for en passende tidsrum (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode indtil mindst en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. en måned efter opfølgningsbesøget).
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne
  • Eksklusionskriterier
  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret i screeningshistorien og fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller over for domperidon eller en personlig historie med laktoseintolerans.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller renale abnormiteter.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med kirurgiske indgreb, der kan påvirke absorptionen af ​​ropinirol (f.eks. delvis/total gastrectomi, kolecystektomi).
  • Forsøgspersonen har modtaget receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsen eller kompromittere sikkerheden.
  • Systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved screening eller præ-dosis.
  • En anamnese med moderat eller svær svimmelhed, synkope eller ortostatisk hypotension, defineret som et fald i blodtrykket efter stigning fra liggende til erigeret stilling, på >/= 30 mmHg for systolisk tryk og >/= 20 mmHg for diastolisk tryk ved screening .
  • Anamnese med overdrevent regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller > 14 enheder for kvinder. En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl, 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
  • Forsøgspersoner, der ryger >20 cigaretter om dagen, og dem, der ikke vil afholde sig fra at ryge eller opretholde en konstant rygevane i 14 dage før dosering indtil 72 timer efter den sidste dosis.
  • Positiv urinmedicinsk screening (UDS) inklusive alkohol og cotinin (for ikke-rygere) ved screening eller før-dosisbesøg.
  • Positiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) test ved screening. Hvis der er opnået dokumenterede negative testresultater inden for de sidste 2 måneder, vil det ikke være nødvendigt at gentage disse tests.
  • Positiv serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) test (hun).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge foreslåede præventionsmetoder (se afsnit 8.1.1).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der tager hormonbehandling.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom under samleje med gravide eller ammende kvinder. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode (se afsnit 8.1.2), hvis de deltager i samleje med en kvinde, der kunne blive gravid.
  • Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin, heparin-induceret trombocytopeni.
  • Unormale 12-aflednings-EKG-fund omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: myokardieiskæmi, klinisk signifikante overledningsabnormaliteter eller klinisk signifikante arytmier. QTc (maskinaflæst) > 450 msek på screenings-EKG'et.
  • Forsøgspersoner har haft behandling med en ny molekylær enhed (undersøgelseslægemiddel) eller et hvilket som helst andet forsøg i løbet af de foregående 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst. (udvaskningen er fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin i den tidligere undersøgelse til den første dosis af undersøgelsesmedicin).
  • Aktuelle beviser for stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år efter tilmelding.
  • Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Session 1
Ropinirol fremstillet hos Crawley vil blive sammenlignet med det, der fremstilles hos Aranda
Medicin: Ropinirol XL
Ropinirole XL fremstillet hos Crawley vil blive sammenlignet med den, der fremstilles hos Aranda.
Andet: Session 2
Ropinirole fremstillet hos Crawley vil blive sammenlignet med det, der fremstilles hos Aranda.
Medicin: Ropinirol XL
Ropinirole XL fremstillet hos Crawley vil blive sammenlignet med den, der fremstilles hos Aranda.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-prøver vil blive målt for hver formulering og sammenlignet mellem steder. Måleenhederne for dette vil omfatte PK-parametre, for eksempel biotilgængelighed, clearance og distributionsvolumen og areal under kurven.
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametre, der bruges til at måle denne ændring: AUC(0-uendeligt), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z og t1/2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsværdier inklusive vitale tegn, BP, EKG-værdier vil blive taget fra undersøgelsen for hver kohorte, der er doseret med hver formulering. Ændringen i værdier vil blive sammenlignet fra hver formulering, og enhver ændring mellem de to kohorter vil blive undersøgt.
Tidsramme: 6 måneder
BP måler vil et systolisk BP &; Diastolisk BP (Hg mm). EKG-niveauer vil blive taget under hensyntagen til QTc-mål. Vitale tegn vil omfatte blodtryk, og puls vil blive registreret før dosis og 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis af ropinirol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112771
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ropinirol XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner