Crawley와 Aranda에서 제조한 Ropinirole 서방형 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 실시한 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
Crawley 및 Aranda에서 제조된 Ropinirole 서방성 정제(Ropinirole XL, REQUIP-MODUTAB™로 판매됨, REQUIP XL™ 2 mg) 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 실시한 공개 라벨 연구
이것은 건강한 피험자의 서로 다른 두 부위에서 제조된 연장 방출 2mg 로피니롤 XL 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차, 단일 용량 연구입니다.
투약은 금식 상태에서 이루어지며 투약 사이에 최소 1주일 휴약기가 있을 것입니다.
도파민성 부작용을 조절하기 위해 돔페리돈을 투여합니다.
약동학적 샘플은 각 투여 후에 채취될 것입니다.
안전 평가에는 스크리닝 및 후속 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트가 포함됩니다.
활력 징후 및 부작용은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 모니터링될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자의 서로 다른 두 부위에서 제조된 연장 방출 2mg 로피니롤 XL 정제 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차, 단일 용량 연구입니다. 투약은 금식 상태에서 이루어지며 투약 사이에 최소 1주일 휴약기가 있을 것입니다. 도파민성 부작용을 조절하기 위해 돔페리돈을 투여합니다. 약동학적 샘플은 각 투여 후에 채취될 것입니다. 안전 평가에는 스크리닝 및 후속 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트가 포함됩니다. 활력 징후 및 부작용은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 모니터링될 것이다.
ropinirole XL 정제의 제조는 Crawley(영국) 제조 시설에서 Aranda(스페인) 제조 시설로 이전됩니다. Aranda에서 제조된 태블릿은 Crawley에서 제조된 태블릿과 동일한 특성을 갖습니다.
현재 약동학 연구는 Aranda에서 제조된 로피니롤 XL 2mg 정제와 Crawley에서 제조된 로피니롤 XL 2mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 건강한 피험자를 대상으로 두 정제 간의 생물학적 동등성을 테스트하고 공복 상태에서 투여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준
- 투여 시점을 포함하여 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량지수 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 임상검사상 이상없음.
- 사전 연구 건강 검진에서 임상 화학 또는 혈액학 검사에 의해 밝혀진 이상 없음 연구 전 스크리닝에서 정상 12 리드 ECG.
- 스크리닝 시 QTc 간격 < 450msec.
- 사전 연구 스크리닝에서 정상 수축기(100 ± 140mmHg) 및 이완기(<90mmHg) 혈압(누운 자세).
- 실험실 참조 범위 내의 AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 £ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
- 피험자는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 연구 요구 사항에 따라 아래 기준 중 하나 또는 둘 다를 선택하십시오. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 로피니롤과 HRT의 병용투여는 로피니롤의 청소율을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 피험자는 제외됩니다. 가임 가능성이 있고 적절한 목적을 위해 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정). 여성 피험자는 연구 완료 후 최소 1개월(즉, 후속 방문 후 1개월)까지 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 제외 기준
- 스크리닝 이력 및 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황
- 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 돔페리돈에 대한 이상 반응 또는 과민증의 명확하거나 의심되는 개인 병력 또는 가족력 또는 유당 불내증의 개인 병력.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신경학적, 정신과적, 혈액학적 또는 신장 이상의 병력 또는 존재.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 로피니롤의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 시술(예: 부분/전체 위절제술, 담낭절제술)의 병력.
- 대상자는 14일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 받았거나 비처방약(비타민 및 식이 보조제 또는 약초 보조제 포함), 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일)를 받았습니다. 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)는 조사자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전까지입니다.
- 수축기 혈압 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg 선별 또는 투여 전.
- 중등도 또는 중증의 현기증, 실신 또는 기립성 저혈압의 병력이 있는 경우, 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 일어설 때 혈압이 >/= 30 mmHg, 확장기 혈압이 >/= 20 mmHg로 떨어지는 것으로 정의됩니다. .
- 스크리닝 후 6개월 이내에 과도한 규칙적인 알코올 소비 이력은 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL), 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
- 하루 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자 및 투약 전 14일 동안 마지막 투약 후 72시간까지 금연하거나 일정한 흡연 습관을 유지하지 않는 피험자.
- 스크리닝 또는 투여 전 방문 시 알코올 및 코티닌(비흡연자용)을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS).
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사. 문서화된 음성 테스트 결과가 지난 2개월 이내에 획득된 경우 이러한 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- 양성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 검사(여성).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 제안된 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자(섹션 8.1.1 참조).
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성 피험자.
- 성관계를 거부하거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 피험자. 임신 가능성이 있는 여성과 성교를 하는 경우 적절한 피임법(섹션 8.1.2 참조)을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증.
- 헤파린에 대한 민감성 병력, 헤파린 유발 혈소판 감소증.
- 비정상적인 12-리드 ECG 소견에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 심근 허혈, 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 부정맥. QTc(기계 판독) > 스크리닝 ECG에서 450msec.
- 피험자는 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 새로운 분자 개체(연구 약물) 또는 기타 시험으로 치료를 받았습니다. (휴약은 이전 연구에서 연구 약물의 마지막 용량부터 연구 약물의 첫 번째 용량까지입니다).
- 약물 남용의 현재 증거 또는 등록 후 1년 이내의 약물 남용 이력.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척입니다.
- 취약한 대상(예: 구금된 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세션 1
Crawley에서 제조된 Ropinirole은 Aranda에서 제조된 것과 비교됩니다.
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Crawley에서 제조된 Ropinirole XL은 Aranda에서 제조된 것과 비교됩니다.
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다른: 세션 2
Crawley에서 제조된 Ropinirole은 Aranda에서 제조된 것과 비교됩니다.
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Crawley에서 제조된 Ropinirole XL은 Aranda에서 제조된 것과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 샘플은 각 제형에 대해 측정되고 사이트 간에 비교됩니다. 이를 위한 측정 단위에는 PK 매개변수, 예를 들어 생체이용률, 클리어런스 및 분포 용적, 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
기간: 6 개월
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이 변화를 측정하는 데 사용되는 PK 매개변수: AUC(0-무한대), AUC(0-t), Cmax, tmax, 람다 - z 및 t1/2
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명 징후, BP, ECG 값을 포함하는 안전 값은 각 제형으로 투여된 각 코호트에 대한 연구에서 취합니다. 값의 변화는 각 제형에서 비교되고 두 코호트 사이의 모든 변화가 검사됩니다.
기간: 6 개월
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BP 측정은 수축기 혈압 &; 이완기 혈압(Hg mm).
ECG 수치는 QTc 측정을 통해 측정됩니다.
활력 징후에는 혈압이 포함되며 맥박수는 로피니롤 투여 전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112771정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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로피니롤 XL에 대한 임상 시험
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