Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provedená na zdravých jedincích k prokázání bioekvivalence mezi tabletami ropinirolu s prodlouženým uvolňováním vyrobených v Crawley a Aranda

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie provedená na zdravých jedincích k prokázání bioekvivalence mezi tabletami ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (Ropinirol XL, uváděný na trh jako REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ při 2 mg) vyrobené v Crawley a Aranda

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie s jednou dávkou k prokázání bioekvivalence mezi 2 mg tabletami ropinirolu XL s prodlouženým uvolňováním vyrobenými na dvou různých místech u zdravých subjektů. Dávkování bude probíhat nalačno a mezi dávkami bude minimálně týdenní vyplachování. Domperidon bude podáván ke kontrole dopaminergních vedlejších účinků. Po každé dávce budou odebrány farmakokinetické vzorky. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat screening a následné sledování vitálních funkcí, EKG a bezpečnostní laboratorní testy. Během studie budou pravidelně monitorovány vitální známky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie s jednou dávkou k prokázání bioekvivalence mezi 2 mg tabletami ropinirolu XL s prodlouženým uvolňováním vyrobenými na dvou různých místech u zdravých subjektů. Dávkování bude probíhat nalačno a mezi dávkami bude minimálně týdenní vyplachování. Domperidon bude podáván ke kontrole dopaminergních vedlejších účinků. Po každé dávce budou odebrány farmakokinetické vzorky. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat screening a následné sledování vitálních funkcí, EKG a bezpečnostní laboratorní testy. Během studie budou pravidelně monitorovány vitální známky a nežádoucí účinky.

Výroba tablet ropinirolu XL se přesune z výrobního závodu v Crawley (UK) do výrobního závodu Aranda (Španělsko). Tablety vyrobené v Aranda budou mít stejné vlastnosti jako tablety vyrobené v Crawley.

Tato farmakokinetická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci tablet ropinirolu XL 2 mg vyrobených v Aranda vs. tablet ropinirolu XL 2 mg vyrobených v Crawley. Bioekvivalence mezi těmito dvěma tabletami bude testována u zdravých jedinců a podávána nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 50 lety včetně při dávkování.
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m2, s tělesnou hmotností minimálně 50 kg.
  • Žádné abnormality při klinickém vyšetření.
  • Žádné abnormality neodhalené klinickým chemickým nebo hematologickým vyšetřením při lékařském vyšetření před studiem. Normální 12svodové EKG při screeningu před studiem.
  • QTc interval < 450 ms při screeningu.
  • Normální systolický (100 – 140 mmHg) a diastolický (<90 mmHg) krevní tlak (vleže na zádech) při screeningu před studií.
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza v laboratorním referenčním rozmezí a bilirubin £ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35%).
  • Subjekty musí před provedením jakéhokoli hodnocení poskytnout písemný informovaný souhlas. Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud splňuje: Vyberte jedno nebo obě z níže uvedených kritérií v závislosti na požadavcích studie: Potenciál pro neplodnost definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentované podvázání vejcovodů nebo hysterektomie; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/l)]. Protože bylo prokázáno, že souběžné podávání HRT s ropinirolem snižuje clearance ropinirolu, budou vyloučeny osoby na hormonální substituční terapii (HRT). Potenciální možnost otěhotnět a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 pro vhodnou časové období (určené etiketou přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s pokračováním v používání stejné metody antikoncepce alespoň jeden měsíc po dokončení studie (tj. jeden měsíc po následné návštěvě).
  • Muži musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce
  • Kritéria vyloučení
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze screeningu a fyzickém nebo laboratorním vyšetření nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo na domperidon nebo osobní anamnéza intolerance laktózy.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, hematologických nebo renálních abnormalit.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Anamnéza chirurgických zákroků, které by mohly ovlivnit absorpci ropinirolu (např. částečná/totální gastrektomie, cholecystektomie).
  • Subjekt dostal léky na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo léky bez předpisu (včetně vitamínů a potravinových nebo rostlinných doplňků) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora lék nebude interferovat se studií nebo ohrozit bezpečnost.
  • Systolický TK > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Anamnéza středně těžkých nebo těžkých závratí, synkopy nebo ortostatické hypotenze, definované jako pokles krevního tlaku po zvednutí z polohy na zádech do vzpřímené polohy >/= 30 mmHg pro systolický tlak a >/= 20 mmHg pro diastolický tlak při screeningu .
  • Anamnéza nadměrné pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningu definovaná jako Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek u mužů nebo > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva, 1 (25 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
  • Jedinci, kteří kouří >20 cigaret denně a ti, kteří se nebudou zdržovat kouření nebo udržují konstantní kouření po dobu 14 dnů před podáním dávky až do 72 hodin po poslední dávce.
  • Pozitivní močový screening drog (UDS) včetně alkoholu a kotininu (pro nekuřáky) při screeningu nebo návštěvách před podáním dávky.
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu. Pokud byly doloženy negativní výsledky testů během posledních 2 měsíců, nebude nutné tyto testy opakovat.
  • Pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru nebo moči (ženy).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Ženy, které nejsou ochotny používat navrhované metody antikoncepce (viz část 8.1.1).
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii.
  • Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom během pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami. Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce (viz část 8.1.2), pokud mají pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
  • Darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza citlivosti na heparin, heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Abnormální nálezy na 12svodovém EKG zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: ischemii myokardu, klinicky významné abnormality vedení nebo klinicky významné arytmie. QTc (strojové čtení) > 450 ms na screeningovém EKG.
  • Subjekty podstoupily léčbu novou molekulární entitou (zkoumaným lékem) nebo jakoukoli jinou studii během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší. (vymytí je od poslední dávky studovaného léčiva v předchozí studii do první dávky studovaného léčiva).
  • Aktuální důkaz o zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání drog do jednoho roku od zařazení.
  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
  • Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Relace 1
Ropinirol vyráběný v Crawley bude srovnáván s ropinirolem vyráběným v Aranda
Lék: Ropinirol XL
Ropinirol XL vyráběný v Crawley bude srovnáván s tím vyráběným v Aranda.
Jiný: Relace 2
Ropinirol vyráběný v Crawley bude srovnáván s ropinirolem vyráběným v Aranda.
Lék: Ropinirol XL
Ropinirol XL vyráběný v Crawley bude srovnáván s tím vyráběným v Aranda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK vzorky budou měřeny pro každou formulaci a porovnány mezi místy. Jednotky měření budou zahrnovat PK parametry, například biologickou dostupnost, clearance a distribuční objem a plochu pod křivkou.
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry použité k měření této změny: AUC(0-nekonečno), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z a t1/2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty bezpečnosti, včetně vitálních funkcí, TK, EKG hodnot, budou převzaty ze studie pro každou kohortu dávkovanou s každou formulací. Změna hodnot bude porovnána z každé formulace a každá změna mezi dvěma kohortami bude zkoumána.
Časové okno: 6 měsíců
Měření TK bude systolický TK &; Diastolický TK (Hg mm). Hladiny EKG budou změřeny s ohledem na měření QTc. Vitální funkce budou zahrnovat krevní tlak a tepovou frekvenci budou zaznamenávány před dávkou a 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce ropinirolu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112771
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ropinirol XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit