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Uno studio condotto su soggetti sani per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse a rilascio prolungato di ropinirolo prodotte presso Crawley e Aranda

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto condotto su soggetti sani per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse a rilascio prolungato di ropinirolo (Ropinirolo XL, commercializzato come REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ a 2 mg) Prodotto presso Crawley e Aranda

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, a due periodi, per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse di ropinirolo XL a rilascio prolungato prodotte in due siti diversi in soggetti sani. Il dosaggio avverrà a digiuno e ci sarà un minimo di una settimana di washout tra le dosi. Domperidone verrà somministrato per controllare gli effetti collaterali dopaminergici. Dopo ogni dose verranno prelevati campioni farmacocinetici. Le valutazioni di sicurezza includeranno screening e follow-up dei segni vitali, ECG e test di laboratorio di sicurezza. I segni vitali e gli eventi avversi saranno monitorati periodicamente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, a due periodi, per dimostrare la bioequivalenza tra le compresse di ropinirolo XL a rilascio prolungato prodotte in due siti diversi in soggetti sani. Il dosaggio avverrà a digiuno e ci sarà un minimo di una settimana di washout tra le dosi. Domperidone verrà somministrato per controllare gli effetti collaterali dopaminergici. Dopo ogni dose verranno prelevati campioni farmacocinetici. Le valutazioni di sicurezza includeranno screening e follow-up dei segni vitali, ECG e test di laboratorio di sicurezza. I segni vitali e gli eventi avversi saranno monitorati periodicamente durante lo studio.

La produzione delle compresse di ropinirolo XL sarà trasferita dallo stabilimento di Crawley (Regno Unito) allo stabilimento di Aranda (Spagna). Le tavolette prodotte ad Aranda avranno le stesse caratteristiche di quelle prodotte a Crawley.

Il presente studio di farmacocinetica è progettato per valutare la bioequivalenza delle compresse di ropinirolo XL 2 mg prodotte ad Aranda rispetto alle compresse di ropinirolo XL 2 mg prodotte a Crawley. La bioequivalenza tra le due compresse sarà testata in soggetti sani e somministrata a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento della somministrazione.
  • Indice di massa corporea da 19 a 30 kg/m2, con un peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Nessuna anomalia all'esame clinico.
  • Nessuna anomalia rivelata dall'esame di chimica clinica o ematologica alla visita medica pre studio Un normale ECG a 12 derivazioni allo screening pre studio.
  • Intervallo QTc <450 msec allo screening.
  • Normale pressione arteriosa sistolica (100-140 mmHg) e diastolica (<90 mmHg) (supina) allo screening pre-studio.
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina entro il range di riferimento del laboratorio e bilirubina £ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Scegliere uno o entrambi i criteri di seguito a seconda dei requisiti dello studio: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con un legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/ml ed estradiolo < 40 pg/ml (<140 pmol/L) è confermativo]. Poiché è stato dimostrato che la co-somministrazione di TOS con ropinirolo riduce la clearance del ropinirolo, i soggetti in terapia ormonale sostitutiva (HRT) saranno esclusi. Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un appropriato periodo di tempo (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo fino ad almeno un mese dopo il completamento dello studio (ovvero un mese dopo la visita di follow-up).
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi
  • Criteri di esclusione
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening e nell'esame fisico o di laboratorio o qualsiasi altra condizione o circostanza medica che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Definita o sospetta storia personale o storia familiare di reazioni avverse o ipersensibilità al farmaco in studio oa farmaci con una struttura chimica simile o al domperidone o una storia personale di intolleranza al lattosio.
  • Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, ematologiche o renali clinicamente significative.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di procedure chirurgiche che potrebbero influenzare l'assorbimento del ropinirolo (ad esempio gastrectomia parziale/totale, colecistectomia).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci da prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o farmaci senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori dietetici o erboristici), entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio o comprometta la sicurezza.
  • PA sistolica > 140 mm Hg e/o PA diastolica > 90 mm Hg allo screening o pre-dose.
  • Una storia di capogiro moderato o grave, sincope o ipotensione ortostatica, definita come un calo della pressione sanguigna dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, di >/= 30 mmHg per la pressione sistolica e >/= 20 mmHg per la pressione diastolica allo screening .
  • Storia di consumo regolare eccessivo di alcol entro 6 mesi dallo screening definito come un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra, 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.
  • Soggetti che fumano >20 sigarette al giorno e coloro che non si asterranno dal fumare o manterranno un'abitudine al fumo costante per 14 giorni prima della somministrazione fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
  • Screening antidroga nelle urine positivo (UDS) inclusi alcol e cotinina (per i non fumatori) alle visite di screening o pre-dose.
  • Test positivo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. Se negli ultimi 2 mesi sono stati ottenuti risultati negativi documentati del test, non sarà necessario ripetere questi test.
  • Test positivo per beta-gonadotropina corionica umana (b-hCG) nel siero o nelle urine (femmine).
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti di sesso femminile che non desiderano utilizzare i metodi contraccettivi proposti (vedere Sezione 8.1.1).
  • Soggetti di sesso femminile sottoposti a terapia ormonale sostitutiva.
  • Soggetti di sesso maschile che non sono disposti ad astenersi dai rapporti sessuali o ad usare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso maschile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (vedere Sezione 8.1.2) se intrattengono rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di sensibilità all'eparina, trombocitopenia indotta da eparina.
  • Risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni includono, ma non sono limitati a, quanto segue: ischemia miocardica, anomalie della conduzione clinicamente significative o aritmie clinicamente significative. QTc (lettura automatica) > 450 msec sull'ECG di screening.
  • I soggetti sono stati sottoposti a trattamento con una nuova entità molecolare (farmaco sperimentale) o qualsiasi altro studio durante i precedenti 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (il washout è dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio precedente fino alla prima dose del farmaco in studio).
  • Prove attuali di abuso di droghe o storia di abuso di droghe entro un anno dall'iscrizione.
  • Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  • Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
  • Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  • Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessione 1
Il ropinirolo prodotto a Crawley verrà confrontato con quello prodotto ad Aranda
Droga: Ropinirolo XL
Il ropinirolo XL prodotto a Crawley verrà confrontato con quello prodotto ad Aranda.
Altro: Sessione 2
Il ropinirolo prodotto a Crawley verrà confrontato con quello prodotto ad Aranda.
Droga: Ropinirolo XL
Il ropinirolo XL prodotto a Crawley verrà confrontato con quello prodotto ad Aranda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I campioni PK saranno misurati per ciascuna formulazione e confrontati tra i siti. Le unità di misura per questo includeranno i parametri farmacocinetici, ad esempio biodisponibilità, clearance e volume di distribuzione e area sotto la curva.
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK utilizzati per misurare questo cambiamento: AUC(0-infinito), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z e t1/2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di sicurezza inclusi segni vitali, BP, valori ECG saranno presi dallo studio per ogni coorte dosata con ciascuna formulazione. La variazione dei valori sarà confrontata da ciascuna formulazione e sarà esaminata qualsiasi variazione tra le due coorti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della pressione arteriosa saranno una pressione arteriosa sistolica e; PA diastolica (Hg mm). I livelli ECG saranno presi guardando le misure QTc. I segni vitali includeranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno registrati prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di ropinirolo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112771
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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