Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu wykazania biorównoważności między tabletkami o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu wyprodukowanymi przez firmy Crawley i Aranda

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu wykazania biorównoważności między tabletkami ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu (Ropinirol XL, sprzedawany jako REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ w dawce 2 mg) Wyprodukowano w Crawley and Aranda

Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu wykazanie równoważności biologicznej między tabletkami ropinirolu XL o przedłużonym uwalnianiu, produkowanymi w dwóch różnych zakładach u zdrowych osób. Dawkowanie będzie odbywać się na czczo, a między dawkami nastąpi co najmniej jednotygodniowe wypłukiwanie. Domperydon będzie podawany w celu opanowania dopaminergicznych skutków ubocznych. Po każdej dawce zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania przesiewowe i kontrolne parametrów życiowych, EKG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa. Oznaki życiowe i zdarzenia niepożądane będą okresowo monitorowane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwuokresowe krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu wykazanie równoważności biologicznej między tabletkami ropinirolu XL o przedłużonym uwalnianiu, produkowanymi w dwóch różnych zakładach u zdrowych osób. Dawkowanie będzie odbywać się na czczo, a między dawkami nastąpi co najmniej jednotygodniowe wypłukiwanie. Domperydon będzie podawany w celu opanowania dopaminergicznych skutków ubocznych. Po każdej dawce zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania przesiewowe i kontrolne parametrów życiowych, EKG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa. Oznaki życiowe i zdarzenia niepożądane będą okresowo monitorowane w trakcie badania.

Produkcja tabletek ropinirolu XL zostanie przeniesiona z zakładu produkcyjnego w Crawley (Wielka Brytania) do zakładu produkcyjnego Aranda (Hiszpania). Tabletki produkowane w Aranda będą miały takie same właściwości jak tabletki produkowane w Crawley.

Niniejsze badanie farmakokinetyczne ma na celu ocenę biorównoważności ropinirolu XL w tabletkach 2 mg produkowanego w Aranda w porównaniu z ropinirolem XL w tabletkach 2 mg produkowanym w Crawley. Biorównoważność między dwiema tabletkami zostanie zbadana u zdrowych ochotników i podana na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie dawkowania.
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2, przy masie ciała co najmniej 50 kg.
  • Brak nieprawidłowości w badaniu klinicznym.
  • Podczas badania lekarskiego poprzedzającego badanie nie wykryto żadnych nieprawidłowości w badaniu chemii klinicznej lub badaniu hematologicznym. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego przed badaniem.
  • Odstęp QTc < 450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Normalne skurczowe (100 140 mmHg) i rozkurczowe (<90 mmHg) ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) podczas badań przesiewowych przed badaniem.
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna w zakresie norm laboratoryjnych i bilirubina £ 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek ocen uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli: Wybierz jedno lub oba z poniższych kryteriów w zależności od wymagań badania: Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomia; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L). Ponieważ wykazano, że jednoczesne podawanie HTZ z ropinirolem zmniejsza klirens ropinirolu, pacjentki stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zostaną wykluczone. Zdolność do zajścia w ciążę i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu badania (tj. jeden miesiąc po wizycie kontrolnej).
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji
  • Kryteria wyłączenia
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w historii badań przesiewowych oraz badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym lub wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które powodują, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Stwierdzona lub podejrzewana osobista historia lub rodzinna historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej lub na domperydon lub osobista historia nietolerancji laktozy.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych lub nerek.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie ropinirolu (np. częściowa/całkowita resekcja żołądka, cholecystektomia).
  • Pacjent otrzymał leki na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki bez recepty (w tym witaminy i suplementy diety lub zioła) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
  • Skurczowe BP > 140 mm Hg i/lub Rozkurczowe BP > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Umiarkowane lub ciężkie zawroty głowy, omdlenia lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, definiowane jako spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na wyprostowaną o >/= 30 mmHg dla ciśnienia skurczowego i >/= 20 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego podczas badania przesiewowego .
  • Historia nadmiernego regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn lub > 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa, 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
  • Pacjenci, którzy palą >20 papierosów dziennie oraz ci, którzy nie powstrzymają się od palenia lub nie utrzymają stałego nawyku palenia przez 14 dni przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS), w tym alkoholu i kotyniny (dla osób niepalących) podczas wizyt przesiewowych lub przed podaniem dawki.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. W przypadku uzyskania udokumentowanych negatywnych wyników badań w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie będzie konieczności ich powtarzania.
  • Dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy lub moczu (kobiety).
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Kobiety, które nie chcą stosować proponowanych metod antykoncepcji (patrz punkt 8.1.1).
  • Kobiety biorące udział w hormonalnej terapii zastępczej.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od stosunku płciowego lub używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi. Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (patrz punkt 8.1.2) w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą, która może zajść w ciążę.
  • Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia wrażliwości na heparynę, trombocytopenia indukowana heparyną.
  • Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG obejmują między innymi: niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne klinicznie zaburzenia przewodzenia lub istotne klinicznie arytmie. QTc (odczyt maszynowy) > 450 ms w przesiewowym EKG.
  • Pacjenci byli leczeni nową jednostką cząsteczkową (lek badany) lub jakąkolwiek inną próbą w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. (wymywanie następuje od ostatniej dawki badanego leku w poprzednim badaniu do pierwszej dawki badanego leku).
  • Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od rejestracji.
  • Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania.
  • Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  • Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sesja 1
Ropinirol produkowany w Crawley będzie porównywany z produkowanym w Aranda
Lek: Ropinirol XL
Ropinirol XL produkowany w Crawley będzie porównywany z produkowanym w Aranda.
Inny: Sesja 2
Ropinirol produkowany w Crawley będzie porównywany z produkowanym w Aranda.
Lek: Ropinirol XL
Ropinirol XL produkowany w Crawley będzie porównywany z produkowanym w Aranda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki PK zostaną zmierzone dla każdej formulacji i porównane między ośrodkami. Jednostki miary dla tego będą obejmować parametry PK, na przykład Biodostępność, klirens i objętość dystrybucji oraz Pole pod krzywą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne stosowane do pomiaru tej zmiany: AUC(0-nieskończoność), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda – z i t1/2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości bezpieczeństwa, w tym wartości parametrów życiowych, BP, EKG, zostaną wzięte z badania dla każdej kohorty, której podawano każdą formulację. Zmiana wartości zostanie porównana z każdego preparatu i zbadana zostanie jakakolwiek zmiana pomiędzy dwiema kohortami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary BP będą Skurczowe BP &; Rozkurczowe ciśnienie krwi (Hg mm). Poziomy EKG zostaną pobrane, patrząc na pomiary QTc. Parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi i częstość tętna będą rejestrowane przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki ropinirolu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112771
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ropinirol XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj