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Eine an gesunden Probanden durchgeführte Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Ropinirol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, hergestellt in Crawley und Aranda

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine an gesunden Probanden durchgeführte Open-Label-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Ropinirol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (Ropinirol XL, vermarktet als REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ mit 2 mg), hergestellt in Crawley und Aranda

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, zweiphasige Crossover-Einzeldosisstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen den 2 mg Ropinirol XL-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die an zwei verschiedenen Standorten bei gesunden Probanden hergestellt wurden. Die Dosierung erfolgt unter nüchternen Bedingungen und zwischen den Dosierungen liegt eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Domperidon wird verabreicht, um dopaminerge Nebenwirkungen zu kontrollieren. Nach jeder Dosis werden pharmakokinetische Proben entnommen. Sicherheitsbewertungen umfassen Screening und Nachsorge von Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabortests. Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie regelmäßig überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, zweiphasige Crossover-Einzeldosisstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen den 2 mg Ropinirol XL-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die an zwei verschiedenen Standorten bei gesunden Probanden hergestellt wurden. Die Dosierung erfolgt unter nüchternen Bedingungen und zwischen den Dosierungen liegt eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Domperidon wird verabreicht, um dopaminerge Nebenwirkungen zu kontrollieren. Nach jeder Dosis werden pharmakokinetische Proben entnommen. Sicherheitsbewertungen umfassen Screening und Nachsorge von Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabortests. Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie regelmäßig überwacht.

Die Herstellung von Ropinirol XL-Tabletten wird von der Produktionsstätte in Crawley (Vereinigtes Königreich) in die Produktionsstätte in Aranda (Spanien) verlagert. Die bei Aranda hergestellten Tabletten haben die gleichen Eigenschaften wie die bei Crawley hergestellten.

Die vorliegende pharmakokinetische Studie dient der Bewertung der Bioäquivalenz von Ropinirol XL 2 mg Tabletten, hergestellt in Aranda, im Vergleich zu Ropinirol XL 2 mg Tabletten, hergestellt in Crawley. Die Bioäquivalenz zwischen den beiden Tabletten wird an gesunden Probanden getestet und im nüchternen Zustand verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
  • Body-Mass-Index von 19 bis 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Keine Auffälligkeiten bei der klinischen Untersuchung.
  • Keine Anomalien, die bei der klinisch-chemischen oder hämatologischen Untersuchung bei der medizinischen Untersuchung vor der Studie festgestellt wurden. Ein normales 12-Kanal-EKG bei der Voruntersuchung.
  • QTc-Intervall von < 450 ms beim Screening.
  • Normaler systolischer (100–140 mmHg) und diastolischer (< 90 mmHg) Blutdruck (in Rückenlage) beim Screening vor der Studie.
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase innerhalb des Laborreferenzbereichs und Bilirubin £ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Die Probanden müssen vor der Durchführung von Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: Wählen Sie eines oder beide der folgenden Kriterien je nach den Anforderungen der Studie aus: Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit a dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend]. Da gezeigt wurde, dass die gleichzeitige Anwendung einer HRT mit Ropinirol die Clearance von Ropinirol verringert, werden Patienten von einer Hormonersatztherapie (HRT) ausgeschlossen. Sie sind gebärfähig und erklären sich damit einverstanden, eine der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden für eine angemessene Verhütung anzuwenden Zeitraum (wie vom Produktetikett oder Prüfarzt bestimmt) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen zustimmen, die gleiche Verhütungsmethode bis mindestens einen Monat nach Abschluss der Studie (d. h. einen Monat nach dem Nachsorgebesuch) fortzusetzen.
  • Männliche Probanden müssen einer der Verhütungsmethoden zustimmen
  • Ausschlusskriterien
  • Jede klinisch relevante Anomalie, die in der Screening-Anamnese und der körperlichen oder Laboruntersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder gegen Domperidon oder eine persönliche Vorgeschichte von Laktoseintoleranz.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, hämatologischer oder renaler Anomalien.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Resorption von Ropinirol beeinflussen könnten (z. B. partielle/totale Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Das Subjekt hat verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) erhalten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studie nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening oder vor der Dosisgabe.
  • Eine Vorgeschichte von mäßigem oder schwerem Schwindel, Synkope oder orthostatischer Hypotonie, definiert als Blutdruckabfall nach dem Aufstehen aus der Rückenlage in die aufrechte Haltung, von >/= 30 mmHg für den systolischen Druck und >/= 20 mmHg für den diastolischen Druck beim Screening .
  • Vorgeschichte von übermäßigem regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier, 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
  • Personen, die > 20 Zigaretten pro Tag rauchen, und Personen, die 14 Tage vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der letzten Dosis nicht auf das Rauchen verzichten oder eine konstante Rauchgewohnheit beibehalten.
  • Positiver Urin-Drogenscreen (UDS) einschließlich Alkohol und Cotinin (für Nichtraucher) beim Screening oder bei Besuchen vor der Dosis.
  • Positiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test beim Screening. Liegen innerhalb der letzten 2 Monate dokumentierte negative Testergebnisse vor, müssen diese Tests nicht wiederholt werden.
  • Positiver Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Test (Frauen).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, vorgeschlagene Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitt 8.1.1).
  • Weibliche Probanden, die eine Hormonersatztherapie erhalten.
  • Männliche Probanden, die nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 8.1.2), wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Heparin-Empfindlichkeit in der Anamnese, Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  • Abnormale 12-Kanal-EKG-Befunde umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die folgenden: myokardiale Ischämie, klinisch signifikante Überleitungsstörungen oder klinisch signifikante Arrhythmien. QTc (maschinenlesbar) > 450 ms im Screening-EKG.
  • Die Probanden wurden in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einer neuen molekularen Substanz (Prüfmedikament) oder einer anderen Studie behandelt. (Die Auswaschung erfolgt von der letzten Dosis der Studienmedikation in der vorherigen Studie bis zur ersten Dosis der Studienmedikation).
  • Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden; z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  • Studienteilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Gefährdete Subjekte (z. inhaftierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Session 1
Das in Crawley hergestellte Ropinirol wird mit dem in Aranda hergestellten verglichen
Arzneimittel: Ropinirol XL
Das in Crawley hergestellte Ropinirol XL wird mit dem in Aranda hergestellten verglichen.
Sonstiges: Sitzung 2
Das in Crawley hergestellte Ropinirol wird mit dem in Aranda hergestellten verglichen.
Arzneimittel: Ropinirol XL
Das in Crawley hergestellte Ropinirol XL wird mit dem in Aranda hergestellten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Proben werden für jede Formulierung gemessen und zwischen den Standorten verglichen. Die Maßeinheiten dafür umfassen PK-Parameter, zum Beispiel Bioverfügbarkeit, Clearance und Verteilungsvolumen und Fläche unter der Kurve.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung dieser Änderung verwendete PK-Parameter: AUC(0-unendlich), AUC(0-t), Cmax, tmax, Lambda - z und t1/2
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitswerte, einschließlich Vitalfunktionen, Blutdruck, EKG-Werte, werden aus der Studie für jede Kohorte entnommen, der jede Formulierung verabreicht wurde. Die Veränderung der Werte wird von jeder Formulierung verglichen und jede Veränderung zwischen den beiden Kohorten wird untersucht.
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruckmessungen werden ein systolischer Blutdruck &; Diastolischer Blutdruck (Hg mm). EKG-Werte werden unter Berücksichtigung von QTc-Maßnahmen gemessen. Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck und Pulsfrequenz, die vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Ropinirol aufgezeichnet werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112771
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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